Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ultradźwięki do znieczulenia neuroosiowego

5 lipca 2019 zaktualizowane przez: Georgios Kotsovolis, 424 General Military Hospital

Badanie zastosowania ultrasonografii w znieczuleniu regionalnym odcinka lędźwiowego

Pacjenci zostaną przydzieleni do 2 grup: USG i palpacyjnej. Ultrasonograficzna detekcja miejsca nakłucia będzie wykonywana u pacjentów z jednej grupy (grupa U). Miejsce nakłucia zostanie określone przez badanie palpacyjne punktów orientacyjnych u pacjentów z drugiej grupy (grupa L). Głównym celem pracy jest ustalenie, czy ultrasonografia odcinka lędźwiowego kręgosłupa może ułatwić znieczulenie podpajęczynówkowe, zewnątrzoponowe i skojarzone rdzeniowo-zewnątrzoponowe, zwiększyć skuteczność i zmniejszyć częstość powikłań tych technik. Drugim celem pracy jest ocena, czy badanie ultrasonograficzne odcinka lędźwiowego kręgosłupa może być wykorzystane do dokładnego określenia głębokości przestrzeni zewnątrzoponowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
146

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Thessaloniki, Grecja, 56429
        • 424 Army General Hospital Department of Anesthesia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Operacje w znieczuleniu podpajęczynówkowym, zewnątrzoponowym lub połączonym podpajęczynówkowo-zewnątrzoponowym.
  • Operacje w znieczuleniu ogólnym i przedoperacyjne zakładanie cewnika zewnątrzoponowego w celu analgezji pooperacyjnej.
  • ASA 1-3.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia operacji kręgosłupa lędźwiowego.
  • Ból krzyża w czasie znieczulenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Ultradźwięk
Urządzenie: Wykrywanie miejsca nakłucia za pomocą USG kręgosłupa lędźwiowego.
Znieczulenie neuroosiowe zostanie przeprowadzone u pacjentów po wykryciu miejsca nakłucia w badaniu USG kręgosłupa. Skanowanie zostanie przeprowadzone zgodnie z opisem Arzola i in. Przestrzeń L3-L4 zostanie zidentyfikowana poprzez badanie palpacyjne i identyfikację punktów orientacyjnych (linia Tuffiera). Sonda ultrasonograficzna zostanie umieszczona prostopadle do długiej osi kręgosłupa. Wyrostek kolczysty zostanie zidentyfikowany (jasny sygnał, po którym następuje ciemny trójkątny obszar). Sonda zostanie przesunięta do dogłowowo lub ogonowo, aby zidentyfikować przestrzeń międzykręgową, a po uzyskaniu najlepszego obrazu więzadła żółtego na skórze zostaną narysowane dwa znaki: jeden na środku górnej powierzchni sondy i jeden na środku prawej bocznej pionowej strony sondy. Przecięcie dwóch punktów orientacyjnych będzie miejscem nakłucia. Odległość od skóry do więzadła żółtego zostanie zmierzona za pomocą suwmiarki ultradźwiękowej.
ACTIVE_COMPARATOR: Zabytki
Procedura: Wykrywanie miejsca nakłucia poprzez identyfikację punktów orientacyjnych.
Znieczulenie neuroosiowe zostanie przeprowadzone u pacjentów po wykryciu miejsca nakłucia poprzez identyfikację punktów orientacyjnych. Przestrzeń L3-L4 zostanie zidentyfikowana poprzez badanie palpacyjne tylnych grzebieni biodrowych, a idealna przestrzeń międzykręgowa zostanie wybrana po badaniu palpacyjnym wyrostków kolczystych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z udanymi technikami
Ramy czasowe: Oczekiwana średnia 10 minut po wykonaniu techniki.
W przypadku znieczulenia podpajęczynówkowego i zewnątrzoponowego powodzenie tej techniki definiuje się jako założenie blokady czucia przed operacją. W przypadku założenia cewnika zewnątrzoponowego sukces tej techniki definiuje się jako założenie blokady czucia po zakończeniu operacji.
Oczekiwana średnia 10 minut po wykonaniu techniki.
Liczba uczestników z powodzeniem techniki przy pierwszej próbie
Ramy czasowe: Oczekiwana średnia 10 minut po wykonaniu techniki.
Liczba pacjentów, u których wykonano technikę bez wycofania lub zmiany położenia igły.
Oczekiwana średnia 10 minut po wykonaniu techniki.
Wymagana liczba prób.
Ramy czasowe: Przewidywana średnia 10 minut po wykonaniu techniki..
Ile razy operator wyciągał igłę i powtarzał nakłucie.
Przewidywana średnia 10 minut po wykonaniu techniki..
Częstotliwość repozycjonowania.
Ramy czasowe: Oczekiwana średnia 10 minut po wykonaniu techniki.
Ile razy operator zmienił trajektorię ruchu igły.
Oczekiwana średnia 10 minut po wykonaniu techniki.
Liczba uczestników ze zmianą przestrzeni międzykręgowej.
Ramy czasowe: Oczekiwana średnia 10 minut po wykonaniu techniki.
Liczba pacjentów, u których operator musiał wykonać nakłucie w inne miejsce międzykręgowe niż początkowe.
Oczekiwana średnia 10 minut po wykonaniu techniki.
Wymagany czas.
Ramy czasowe: Przewidywana średnia 15 minut.
Czas upłynął od ułożenia chorego na stole do zakończenia znieczulenia przewodowego
Przewidywana średnia 15 minut.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głębokość przestrzeni zewnątrzoponowej mierzona za pomocą ultradźwięków.
Ramy czasowe: Przewidywany średnio 3 minuty po rozpoczęciu zabiegu.
Odległość skóry od więzadła żółtego mierzona za pomocą wbudowanej suwmiarki ultradźwiękowej.
Przewidywany średnio 3 minuty po rozpoczęciu zabiegu.
Głębokość przestrzeni zewnątrzoponowej mierzona igłą.
Ramy czasowe: Przewidywany średnio 5 minut po rozpoczęciu zabiegu.
Odległość między skórą a więzadłem żółtym mierzona markerami na igle Tuohy.
Przewidywany średnio 5 minut po rozpoczęciu zabiegu.
Liczba pacjentów z bólem krzyża.
Ramy czasowe: 12 godzin i 24 godziny po zakończeniu techniki.
Liczba pacjentów, którzy zgłaszali ból krzyża po zabiegu.
12 godzin i 24 godziny po zakończeniu techniki.
Intensywność bólu krzyża.
Ramy czasowe: 12 godzin i 24 godziny po zakończeniu techniki.
Pacjent jest proszony o ocenę bólu lędźwiowego za pomocą 11-stopniowej Numerycznej Skali Oceny (0 brak bólu, 10 maksymalny możliwy ból).
12 godzin i 24 godziny po zakończeniu techniki.
Zadowolenie pacjenta.
Ramy czasowe: 12 godzin po zakończeniu techniki.
Pacjent jest pytany, czy jest zadowolony z techniki (Zdecydowanie nie, Niezupełnie, Tak) i czy wybrałby tę samą technikę w przyszłości (Tak/Nie).
12 godzin po zakończeniu techniki.
Liczba uczestników z dowolnymi komplikacjami.
Ramy czasowe: 24 godziny po zakończeniu techniki.
Liczba pacjentów, u których wystąpiły jakiekolwiek powikłania po zabiegu
24 godziny po zakończeniu techniki.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
424 General Military Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Georgios Kotsovolis, 424 Army General Hospital of Thessaloniki

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 stycznia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 września 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 14073

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami