Ultrazvuk pro neuraxiální anestezii
5. července 2019 aktualizováno: Georgios Kotsovolis, 424 General Military Hospital
Studie využití ultrazvukového skenování pro lumbální regionální anestezii
Pacienti budou rozděleni do 2 skupin: skupina pro ultrazvuk a skupina pro palpaci.
U pacientů z jedné skupiny (skupina U) bude provedena ultrazvuková detekce místa vpichu.
Místo vpichu bude určeno palpací orientačních bodů u pacientů z druhé skupiny (skupina L).
Hlavním účelem studie je zjistit, zda ultrazvukové vyšetření bederní páteře může usnadnit spinální, epidurální a kombinovanou spinálně-epidurální anestezii, zvýšit úspěšnost a snížit míru komplikací těchto technik.
Sekundárním účelem studie je vyhodnotit, zda lze bederní ultrazvukové vyšetření použít k přesnému určení hloubky epidurálního prostoru.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
146
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Thessaloniki, Řecko, 56429
- 424 Army General Hospital Department of Anesthesia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Operace ve spinální, epidurální nebo kombinované spinálně-epidurální anestezii.
- Operace v celkové anestezii a předoperační zavedení epidurálního katétru pro pooperační analgezii.
- ASA 1-3.
Kritéria vyloučení:
- Historie operací bederní páteře.
- Bolest v kříži v době anestezie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Ultrazvuk
|
Po zjištění místa vpichu ultrazvukem páteře bude pacientům provedena neuraxiální anestezie.
Skenování bude provedeno tak, jak je popsáno v Arzola et al.
Prostor L3-L4 bude identifikován palpací a identifikací orientačních bodů (Tuffierova linie).
Ultrazvuková sonda bude umístěna kolmo k dlouhé ose páteře.
Bude identifikován trnový výběžek (jasný signál následovaný tmavou trojúhelníkovou oblastí).
Sonda se přesune do hlavy nebo ocasu, aby se identifikoval intervertebrální prostor, a když se dosáhne nejlepšího pohledu na ligamentum flavum, na kůži se vykreslí dvě značky: jedna ve středu horního povrchu sondy a jedna ve středu pravé boční vertikální strany sondy.
Průsečíkem dvou orientačních bodů bude místo vpichu.
Vzdálenost od kůže k ligamentum flavum bude měřena ultrazvukovým posuvným měřítkem.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Orientační body
|
Neuraaxiální anestézie bude pacientům provedena po detekci místa vpichu pomocí identifikace orientačních bodů.
Prostor L3-L4 bude identifikován palpací zadních kyčelních hřebenů a po palpaci trnových výběžků bude vybrán ideální intervertebrální prostor.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s úspěšnými technikami
Časové okno: Očekávaný průměr 10 minut po technice.
|
Pro spinální a epidurální anestezii je úspěch techniky definován jako instalace senzorického bloku před operací.
Pro zavedení epidurálního katétru je úspěšnost techniky definována jako instalace senzorického bloku po ukončení operace.
|
Očekávaný průměr 10 minut po technice.
|
|
Počet účastníků s úspěchem techniky na první pokus
Časové okno: Očekávaný průměr 10 minut po technice.
|
Počet pacientů s dokončením techniky bez jakéhokoli vytažení nebo přemístění jehly.
|
Očekávaný průměr 10 minut po technice.
|
|
Počet požadovaných pokusů.
Časové okno: Očekávaný průměr 10 minut po technice.
|
Kolikrát operátor vytáhl jehlu a opakoval punkci.
|
Očekávaný průměr 10 minut po technice.
|
|
Frekvence změny polohy.
Časové okno: Očekávaný průměr 10 minut po technice.
|
Kolikrát operátor změnil trajektorii jehly.
|
Očekávaný průměr 10 minut po technice.
|
|
Počet účastníků se změnou meziobratlového prostoru.
Časové okno: Očekávaný průměr 10 minut po technice.
|
Počet pacientů, kterým operátor musel provést punkci na jiném meziobratlovém místě, než bylo původní.
|
Očekávaný průměr 10 minut po technice.
|
|
Potřebný čas.
Časové okno: Očekávaný průměr 15 minut.
|
Od uložení pacienta na stůl do konce neurální anestezie uplynul čas
|
Očekávaný průměr 15 minut.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hloubka epidurálního prostoru měřená ultrazvukem.
Časové okno: Očekávaný průměr 3 minuty po začátku procedury.
|
Vzdálenost mezi kůží a ligamentum flavum měřená vestavěným ultrazvukovým posuvným měřítkem.
|
Očekávaný průměr 3 minuty po začátku procedury.
|
|
Hloubka epidurálního prostoru měřená jehlou.
Časové okno: Očekávaný průměr 5 minut po začátku procedury.
|
Vzdálenost mezi kůží a ligamentum flavum měřená značkami na Tuohyho jehle.
|
Očekávaný průměr 5 minut po začátku procedury.
|
|
Počet pacientů s bolestmi dolní části zad.
Časové okno: 12 hodin a 24 hodin po ukončení techniky.
|
Počet pacientů, kteří po technice uvedli bolest v kříži.
|
12 hodin a 24 hodin po ukončení techniky.
|
|
Intenzita bolesti dolní části zad.
Časové okno: 12 hodin a 24 hodin po ukončení techniky.
|
Pacient je požádán, aby vyhodnotil bolest v bederní oblasti pomocí numerické hodnotící stupnice s 11 stupni (0 žádná bolest, 10 maximální možná bolest).
|
12 hodin a 24 hodin po ukončení techniky.
|
|
Spokojenost pacienta.
Časové okno: 12 hodin po ukončení techniky.
|
Pacient je dotázán, zda je s technikou spokojen (Rozhodně ne, Ne zcela, Ano) a zda by v budoucnu zvolil stejnou techniku (Ano/Ne).
|
12 hodin po ukončení techniky.
|
|
Počet účastníků s jakoukoli komplikací.
Časové okno: 24 hodin po ukončení techniky.
|
Počet pacientů, kteří měli po technice nějakou komplikaci
|
24 hodin po ukončení techniky.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Georgios Kotsovolis, 424 Army General Hospital of Thessaloniki
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Grau T, Leipold RW, Conradi R, Martin E, Motsch J. Ultrasound imaging facilitates localization of the epidural space during combined spinal and epidural anesthesia. Reg Anesth Pain Med. 2001 Jan-Feb;26(1):64-7. doi: 10.1053/rapm.2001.19633. No abstract available.
- Grau T, Leipold RW, Fatehi S, Martin E, Motsch J. Real-time ultrasonic observation of combined spinal-epidural anaesthesia. Eur J Anaesthesiol. 2004 Jan;21(1):25-31. doi: 10.1017/s026502150400105x.
- Vallejo MC, Phelps AL, Singh S, Orebaugh SL, Sah N. Ultrasound decreases the failed labor epidural rate in resident trainees. Int J Obstet Anesth. 2010 Oct;19(4):373-8. doi: 10.1016/j.ijoa.2010.04.002. Epub 2010 Aug 8.
- Grau T, Leipold RW, Conradi R, Martin E. Ultrasound control for presumed difficult epidural puncture. Acta Anaesthesiol Scand. 2001 Jul;45(6):766-71. doi: 10.1034/j.1399-6576.2001.045006766.x.
- Grau T, Bartusseck E, Conradi R, Martin E, Motsch J. Ultrasound imaging improves learning curves in obstetric epidural anesthesia: a preliminary study. Can J Anaesth. 2003 Dec;50(10):1047-50. doi: 10.1007/BF03018371.
- Ali ME, Laurito CE. Ultrasound guidance for epidural catheter placement: a coming of age? J Clin Anesth. 2005 May;17(3):235-6. doi: 10.1016/j.jclinane.2005.02.002. No abstract available.
- Arzola C, Davies S, Rofaeel A, Carvalho JC. Ultrasound using the transverse approach to the lumbar spine provides reliable landmarks for labor epidurals. Anesth Analg. 2007 May;104(5):1188-92, tables of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000250912.66057.41.
- Arzola C, Mikhael R, Margarido C, Carvalho JC. Spinal ultrasound versus palpation for epidural catheter insertion in labour: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2015 Jul;32(7):499-505. doi: 10.1097/EJA.0000000000000119.
- Balki M. Locating the epidural space in obstetric patients-ultrasound a useful tool: continuing professional development. Can J Anaesth. 2010 Dec;57(12):1111-26. doi: 10.1007/s12630-010-9397-y. Epub 2010 Nov 11. English, French.
- Balki M, Lee Y, Halpern S, Carvalho JC. Ultrasound imaging of the lumbar spine in the transverse plane: the correlation between estimated and actual depth to the epidural space in obese parturients. Anesth Analg. 2009 Jun;108(6):1876-81. doi: 10.1213/ane.0b013e3181a323f6.
- Darrieutort-Laffite C, Bart G, Planche L, Glemarec J, Maugars Y, Le Goff B. Usefulness of a pre-procedure ultrasound scanning of the lumbar spine before epidural injection in patients with a presumed difficult puncture: A randomized controlled trial. Joint Bone Spine. 2015 Oct;82(5):356-61. doi: 10.1016/j.jbspin.2015.02.001. Epub 2015 Mar 9.
- Grau T, Leipold RW, Delorme S, Martin E, Motsch J. Ultrasound imaging of the thoracic epidural space. Reg Anesth Pain Med. 2002 Mar-Apr;27(2):200-6. doi: 10.1053/rapm.2002.29239.
- Grau T, Leipold RW, Horter J, Conradi R, Martin EO, Motsch J. Paramedian access to the epidural space: the optimum window for ultrasound imaging. J Clin Anesth. 2001 May;13(3):213-7. doi: 10.1016/s0952-8180(01)00245-8.
- Grau T, Leipold RW, Conradi R, Martin E, Motsch J. Efficacy of ultrasound imaging in obstetric epidural anesthesia. J Clin Anesth. 2002 May;14(3):169-75. doi: 10.1016/s0952-8180(01)00378-6.
- Helayel PE, da Conceicao DB, Meurer G, Swarovsky C, de Oliveira Filho GR. Evaluating the depth of the epidural space with the use of ultrasound. Rev Bras Anestesiol. 2010 Jul-Aug;60(4):376-82. doi: 10.1016/S0034-7094(10)70046-5. English, Portuguese.
- Hotta K. [Ultrasound-guided epidural block]. Masui. 2008 May;57(5):556-63. Japanese.
- Karmakar MK, Li X, Ho AM, Kwok WH, Chui PT. Real-time ultrasound-guided paramedian epidural access: evaluation of a novel in-plane technique. Br J Anaesth. 2009 Jun;102(6):845-54. doi: 10.1093/bja/aep079. Epub 2009 Apr 27.
- Liu SS, Ngeow JE, Yadeau JT. Ultrasound-guided regional anesthesia and analgesia: a qualitative systematic review. Reg Anesth Pain Med. 2009 Jan-Feb;34(1):47-59. doi: 10.1097/AAP.0b013e3181933ec3.
- Luo L, Ni J, Wu L, Luo D. Ultrasound-guided epidural anesthesia for a parturient with severe malformations of the skeletal system undergoing cesarean delivery: a case report. Local Reg Anesth. 2015 May 6;8:7-10. doi: 10.2147/LRA.S81696. eCollection 2015.
- Nassar M, Abdelazim IA. Pre-puncture ultrasound guided epidural insertion before vaginal delivery. J Clin Monit Comput. 2015 Oct;29(5):573-7. doi: 10.1007/s10877-014-9634-y. Epub 2014 Oct 28.
- Peng PW, Rofaeel A. Using ultrasound in a case of difficult epidural needle placement. Can J Anaesth. 2006 Mar;53(3):325-6. doi: 10.1007/BF03022227. No abstract available.
- Perlas A, Chaparro LE, Chin KJ. Lumbar Neuraxial Ultrasound for Spinal and Epidural Anesthesia: A Systematic Review and Meta-Analysis. Reg Anesth Pain Med. 2016 Mar-Apr;41(2):251-60. doi: 10.1097/AAP.0000000000000184.
- Piosik ZM, Helbo-Hansen S, Sprehn M. [Ultrasound-guided performance of labour epidural analgesia in a patient with thoracolumbar scoliosis]. Ugeskr Laeger. 2015 Jan 26;177(2A):102-3. Danish.
- Rasoulian A, Lohser J, Najafi M, Rafii-Tari H, Tran D, Kamani AA, Lessoway VA, Abolmaesumi P, Rohling RN. Utility of prepuncture ultrasound for localization of the thoracic epidural space. Can J Anaesth. 2011 Sep;58(9):815-23. doi: 10.1007/s12630-011-9548-9. Epub 2011 Jun 23.
- Schlotterbeck H, Schaeffer R, Dow WA, Touret Y, Bailey S, Diemunsch P. Ultrasonographic control of the puncture level for lumbar neuraxial block in obstetric anaesthesia. Br J Anaesth. 2008 Feb;100(2):230-4. doi: 10.1093/bja/aem371.
- Shaikh F, Brzezinski J, Alexander S, Arzola C, Carvalho JC, Beyene J, Sung L. Ultrasound imaging for lumbar punctures and epidural catheterisations: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2013 Mar 26;346:f1720. doi: 10.1136/bmj.f1720.
- Singh S, Wirth KM, Phelps AL, Badve MH, Shah TH, Sah N, Vallejo MC. Epidural catheter placement in morbidly obese parturients with the use of an epidural depth equation prior to ultrasound visualization. ScientificWorldJournal. 2013 Jul 25;2013:695209. doi: 10.1155/2013/695209. eCollection 2013.
- Taninishi H, Kawano K, Morita K. Ultrasound-assisted epidural anesthesia to amyotrophic woman. J Anesth. 2013 Oct;27(5):797-8. doi: 10.1007/s00540-013-1600-1. Epub 2013 Apr 2. No abstract available.
- Vaghadia H, Germain G, Tang R. Epidural analgesia in parturients with ankylosing spondylitis: a role for ultrasound surveillance and ultrasound-guided placement. Can J Anaesth. 2013 Feb;60(2):206. doi: 10.1007/s12630-012-9822-5. Epub 2012 Nov 22. No abstract available.
- Wang Q, Yin C, Wang TL. Ultrasound facilitates identification of combined spinal-epidural puncture in obese parturients. Chin Med J (Engl). 2012 Nov;125(21):3840-3.
- Wight JM, Male D, Combeer A. Ultrasound-guided combined spinal-epidural anaesthesia for elective caesarean section in a patient with achondroplasia. Int J Obstet Anesth. 2013 Apr;22(2):168-9. doi: 10.1016/j.ijoa.2013.01.007. Epub 2013 Mar 7. No abstract available.
- Yamashita J, Yamauchi M, Yamakage M. [Utility of ultrasound imaging for epidural blood patch in postdural puncture headache patients after caesarean section]. Masui. 2011 Jul;60(7):870-2. Japanese.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2015
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
10. ledna 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
10. ledna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. září 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. září 2015
První zveřejněno (ODHAD)
18. září 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
12. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. července 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 14073
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .