Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená rozšířená studie zkoumaného léku Fitusiran u pacientů se středně těžkou nebo těžkou hemofilií A nebo B

4. června 2024 aktualizováno: Genzyme, a Sanofi Company

Otevřená rozšířená studie subkutánně podávaného Fitusiranu u pacientů se středně těžkou nebo těžkou hemofilií A nebo B, kteří se zúčastnili předchozí klinické studie s Fitusiranem

Primární cíl:

Zhodnotit dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost fitusiranu u pacientů mužského pohlaví se středně těžkou nebo těžkou hemofilií A nebo B

Sekundární cíle:

  • Prozkoumat dlouhodobou účinnost fitusiranu
  • Charakterizovat bezpečnost a účinnost současně podávaného faktoru VIII (FVIII), faktoru IX (FIX) nebo bypassových látek (BPA) a fitusiranu pro léčbu krvácivých příhod
  • Posoudit změny v kvalitě života související se zdravím (QOL) v průběhu času
  • Charakterizovat snížení antitrombinu (AT) a zvýšení tvorby trombinu (TG).
  • Charakterizovat farmakokinetiku (PK) fitusiranu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Očekává se, že pacienti v této studii budou dostávat otevřenou léčbu fitusiranem po dobu přibližně 7 let nebo dokud nebude fitusiran komerčně dostupný, podle toho, co nastane dříve.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko
        • Clinical Trial Site
      • Sofia, Bulharsko
        • Clinical Trial Site
  • Ruská Federace
      • Kirov, Ruská Federace
        • Clinical Trial Site
      • Moscow, Ruská Federace
        • Clinical Trial Site
  • Spojené království
      • Basingstoke, Spojené království
        • Clinical Trial Site
      • Glasgow, Spojené království
        • Clinical Trial Site
      • London, Spojené království, NW3 2QG
        • Clinical Trial Site
      • London, Spojené království, SW17 0QT
        • Clinical Trial Site
      • Truro, Spojené království
        • Clinical Trial Site
  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Clinical Trial Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
        • Clinical Trial Site
  • Švýcarsko
      • Zurich, Švýcarsko
        • Clinical Trial Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokončené a tolerované dávkování studovaného léku ve studii TDR14767 (ALN-AT3SC-001)
  • Muž ve věku ≥ 18 let
  • Středně závažná nebo závažná, klinicky stabilní hemofilie A nebo B, o čemž svědčí laboratorní hladina FVIII nebo FIX ≤5 % při screeningu. Pacienti s hladinou FVIII nebo FIX > 5 % při screeningu budou způsobilí po předložení historické laboratorní zprávy s minimální hladinou ≤ 5 %
  • Ochota a schopnost splnit požadavky studie a poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významné onemocnění jater
  • Pacienti, o kterých je známo, že jsou séropozitivní na virus lidské imunodeficience a mají počet CD4
  • Venózní tromboembolismus v anamnéze
  • Současné závažné duševní onemocnění, které podle úsudku zkoušejícího může ohrozit bezpečnost pacienta, schopnost účastnit se všech hodnocení studie nebo integritu studie
  • Klinicky relevantní anamnéza nebo přítomnost kardiovaskulárních, respiračních, gastrointestinálních, ledvinových, neurologických, zánětlivých nebo jiných onemocnění, které podle úsudku zkoušejícího znemožňují účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fitusiran
Pacientům bude podáván subkutánně (SC) fitusiran jednou měsíčně nebo každé 2 měsíce podle pravidel pro výběr dávky definovaných v protokolu.
Lék: Fitusiran (SAR439774)
Léková forma: injekční roztok Cesta podání: subkutánní (sc)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami vznikajícími při léčbě (TEAE) a závažnými nežádoucími příhodami v souvislosti s léčbou (SAE)
Časové okno: Od první dávky studovaného léku (1. den) do konce studie (SAS 1: až 76 měsíců a SAS 2: až 40 měsíců)
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický přípravek, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčbou. SAE je jakákoli neobvyklá lékařská událost, která má za následek: smrt nebo život ohrožující nebo hospitalizaci v nemocnici nebo prodloužení stávající hospitalizace nebo přetrvávající nebo významné postižení nebo vrozenou anomálii nebo lékařsky závažnou událost. Všechny AE shromážděné v LTE14762 byly považovány za TEAE, protože všichni účastníci dostávali dávku v rodičovské studii. Nežádoucí účinky zvláštního zájmu (AESI) jsou zvýšení alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) > 3× horní hranice normy (ULN) nebo suspektní nebo potvrzené tromboembolické příhody nebo závažné nebo závažné reakce v místě vpichu nebo systémové reakce spojené s injekcí nebo cholecystitida nebo cholelitiáza.
Od první dávky studovaného léku (1. den) do konce studie (SAS 1: až 76 měsíců a SAS 2: až 40 měsíců)
Počet účastníků s potenciálně klinicky významnou abnormalitou (PCSA): hematologie
Časové okno: Od první dávky studovaného léku (1. den) do konce studie (SAS 1: až 76 měsíců a SAS 2: až 40 měsíců)
Vzorky krve byly odebrány pro stanovení významných abnormalit hematologické laboratoře. Zde DFB = pokles od základní linie, NB = nečerná a B = černá.
Od první dávky studovaného léku (1. den) do konce studie (SAS 1: až 76 měsíců a SAS 2: až 40 měsíců)
Počet účastníků s potenciálně klinicky významnou abnormalitou: Klinická chemie
Časové okno: Od první dávky studovaného léku (1. den) do konce studie (SAS 1: až 76 měsíců a SAS 2: až 40 měsíců)
Byly odebrány vzorky krve, aby se stanovily laboratorní abnormality klinické chemie. Zde platí, mmol/L = milimol na litr, LLN = dolní mez normálu, mg/L = miligram na litr, umol/L = mikromol na litr, ml/min = mililitr za minutu, m^2 = metr čtvereční, CB = konjugovaný bilirubin a DB = přímý bilirubin.
Od první dávky studovaného léku (1. den) do konce studie (SAS 1: až 76 měsíců a SAS 2: až 40 měsíců)
Počet účastníků s potenciálně klinicky významnou abnormalitou: Analýza moči
Časové okno: Od první dávky studovaného léku (1. den) do konce studie (SAS 1: až 76 měsíců a SAS 2: až 40 měsíců)
Odebrané vzorky moči k určení významných abnormalit v moči.
Od první dávky studovaného léku (1. den) do konce studie (SAS 1: až 76 měsíců a SAS 2: až 40 měsíců)
Počet účastníků s potenciálně klinicky významnou abnormalitou: vitální funkce
Časové okno: Od první dávky studovaného léku (1. den) do konce studie (SAS 1: až 76 měsíců a SAS 2: až 40 měsíců)
Vitální funkce účastníků byly vyšetřeny, aby se zjistily abnormality. Vitální funkce zahrnovaly hmotnost, systolický krevní tlak vleže (SSBP) a diastolický krevní tlak vleže (SDBP). Zde mmHg = milimetr rtuti a IFB = nárůst od výchozí hodnoty.
Od první dávky studovaného léku (1. den) do konce studie (SAS 1: až 76 měsíců a SAS 2: až 40 měsíců)
Počet účastníků s potenciálně klinicky významnou abnormalitou: Elektrokardiogram (EKG)
Časové okno: Od první dávky studovaného léku (1. den) do konce studie (SAS 1: až 76 měsíců a SAS 2: až 40 měsíců)
Standardní 12svodové EKG bylo zaznamenáno po alespoň 15 minutách v poloze na zádech pomocí elektrokardiografického zařízení. Hodnotili se: srdeční frekvence, rytmus, interval mezi vrcholy po sobě jdoucích komplexů QRS (RR), interval od začátku vlny P do začátku komplexu QRS (PR), interval od začátku vlny Q do konec vlny S (QRS), interval mezi začátkem vlny Q a koncem vlny T (QT), interval QT korigovaný na srdeční frekvenci (QTc) automatické vyhodnocení korekce, osa QRS, kritéria hypertrofie levé komory, vpravo kritéria ventrikulární hypertrofie, repolarizační poplatky a celkový srdeční dojem pro každého účastníka. Zde msec = milisekundy.
Od první dávky studovaného léku (1. den) do konce studie (SAS 1: až 76 měsíců a SAS 2: až 40 měsíců)
Počet účastníků s potenciálně klinicky významnou abnormalitou: Fyzikální vyšetření
Časové okno: Od první dávky studovaného léku (1. den) do konce studie (SAS 1: až 76 měsíců a SAS 2: až 40 měsíců)
Fyzické vyšetření zahrnovalo minimálně posouzení celkového vzhledu účastníka; kůže; hlava, oči, uši, nos a hrdlo; vyšetření lymfatických uzlin, břicha, končetin/kloubů, neurologického a duševního stavu; auskultace srdce a dýchání; periferní arteriální puls; a reflexy zornice, kolena, Achillovy a plantární reflexy.
Od první dávky studovaného léku (1. den) do konce studie (SAS 1: až 76 měsíců a SAS 2: až 40 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Anualizovaná míra krvácení (ABR) během období účinnosti
Časové okno: Od 29. dne do konce studie (SAS 1: až 76 měsíců a SAS 2: až 40 měsíců)
ABR byla anualizována pro každého účastníka pomocí následujícího vzorce: ABR = celkový počet krvácivých příhod/celkový počet dní v příslušném období x 365,25. Období účinnosti bylo definováno jako den léčby 29 až dříve od data konce studie před pauzou v dávce nebo jako datum posledního podání fitusiranu před pauzou v dávce + 28 dní, podle toho, co nastane dříve pro původní dávkovací režim (SAS 1) a opakovanou dávku začátek dne 169 do konce studijní návštěvy pro dávkový režim založený na AT (SAS 2).
Od 29. dne do konce studie (SAS 1: až 76 měsíců a SAS 2: až 40 měsíců)
Anualizovaná míra spontánního krvácení během období účinnosti
Časové okno: Od 29. dne do konce studie (SAS 1: až 76 měsíců a SAS 2: až 40 měsíců)
Epizoda spontánního krvácení byla definována jako příhoda krvácení, ke které došlo bez zjevného nebo známého důvodu, zejména do kloubů, svalů a měkkých tkání. Období účinnosti bylo definováno jako den léčby 29 až dříve od data konce studie před pauzou v dávce nebo jako datum posledního podání fitusiranu před pauzou v dávce + 28 dní, podle toho, co nastane dříve pro původní dávkovací režim (SAS 1) a opakovanou dávku začátek dne 169 do konce studijní návštěvy pro dávkový režim založený na AT (SAS 2).
Od 29. dne do konce studie (SAS 1: až 76 měsíců a SAS 2: až 40 měsíců)
Anualizovaná míra krvácení do kloubu během období účinnosti
Časové okno: Od 29. dne do konce studie (SAS 1: až 76 měsíců a SAS 2: až 40 měsíců)
Epizoda krvácení do kloubu byla definována jako událost, která je charakterizována neobvyklým pocitem v kloubu („aura“) v kombinaci s 1) rostoucím otokem nebo teplem na kůži nad kloubem; 2) zvyšující se bolest; nebo 3) progresivní ztráta rozsahu pohybu nebo potíže s používáním končetiny ve srovnání s výchozí hodnotou. Období účinnosti bylo definováno jako den léčby 29 až dříve od data konce studie před pauzou v dávce nebo jako datum posledního podání fitusiranu před pauzou v dávce + 28 dní, podle toho, co nastane dříve pro původní dávkovací režim (SAS 1) a opakovanou dávku začátek dne 169 do konce studijní návštěvy pro dávkový režim založený na AT (SAS 2).
Od 29. dne do konce studie (SAS 1: až 76 měsíců a SAS 2: až 40 měsíců)
Časové intervaly mezi událostmi krvácení
Časové okno: Od 29. dne do konce studie (SAS 1: až 76 měsíců a SAS 2: až 40 měsíců)
Doba bez krvácení byla definována jako časový interval mezi 2 protokolem definovanými léčenými krvácivými příhodami, s vyloučením příhod, ke kterým došlo během interkurentních období.
Od 29. dne do konce studie (SAS 1: až 76 měsíců a SAS 2: až 40 měsíců)
Anualizovaná hmotnostně upravená spotřeba koagulačního faktoru VIII (FVIII) a koagulačního faktoru IX (FIX)
Časové okno: Od 29. dne do konce studie (SAS 1: až 76 měsíců a SAS 2: až 40 měsíců)
Byl stanoven počet injekcí koagulačního faktoru na jedno krvácení. IU = mezinárodní jednotky a kg = kilogram.
Od 29. dne do konce studie (SAS 1: až 76 měsíců a SAS 2: až 40 měsíců)
Anualizovaná hmotnostně upravená spotřeba bypassujícího činidla (BPA) rekombinantního faktoru VIIa (rFVIIa)
Časové okno: Od 29. dne do konce studie (SAS 1: až 76 měsíců a SAS 2: až 40 měsíců)
Byl stanoven počet injekcí BPA na jedno krvácení.
Od 29. dne do konce studie (SAS 1: až 76 měsíců a SAS 2: až 40 měsíců)
Anualizovaná hmotnostně upravená spotřeba bypassujícího činidla (BPA) aktivovaného koncentrátu protrombinového komplexu (aPCC)
Časové okno: Od 29. dne do konce studie, maximálně 76 měsíců
Byl stanoven počet injekcí BPA na jedno krvácení.
Od 29. dne do konce studie, maximálně 76 měsíců
Změna od výchozího stavu v EuroQoL 5-Dimension 5-level Questionnaire (EQ-5D-5L) Index a skóre vizuální analogové škály (VAS) za 24. měsíc
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 24
EQ-5D-5L je standardizovaný a generický nástroj pro použití jako měřítko výsledku kvality života (QoL). EQ-5D-5L se skládá ze 2 částí: popisného systému EQ-5D a EQ VAS. Popisný systém EQ-5D zahrnoval otázky pro každou z následujících 5 dimenzí: mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy. VAS zaznamenal sebehodnocení zdraví účastníka na vertikálním 20 centimetru. VAS stupnice od 0 (nejhorší představitelný zdravotní stav) do 100 (nejlepší představitelný zdravotní stav). Skóre dotazníku EQ-5D-5L se pohybuje od 0 do 100, kde 0 = nejhorší sebevnímané zdraví a 100 = nejlepší sebepociťované zdraví. Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě ukazuje na zlepšení kvality života. Výchozí hodnota se vztahuje k poslední nevynechané hodnotě při prvním významném ošetření nebo před ním ve studii TDR14767 (ALN-AT3SC-001) nebo LTE14762.
Výchozí stav a měsíc 24
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku kvality života hemofilie (Haem-A-QoL) celkové skóre a skóre fyzického zdraví za 24. měsíc
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 24
Dotazník Haem-A-QoL je psychometricky testovaný nástroj pro hodnocení QoL pro účastníky s hemofilií a obsahuje 46 položek přispívajících k 10 doménám QoL (fyzické zdraví, pocity, pohled na sebe, sport a volný čas, práce a škola, řešení hemofilie, léčba, budoucnost, plánování rodiny, partnerství a sexualita). Bodování pro každou položku je založeno na 5bodové Likertově škále (1= nikdy, 2= zřídka, 3= někdy, 4= často a 5= stále) a fyzické zdraví a celkové transformované skóre se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre naznačovalo větší poškození. Výchozí hodnota se vztahuje k poslední nevynechané hodnotě při prvním významném ošetření nebo před ním ve studii TDR14767 (ALN-AT3SC-001) nebo LTE14762.
Výchozí stav a měsíc 24
Úroveň aktivity antitrombinu na konci léčebného režimu
Časové okno: Od 29. dne do konce studie (SAS 1: až 76 měsíců a SAS 2: až 40 měsíců)
Úroveň aktivity AT byla analyzována až do konce léčebného režimu. Výchozí stav podle původní dávky a režimu byl posledním nevynechaným hodnocením před první významnou dávkou.
Od 29. dne do konce studie (SAS 1: až 76 měsíců a SAS 2: až 40 měsíců)
Generace trombinu na konci léčebného režimu
Časové okno: Od 29. dne do konce studie (SAS 1: až 76 měsíců a SAS 2: až 40 měsíců)
Data TG byla analyzována pomocí CoagScope a test byl proveden pomocí kalibrované automatizované trombogramové metody. Výchozí stav podle původní dávky a režimu byl posledním nevynechaným hodnocením před první významnou dávkou.
Od 29. dne do konce studie (SAS 1: až 76 měsíců a SAS 2: až 40 měsíců)
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) Fitusiranu
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 2, 4, 8 a 24 hodin po dávce v den 1 a v měsících 12 a 24
Cmax byla definována jako maximální pozorovaná plazmatická koncentrace. Byla provedena nekompartmentální farmakokinetická (PK) analýza.
Před dávkou a 0,5, 2, 4, 8 a 24 hodin po dávce v den 1 a v měsících 12 a 24
Čas k dosažení maximální koncentrace (Tmax) Fitusiranu
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 2, 4, 8 a 24 hodin po dávce v den 1 a v měsících 12 a 24
tmax byl definován jako čas k dosažení Cmax. Byla provedena nekompartmentová PK analýza.
Před dávkou a 0,5, 2, 4, 8 a 24 hodin po dávce v den 1 a v měsících 12 a 24
Oblast pod křivkou koncentrace versus čas od času 0 do reálného času (AUClast) Fitusiranu
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 2, 4, 8 a 24 hodin po dávce v den 1 a v měsících 12 a 24
AUClast byla definována jako plocha pod křivkou koncentrace versus čas od času 0 do poslední měřitelné koncentrace. Byla provedena nekompartmentová PK analýza.
Před dávkou a 0,5, 2, 4, 8 a 24 hodin po dávce v den 1 a v měsících 12 a 24
Oblast pod křivkou koncentrace versus čas extrapolovaná do nekonečna (AUCinf) Fitusiranu
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 2, 4, 8 a 24 hodin po dávce v den 1 a měsíc 12
AUCinf byla definována jako plocha pod křivkou koncentrace versus čas extrapolovaná do nekonečna. Byla provedena nekompartmentová PK analýza.
Před dávkou a 0,5, 2, 4, 8 a 24 hodin po dávce v den 1 a měsíc 12
Terminální poločas (t1/2z) Fitusiranu
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 2, 4, 8 a 24 hodin po dávce v den 1 a měsíc 12
t1/2z spojené s koncovou strmostí (Az) určenou podle následující rovnice: t1/2z = 0,693/Az; kde λz je sklon regresní přímky terminální fáze křivky plazmatické koncentrace proti času, v semilogaritmickém měřítku. Byla provedena nekompartmentová PK analýza.
Před dávkou a 0,5, 2, 4, 8 a 24 hodin po dávce v den 1 a měsíc 12
Zjevná celková tělesná clearance (CL/F) Fitusiranu
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 2, 4, 8 a 24 hodin po dávce v den 1 a měsíc 12
CL/F byl definován jako zjevná clearance studovaného léku z těla. Byla provedena nekompartmentová PK analýza.
Před dávkou a 0,5, 2, 4, 8 a 24 hodin po dávce v den 1 a měsíc 12
Zdánlivý objem distribuce v ustáleném stavu po jedné extravaskulární dávce (Vss/F) Fitusiranu
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 2, 4, 8 a 24 hodin po dávce v den 1 a měsíc 12
Vss/F byla definována jako zdánlivý distribuční objem studovaného léčiva při koncentraci v ustáleném stavu. Byla provedena nekompartmentová PK analýza.
Před dávkou a 0,5, 2, 4, 8 a 24 hodin po dávce v den 1 a měsíc 12
Obnovení frakce dávky vyloučené močí (fe) za 0-24 hodin po podání Fitusiranu
Časové okno: Po dávce, 0 až 6 hodin, 6 až 12 hodin, 12 až 24 hodin v 24. měsíci
fe bylo definováno jako množství fitusiranu vyloučeného močí za 0-24 hodin. Byla provedena nekompartmentová PK analýza.
Po dávce, 0 až 6 hodin, 6 až 12 hodin, 12 až 24 hodin v 24. měsíci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genzyme, a Sanofi Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Sciences & Operations, MD, Sanofi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

21. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

21. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

18. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LTE14762
  • ALN-AT3SC-002 (Jiný identifikátor: Alnylam)
  • 2015-001395-21 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1251-5204 (Identifikátor registru: ICTRP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady. Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fitusiran (SAR439774)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit