Otevřená rozšířená studie zkoumaného léku Fitusiran u pacientů se středně těžkou nebo těžkou hemofilií A nebo B
4. června 2024 aktualizováno: Genzyme, a Sanofi Company
Otevřená rozšířená studie subkutánně podávaného Fitusiranu u pacientů se středně těžkou nebo těžkou hemofilií A nebo B, kteří se zúčastnili předchozí klinické studie s Fitusiranem
Primární cíl:
Zhodnotit dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost fitusiranu u pacientů mužského pohlaví se středně těžkou nebo těžkou hemofilií A nebo B
Sekundární cíle:
- Prozkoumat dlouhodobou účinnost fitusiranu
- Charakterizovat bezpečnost a účinnost současně podávaného faktoru VIII (FVIII), faktoru IX (FIX) nebo bypassových látek (BPA) a fitusiranu pro léčbu krvácivých příhod
- Posoudit změny v kvalitě života související se zdravím (QOL) v průběhu času
- Charakterizovat snížení antitrombinu (AT) a zvýšení tvorby trombinu (TG).
- Charakterizovat farmakokinetiku (PK) fitusiranu
Přehled studie
Postavení
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Očekává se, že pacienti v této studii budou dostávat otevřenou léčbu fitusiranem po dobu přibližně 7 let nebo dokud nebude fitusiran komerčně dostupný, podle toho, co nastane dříve.
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
34
Fáze
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Plovdiv, Bulharsko
- Clinical Trial Site
-
Sofia, Bulharsko
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Kirov, Ruská Federace
- Clinical Trial Site
-
Moscow, Ruská Federace
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Basingstoke, Spojené království
- Clinical Trial Site
-
Glasgow, Spojené království
- Clinical Trial Site
-
London, Spojené království, NW3 2QG
- Clinical Trial Site
-
London, Spojené království, SW17 0QT
- Clinical Trial Site
-
Truro, Spojené království
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- Clinical Trial Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Zurich, Švýcarsko
- Clinical Trial Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dokončené a tolerované dávkování studovaného léku ve studii TDR14767 (ALN-AT3SC-001)
- Muž ve věku ≥ 18 let
- Středně závažná nebo závažná, klinicky stabilní hemofilie A nebo B, o čemž svědčí laboratorní hladina FVIII nebo FIX ≤5 % při screeningu. Pacienti s hladinou FVIII nebo FIX > 5 % při screeningu budou způsobilí po předložení historické laboratorní zprávy s minimální hladinou ≤ 5 %
- Ochota a schopnost splnit požadavky studie a poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Klinicky významné onemocnění jater
- Pacienti, o kterých je známo, že jsou séropozitivní na virus lidské imunodeficience a mají počet CD4
- Venózní tromboembolismus v anamnéze
- Současné závažné duševní onemocnění, které podle úsudku zkoušejícího může ohrozit bezpečnost pacienta, schopnost účastnit se všech hodnocení studie nebo integritu studie
- Klinicky relevantní anamnéza nebo přítomnost kardiovaskulárních, respiračních, gastrointestinálních, ledvinových, neurologických, zánětlivých nebo jiných onemocnění, které podle úsudku zkoušejícího znemožňují účast ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
1
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fitusiran
Pacientům bude podáván subkutánně (SC) fitusiran jednou měsíčně nebo každé 2 měsíce podle pravidel pro výběr dávky definovaných v protokolu.
|
Léková forma: injekční roztok Cesta podání: subkutánní (sc)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami vznikajícími při léčbě (TEAE) a závažnými nežádoucími příhodami v souvislosti s léčbou (SAE)
Časové okno: Od první dávky studovaného léku (1. den) do konce studie (SAS 1: až 76 měsíců a SAS 2: až 40 měsíců)
|
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický přípravek, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčbou.
SAE je jakákoli neobvyklá lékařská událost, která má za následek: smrt nebo život ohrožující nebo hospitalizaci v nemocnici nebo prodloužení stávající hospitalizace nebo přetrvávající nebo významné postižení nebo vrozenou anomálii nebo lékařsky závažnou událost.
Všechny AE shromážděné v LTE14762 byly považovány za TEAE, protože všichni účastníci dostávali dávku v rodičovské studii.
Nežádoucí účinky zvláštního zájmu (AESI) jsou zvýšení alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) > 3× horní hranice normy (ULN) nebo suspektní nebo potvrzené tromboembolické příhody nebo závažné nebo závažné reakce v místě vpichu nebo systémové reakce spojené s injekcí nebo cholecystitida nebo cholelitiáza.
|
Od první dávky studovaného léku (1. den) do konce studie (SAS 1: až 76 měsíců a SAS 2: až 40 měsíců)
|
|
Počet účastníků s potenciálně klinicky významnou abnormalitou (PCSA): hematologie
Časové okno: Od první dávky studovaného léku (1. den) do konce studie (SAS 1: až 76 měsíců a SAS 2: až 40 měsíců)
|
Vzorky krve byly odebrány pro stanovení významných abnormalit hematologické laboratoře.
Zde DFB = pokles od základní linie, NB = nečerná a B = černá.
|
Od první dávky studovaného léku (1. den) do konce studie (SAS 1: až 76 měsíců a SAS 2: až 40 měsíců)
|
|
Počet účastníků s potenciálně klinicky významnou abnormalitou: Klinická chemie
Časové okno: Od první dávky studovaného léku (1. den) do konce studie (SAS 1: až 76 měsíců a SAS 2: až 40 měsíců)
|
Byly odebrány vzorky krve, aby se stanovily laboratorní abnormality klinické chemie.
Zde platí, mmol/L = milimol na litr, LLN = dolní mez normálu, mg/L = miligram na litr, umol/L = mikromol na litr, ml/min = mililitr za minutu, m^2 = metr čtvereční, CB = konjugovaný bilirubin a DB = přímý bilirubin.
|
Od první dávky studovaného léku (1. den) do konce studie (SAS 1: až 76 měsíců a SAS 2: až 40 měsíců)
|
|
Počet účastníků s potenciálně klinicky významnou abnormalitou: Analýza moči
Časové okno: Od první dávky studovaného léku (1. den) do konce studie (SAS 1: až 76 měsíců a SAS 2: až 40 měsíců)
|
Odebrané vzorky moči k určení významných abnormalit v moči.
|
Od první dávky studovaného léku (1. den) do konce studie (SAS 1: až 76 měsíců a SAS 2: až 40 měsíců)
|
|
Počet účastníků s potenciálně klinicky významnou abnormalitou: vitální funkce
Časové okno: Od první dávky studovaného léku (1. den) do konce studie (SAS 1: až 76 měsíců a SAS 2: až 40 měsíců)
|
Vitální funkce účastníků byly vyšetřeny, aby se zjistily abnormality.
Vitální funkce zahrnovaly hmotnost, systolický krevní tlak vleže (SSBP) a diastolický krevní tlak vleže (SDBP).
Zde mmHg = milimetr rtuti a IFB = nárůst od výchozí hodnoty.
|
Od první dávky studovaného léku (1. den) do konce studie (SAS 1: až 76 měsíců a SAS 2: až 40 měsíců)
|
|
Počet účastníků s potenciálně klinicky významnou abnormalitou: Elektrokardiogram (EKG)
Časové okno: Od první dávky studovaného léku (1. den) do konce studie (SAS 1: až 76 měsíců a SAS 2: až 40 měsíců)
|
Standardní 12svodové EKG bylo zaznamenáno po alespoň 15 minutách v poloze na zádech pomocí elektrokardiografického zařízení.
Hodnotili se: srdeční frekvence, rytmus, interval mezi vrcholy po sobě jdoucích komplexů QRS (RR), interval od začátku vlny P do začátku komplexu QRS (PR), interval od začátku vlny Q do konec vlny S (QRS), interval mezi začátkem vlny Q a koncem vlny T (QT), interval QT korigovaný na srdeční frekvenci (QTc) automatické vyhodnocení korekce, osa QRS, kritéria hypertrofie levé komory, vpravo kritéria ventrikulární hypertrofie, repolarizační poplatky a celkový srdeční dojem pro každého účastníka.
Zde msec = milisekundy.
|
Od první dávky studovaného léku (1. den) do konce studie (SAS 1: až 76 měsíců a SAS 2: až 40 měsíců)
|
|
Počet účastníků s potenciálně klinicky významnou abnormalitou: Fyzikální vyšetření
Časové okno: Od první dávky studovaného léku (1. den) do konce studie (SAS 1: až 76 měsíců a SAS 2: až 40 měsíců)
|
Fyzické vyšetření zahrnovalo minimálně posouzení celkového vzhledu účastníka; kůže; hlava, oči, uši, nos a hrdlo; vyšetření lymfatických uzlin, břicha, končetin/kloubů, neurologického a duševního stavu; auskultace srdce a dýchání; periferní arteriální puls; a reflexy zornice, kolena, Achillovy a plantární reflexy.
|
Od první dávky studovaného léku (1. den) do konce studie (SAS 1: až 76 měsíců a SAS 2: až 40 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Anualizovaná míra krvácení (ABR) během období účinnosti
Časové okno: Od 29. dne do konce studie (SAS 1: až 76 měsíců a SAS 2: až 40 měsíců)
|
ABR byla anualizována pro každého účastníka pomocí následujícího vzorce: ABR = celkový počet krvácivých příhod/celkový počet dní v příslušném období x 365,25.
Období účinnosti bylo definováno jako den léčby 29 až dříve od data konce studie před pauzou v dávce nebo jako datum posledního podání fitusiranu před pauzou v dávce + 28 dní, podle toho, co nastane dříve pro původní dávkovací režim (SAS 1) a opakovanou dávku začátek dne 169 do konce studijní návštěvy pro dávkový režim založený na AT (SAS 2).
|
Od 29. dne do konce studie (SAS 1: až 76 měsíců a SAS 2: až 40 měsíců)
|
|
Anualizovaná míra spontánního krvácení během období účinnosti
Časové okno: Od 29. dne do konce studie (SAS 1: až 76 měsíců a SAS 2: až 40 měsíců)
|
Epizoda spontánního krvácení byla definována jako příhoda krvácení, ke které došlo bez zjevného nebo známého důvodu, zejména do kloubů, svalů a měkkých tkání.
Období účinnosti bylo definováno jako den léčby 29 až dříve od data konce studie před pauzou v dávce nebo jako datum posledního podání fitusiranu před pauzou v dávce + 28 dní, podle toho, co nastane dříve pro původní dávkovací režim (SAS 1) a opakovanou dávku začátek dne 169 do konce studijní návštěvy pro dávkový režim založený na AT (SAS 2).
|
Od 29. dne do konce studie (SAS 1: až 76 měsíců a SAS 2: až 40 měsíců)
|
|
Anualizovaná míra krvácení do kloubu během období účinnosti
Časové okno: Od 29. dne do konce studie (SAS 1: až 76 měsíců a SAS 2: až 40 měsíců)
|
Epizoda krvácení do kloubu byla definována jako událost, která je charakterizována neobvyklým pocitem v kloubu („aura“) v kombinaci s 1) rostoucím otokem nebo teplem na kůži nad kloubem; 2) zvyšující se bolest; nebo 3) progresivní ztráta rozsahu pohybu nebo potíže s používáním končetiny ve srovnání s výchozí hodnotou.
Období účinnosti bylo definováno jako den léčby 29 až dříve od data konce studie před pauzou v dávce nebo jako datum posledního podání fitusiranu před pauzou v dávce + 28 dní, podle toho, co nastane dříve pro původní dávkovací režim (SAS 1) a opakovanou dávku začátek dne 169 do konce studijní návštěvy pro dávkový režim založený na AT (SAS 2).
|
Od 29. dne do konce studie (SAS 1: až 76 měsíců a SAS 2: až 40 měsíců)
|
|
Časové intervaly mezi událostmi krvácení
Časové okno: Od 29. dne do konce studie (SAS 1: až 76 měsíců a SAS 2: až 40 měsíců)
|
Doba bez krvácení byla definována jako časový interval mezi 2 protokolem definovanými léčenými krvácivými příhodami, s vyloučením příhod, ke kterým došlo během interkurentních období.
|
Od 29. dne do konce studie (SAS 1: až 76 měsíců a SAS 2: až 40 měsíců)
|
|
Anualizovaná hmotnostně upravená spotřeba koagulačního faktoru VIII (FVIII) a koagulačního faktoru IX (FIX)
Časové okno: Od 29. dne do konce studie (SAS 1: až 76 měsíců a SAS 2: až 40 měsíců)
|
Byl stanoven počet injekcí koagulačního faktoru na jedno krvácení.
IU = mezinárodní jednotky a kg = kilogram.
|
Od 29. dne do konce studie (SAS 1: až 76 měsíců a SAS 2: až 40 měsíců)
|
|
Anualizovaná hmotnostně upravená spotřeba bypassujícího činidla (BPA) rekombinantního faktoru VIIa (rFVIIa)
Časové okno: Od 29. dne do konce studie (SAS 1: až 76 měsíců a SAS 2: až 40 měsíců)
|
Byl stanoven počet injekcí BPA na jedno krvácení.
|
Od 29. dne do konce studie (SAS 1: až 76 měsíců a SAS 2: až 40 měsíců)
|
|
Anualizovaná hmotnostně upravená spotřeba bypassujícího činidla (BPA) aktivovaného koncentrátu protrombinového komplexu (aPCC)
Časové okno: Od 29. dne do konce studie, maximálně 76 měsíců
|
Byl stanoven počet injekcí BPA na jedno krvácení.
|
Od 29. dne do konce studie, maximálně 76 měsíců
|
|
Změna od výchozího stavu v EuroQoL 5-Dimension 5-level Questionnaire (EQ-5D-5L) Index a skóre vizuální analogové škály (VAS) za 24. měsíc
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 24
|
EQ-5D-5L je standardizovaný a generický nástroj pro použití jako měřítko výsledku kvality života (QoL).
EQ-5D-5L se skládá ze 2 částí: popisného systému EQ-5D a EQ VAS.
Popisný systém EQ-5D zahrnoval otázky pro každou z následujících 5 dimenzí: mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy.
VAS zaznamenal sebehodnocení zdraví účastníka na vertikálním 20 centimetru.
VAS stupnice od 0 (nejhorší představitelný zdravotní stav) do 100 (nejlepší představitelný zdravotní stav).
Skóre dotazníku EQ-5D-5L se pohybuje od 0 do 100, kde 0 = nejhorší sebevnímané zdraví a 100 = nejlepší sebepociťované zdraví.
Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě ukazuje na zlepšení kvality života.
Výchozí hodnota se vztahuje k poslední nevynechané hodnotě při prvním významném ošetření nebo před ním ve studii TDR14767 (ALN-AT3SC-001) nebo LTE14762.
|
Výchozí stav a měsíc 24
|
|
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku kvality života hemofilie (Haem-A-QoL) celkové skóre a skóre fyzického zdraví za 24. měsíc
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 24
|
Dotazník Haem-A-QoL je psychometricky testovaný nástroj pro hodnocení QoL pro účastníky s hemofilií a obsahuje 46 položek přispívajících k 10 doménám QoL (fyzické zdraví, pocity, pohled na sebe, sport a volný čas, práce a škola, řešení hemofilie, léčba, budoucnost, plánování rodiny, partnerství a sexualita).
Bodování pro každou položku je založeno na 5bodové Likertově škále (1= nikdy, 2= zřídka, 3= někdy, 4= často a 5= stále) a fyzické zdraví a celkové transformované skóre se pohybuje od 0 do 100.
Vyšší skóre naznačovalo větší poškození.
Výchozí hodnota se vztahuje k poslední nevynechané hodnotě při prvním významném ošetření nebo před ním ve studii TDR14767 (ALN-AT3SC-001) nebo LTE14762.
|
Výchozí stav a měsíc 24
|
|
Úroveň aktivity antitrombinu na konci léčebného režimu
Časové okno: Od 29. dne do konce studie (SAS 1: až 76 měsíců a SAS 2: až 40 měsíců)
|
Úroveň aktivity AT byla analyzována až do konce léčebného režimu.
Výchozí stav podle původní dávky a režimu byl posledním nevynechaným hodnocením před první významnou dávkou.
|
Od 29. dne do konce studie (SAS 1: až 76 měsíců a SAS 2: až 40 měsíců)
|
|
Generace trombinu na konci léčebného režimu
Časové okno: Od 29. dne do konce studie (SAS 1: až 76 měsíců a SAS 2: až 40 měsíců)
|
Data TG byla analyzována pomocí CoagScope a test byl proveden pomocí kalibrované automatizované trombogramové metody.
Výchozí stav podle původní dávky a režimu byl posledním nevynechaným hodnocením před první významnou dávkou.
|
Od 29. dne do konce studie (SAS 1: až 76 měsíců a SAS 2: až 40 měsíců)
|
|
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) Fitusiranu
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 2, 4, 8 a 24 hodin po dávce v den 1 a v měsících 12 a 24
|
Cmax byla definována jako maximální pozorovaná plazmatická koncentrace.
Byla provedena nekompartmentální farmakokinetická (PK) analýza.
|
Před dávkou a 0,5, 2, 4, 8 a 24 hodin po dávce v den 1 a v měsících 12 a 24
|
|
Čas k dosažení maximální koncentrace (Tmax) Fitusiranu
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 2, 4, 8 a 24 hodin po dávce v den 1 a v měsících 12 a 24
|
tmax byl definován jako čas k dosažení Cmax.
Byla provedena nekompartmentová PK analýza.
|
Před dávkou a 0,5, 2, 4, 8 a 24 hodin po dávce v den 1 a v měsících 12 a 24
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace versus čas od času 0 do reálného času (AUClast) Fitusiranu
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 2, 4, 8 a 24 hodin po dávce v den 1 a v měsících 12 a 24
|
AUClast byla definována jako plocha pod křivkou koncentrace versus čas od času 0 do poslední měřitelné koncentrace.
Byla provedena nekompartmentová PK analýza.
|
Před dávkou a 0,5, 2, 4, 8 a 24 hodin po dávce v den 1 a v měsících 12 a 24
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace versus čas extrapolovaná do nekonečna (AUCinf) Fitusiranu
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 2, 4, 8 a 24 hodin po dávce v den 1 a měsíc 12
|
AUCinf byla definována jako plocha pod křivkou koncentrace versus čas extrapolovaná do nekonečna.
Byla provedena nekompartmentová PK analýza.
|
Před dávkou a 0,5, 2, 4, 8 a 24 hodin po dávce v den 1 a měsíc 12
|
|
Terminální poločas (t1/2z) Fitusiranu
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 2, 4, 8 a 24 hodin po dávce v den 1 a měsíc 12
|
t1/2z spojené s koncovou strmostí (Az) určenou podle následující rovnice: t1/2z = 0,693/Az; kde λz je sklon regresní přímky terminální fáze křivky plazmatické koncentrace proti času, v semilogaritmickém měřítku.
Byla provedena nekompartmentová PK analýza.
|
Před dávkou a 0,5, 2, 4, 8 a 24 hodin po dávce v den 1 a měsíc 12
|
|
Zjevná celková tělesná clearance (CL/F) Fitusiranu
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 2, 4, 8 a 24 hodin po dávce v den 1 a měsíc 12
|
CL/F byl definován jako zjevná clearance studovaného léku z těla.
Byla provedena nekompartmentová PK analýza.
|
Před dávkou a 0,5, 2, 4, 8 a 24 hodin po dávce v den 1 a měsíc 12
|
|
Zdánlivý objem distribuce v ustáleném stavu po jedné extravaskulární dávce (Vss/F) Fitusiranu
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 2, 4, 8 a 24 hodin po dávce v den 1 a měsíc 12
|
Vss/F byla definována jako zdánlivý distribuční objem studovaného léčiva při koncentraci v ustáleném stavu.
Byla provedena nekompartmentová PK analýza.
|
Před dávkou a 0,5, 2, 4, 8 a 24 hodin po dávce v den 1 a měsíc 12
|
|
Obnovení frakce dávky vyloučené močí (fe) za 0-24 hodin po podání Fitusiranu
Časové okno: Po dávce, 0 až 6 hodin, 6 až 12 hodin, 12 až 24 hodin v 24. měsíci
|
fe bylo definováno jako množství fitusiranu vyloučeného močí za 0-24 hodin.
Byla provedena nekompartmentová PK analýza.
|
Po dávce, 0 až 6 hodin, 6 až 12 hodin, 12 až 24 hodin v 24. měsíci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Sciences & Operations, MD, Sanofi
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
18. září 2015
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
21. března 2023
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
21. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
15. září 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. září 2015
První zveřejněno (Odhadovaný)
První zveřejněno
18. září 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
5. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. června 2024
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- LTE14762
- ALN-AT3SC-002 (Jiný identifikátor: Alnylam)
- 2015-001395-21 (Číslo EudraCT)
- U1111-1251-5204 (Identifikátor registru: ICTRP)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady.
Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .