Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika kolistinu u kriticky nemocných pacientů během prodloužené dialýzy

23. srpna 2016 aktualizováno: Hannover Medical School

Farmakokinetika kolistinu u kriticky nemocných pacientů s akutním poškozením ledvin AKIN III během prodloužené dialýzy pomocí dialyzačního systému GENIUS

Vznik multirezistentních bakterií nedávno obnovil zájem o kolistin. Údaje o dávkování u kriticky nemocných pacientů podstupujících rozšířenou dialýzu chybí. Cílem této studie je zjistit farmakokinetiku kolistinu během prodloužené dialýzy u kriticky nemocných pacientů a poskytnout doporučení pro dávkování tohoto léku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Kvůli nedostatku nových antibiotik pro léčbu kriticky nemocných pacientů s multirezistentními bakteriemi se znovu objevil zájem o „stará“ antibiotika, jako je kolistin. V neposlední řadě je kolistin podáván častěji zejména v případech infekcí způsobených Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella pneumoniae nebo Acinetobacter baumanii na jednotkách intenzivní péče (JIP) po celém světě. Dávkování kolistinu u kriticky nemocných pacientů podstupujících renální substituční terapii je však založeno na vzácných údajích. Cílem této studie je vyhodnotit farmakokinetiku jak kolistinu, tak jeho inaktivního prekurzoru kolistinu-methansulfonátu (CMS) po jedné a více dávkách u kriticky nemocných pacientů s akutním poškozením ledvin (AKI) podstupujících rozšířenou denní dialýzu (EDD).

Výzkumníci provádějí prospektivní klinickou farmakokinetickou studii s jednou a více dávkami na lékařských a chirurgických JIP hannoverské lékařské fakulty. Pacienti na JIP s anurickou AKI léčeni EDD a dostávající i.v. kolistinu jsou studovány v den 1 a (pokud je to možné) v den 5-9 léčby. Nasycovací dávka 6 Mio IU kolistinu se podává 8 hodin před relací EDD a následně 3 Mio IU každých 8 hodin. Plazmatické koncentrace kolistinu a také rychlost clearance dialyzátoru se měří v různých časových bodech.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
8

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Lower Saxony
      • Hannover, Lower Saxony, Německo, 30625
        • Hannover Medical School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Kriticky nemocní pacienti v terciární nemocnici s akutním poškozením ledvin AKIN III s nutností náhrady ledvin a terapie kolistinem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Indikace pro kolistinovou terapii
  • Akutní poškození ledvin AKIN III s nutností renální substituční terapie

Kritéria vyloučení:

  • účast na dalších studiích
  • těhotenství
  • známá alergie na kolistin nebo jiné kontraindikace léčby kolistinem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Eliminace kolistinu během prodloužené dialýzy
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 10 dnů. Eliminace kolistinu měřená celkovým množstvím léčiva v odebraném vyčerpaném dialyzátu
Eliminace kolistinu během prodloužené dialýzy se měří 1. a 9. den po zahájení terapie kolistinem. Eliminace kolistinu se měří celkovým eliminovaným množstvím léčiva v celkovém vyčerpaném dialyzátu
Účastníci budou sledováni po dobu 10 dnů. Eliminace kolistinu měřená celkovým množstvím léčiva v odebraném vyčerpaném dialyzátu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Maximální koncentrace kolistinu během prodloužené denní dialýzy C(max)
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 10 dnů. Koncentrace kolistinu se měří v různých časových bodech po infuzi léku: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8) v den 1 a den 9 po zahájení terapie
Účastníci budou sledováni po dobu 10 dnů. Koncentrace kolistinu se měří v různých časových bodech po infuzi léku: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8) v den 1 a den 9 po zahájení terapie
Minimální hladina kolistinu během prodloužené denní dialýzy C(max)
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 10 dnů. Koncentrace kolistinu se měří v různých časových bodech po infuzi léku: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8) v den 1 a den 9 po zahájení terapie
Účastníci budou sledováni po dobu 10 dnů. Koncentrace kolistinu se měří v různých časových bodech po infuzi léku: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8) v den 1 a den 9 po zahájení terapie
Clearance kolistinového dialyzátoru během prodloužené dialýzy
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 10 dnů. Dialyzační clearance se vypočítá po 30 a 180 minutách prodloužené dialýzy v den 1 a den 9 po zahájení terapie
Účastníci budou sledováni po dobu 10 dnů. Dialyzační clearance se vypočítá po 30 a 180 minutách prodloužené dialýzy v den 1 a den 9 po zahájení terapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hannover Medical School

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jan T Kielstein, Prof, Hannover Medical School, Dep. of Nephrology and Hypertension

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. srpna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • COL-6446-2013

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení