Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvuk pro neuraxiální anestezii

5. července 2019 aktualizováno: Georgios Kotsovolis, 424 General Military Hospital

Studie využití ultrazvukového skenování pro lumbální regionální anestezii

Pacienti budou rozděleni do 2 skupin: skupina pro ultrazvuk a skupina pro palpaci. U pacientů z jedné skupiny (skupina U) bude provedena ultrazvuková detekce místa vpichu. Místo vpichu bude určeno palpací orientačních bodů u pacientů z druhé skupiny (skupina L). Hlavním účelem studie je zjistit, zda ultrazvukové vyšetření bederní páteře může usnadnit spinální, epidurální a kombinovanou spinálně-epidurální anestezii, zvýšit úspěšnost a snížit míru komplikací těchto technik. Sekundárním účelem studie je vyhodnotit, zda lze bederní ultrazvukové vyšetření použít k přesnému určení hloubky epidurálního prostoru.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
146

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
      • Thessaloniki, Řecko, 56429
        • 424 Army General Hospital Department of Anesthesia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Operace ve spinální, epidurální nebo kombinované spinálně-epidurální anestezii.
  • Operace v celkové anestezii a předoperační zavedení epidurálního katétru pro pooperační analgezii.
  • ASA 1-3.

Kritéria vyloučení:

  • Historie operací bederní páteře.
  • Bolest v kříži v době anestezie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Ultrazvuk
Přístroj: Detekce místa vpichu ultrazvukovým vyšetřením bederní páteře.
Po zjištění místa vpichu ultrazvukem páteře bude pacientům provedena neuraxiální anestezie. Skenování bude provedeno tak, jak je popsáno v Arzola et al. Prostor L3-L4 bude identifikován palpací a identifikací orientačních bodů (Tuffierova linie). Ultrazvuková sonda bude umístěna kolmo k dlouhé ose páteře. Bude identifikován trnový výběžek (jasný signál následovaný tmavou trojúhelníkovou oblastí). Sonda se přesune do hlavy nebo ocasu, aby se identifikoval intervertebrální prostor, a když se dosáhne nejlepšího pohledu na ligamentum flavum, na kůži se vykreslí dvě značky: jedna ve středu horního povrchu sondy a jedna ve středu pravé boční vertikální strany sondy. Průsečíkem dvou orientačních bodů bude místo vpichu. Vzdálenost od kůže k ligamentum flavum bude měřena ultrazvukovým posuvným měřítkem.
ACTIVE_COMPARATOR: Orientační body
Postup: Detekce místa vpichu identifikací orientačních bodů.
Neuraaxiální anestézie bude pacientům provedena po detekci místa vpichu pomocí identifikace orientačních bodů. Prostor L3-L4 bude identifikován palpací zadních kyčelních hřebenů a po palpaci trnových výběžků bude vybrán ideální intervertebrální prostor.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s úspěšnými technikami
Časové okno: Očekávaný průměr 10 minut po technice.
Pro spinální a epidurální anestezii je úspěch techniky definován jako instalace senzorického bloku před operací. Pro zavedení epidurálního katétru je úspěšnost techniky definována jako instalace senzorického bloku po ukončení operace.
Očekávaný průměr 10 minut po technice.
Počet účastníků s úspěchem techniky na první pokus
Časové okno: Očekávaný průměr 10 minut po technice.
Počet pacientů s dokončením techniky bez jakéhokoli vytažení nebo přemístění jehly.
Očekávaný průměr 10 minut po technice.
Počet požadovaných pokusů.
Časové okno: Očekávaný průměr 10 minut po technice.
Kolikrát operátor vytáhl jehlu a opakoval punkci.
Očekávaný průměr 10 minut po technice.
Frekvence změny polohy.
Časové okno: Očekávaný průměr 10 minut po technice.
Kolikrát operátor změnil trajektorii jehly.
Očekávaný průměr 10 minut po technice.
Počet účastníků se změnou meziobratlového prostoru.
Časové okno: Očekávaný průměr 10 minut po technice.
Počet pacientů, kterým operátor musel provést punkci na jiném meziobratlovém místě, než bylo původní.
Očekávaný průměr 10 minut po technice.
Potřebný čas.
Časové okno: Očekávaný průměr 15 minut.
Od uložení pacienta na stůl do konce neurální anestezie uplynul čas
Očekávaný průměr 15 minut.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hloubka epidurálního prostoru měřená ultrazvukem.
Časové okno: Očekávaný průměr 3 minuty po začátku procedury.
Vzdálenost mezi kůží a ligamentum flavum měřená vestavěným ultrazvukovým posuvným měřítkem.
Očekávaný průměr 3 minuty po začátku procedury.
Hloubka epidurálního prostoru měřená jehlou.
Časové okno: Očekávaný průměr 5 minut po začátku procedury.
Vzdálenost mezi kůží a ligamentum flavum měřená značkami na Tuohyho jehle.
Očekávaný průměr 5 minut po začátku procedury.
Počet pacientů s bolestmi dolní části zad.
Časové okno: 12 hodin a 24 hodin po ukončení techniky.
Počet pacientů, kteří po technice uvedli bolest v kříži.
12 hodin a 24 hodin po ukončení techniky.
Intenzita bolesti dolní části zad.
Časové okno: 12 hodin a 24 hodin po ukončení techniky.
Pacient je požádán, aby vyhodnotil bolest v bederní oblasti pomocí numerické hodnotící stupnice s 11 stupni (0 žádná bolest, 10 maximální možná bolest).
12 hodin a 24 hodin po ukončení techniky.
Spokojenost pacienta.
Časové okno: 12 hodin po ukončení techniky.
Pacient je dotázán, zda je s technikou spokojen (Rozhodně ne, Ne zcela, Ano) a zda by v budoucnu zvolil stejnou techniku ​​(Ano/Ne).
12 hodin po ukončení techniky.
Počet účastníků s jakoukoli komplikací.
Časové okno: 24 hodin po ukončení techniky.
Počet pacientů, kteří měli po technice nějakou komplikaci
24 hodin po ukončení techniky.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
424 General Military Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Georgios Kotsovolis, 424 Army General Hospital of Thessaloniki

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. ledna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. září 2015

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. července 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 14073

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení