Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Colistins farmakokinetik hos kritisk syge patienter under forlænget dialyse

23. august 2016 opdateret af: Hannover Medical School

Colistins farmakokinetik hos kritisk syge patienter med akut nyreskade AKIN III under forlænget dialyse ved brug af GENIUS-dialysesystemet

Fremkomsten af ​​multiresistente bakterier har for nylig fornyet interessen for colistin. Data om dosering til kritisk syge patienter i forlænget dialyse mangler. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme farmakokinetikken af ​​colistin under forlænget dialyse hos kritisk syge patienter og at give doseringsretningslinjer for dette lægemiddel.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

På grund af manglen på nye antibiotika til behandling af kritisk syge patienter med multiresistente bakterier, genopstod interessen for "gamle" antibiotika som colistin. Endelig administreres colistin hyppigere, især i tilfælde af infektioner forårsaget af Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella pneumoniae eller Acinetobacter baumanii på intensivafdelinger (ICU'er) rundt om i verden. Dosering af colistin til kritisk syge patienter, der gennemgår nyreudskiftningsterapi, er dog baseret på knappe data. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere enkelt- og multiple-dosis farmakokinetik af både colistin og dets inaktive prodrug colistin-methansulfonat (CMS) hos kritisk syge patienter med akut nyreskade (AKI), der gennemgår udvidet daglig dialyse (EDD).

Efterforskerne udfører en prospektiv klinisk farmakokinetisk enkelt- og flerdosisundersøgelse på de medicinske og kirurgiske intensivafdelinger på Hannover Medical School. ICU-patienter med anurisk AKI, der behandles med EDD og modtager i.v. colistin studeres på dag 1 og (hvis muligt) på dag 5-9 af behandlingen. En ladningsdosis på 6 mio. IE colistin administreres 8 timer før EDD-sessionen efterfulgt af 3 mio. IE hver 8. time. Colistin Plasmakoncentrationsniveauer såvel som dialysatorclearance-hastigheder måles på forskellige tidspunkter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
8

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Lower Saxony
      • Hannover, Lower Saxony, Tyskland, 30625
        • Hannover Medical School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kritisk syge patienter på tertiært hospital med akut nyreskade AKIN III med behov for nyreudskiftning og colistinbehandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indikation for colistinbehandling
  • Akut nyreskade AKIN III med behov for nyreudskiftningsterapi

Ekskluderingskriterier:

  • deltagelse i andre undersøgelser
  • graviditet
  • kendt colistinallergi eller andre kontraindikationer for colistinbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Colistin-eliminering under forlænget dialyse
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i 10 dage. Colistin-eliminering målt ved den samlede lægemiddelmængde i det opsamlede brugte dialysat
Colistin-eliminering under forlænget dialyse måles på dag 1 og dag 9 efter, at colistinbehandlingen blev startet. Colistin-eliminering måles ved den samlede eliminerede lægemiddelmængde i det samlede brugte dialysat
Deltagerne vil blive fulgt i 10 dage. Colistin-eliminering målt ved den samlede lægemiddelmængde i det opsamlede brugte dialysat

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Colistin peak koncentration under forlænget daglig dialyse C(max)
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i 10 dage. Colistin-koncentrationen måles på forskellige tidspunkter efter lægemiddelinfusion: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8) på dag 1 og dag 9 efter behandlingsstart
Deltagerne vil blive fulgt i 10 dage. Colistin-koncentrationen måles på forskellige tidspunkter efter lægemiddelinfusion: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8) på dag 1 og dag 9 efter behandlingsstart
Colistin dalniveau under forlænget daglig dialyse C(max)
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i 10 dage. Colistin-koncentrationen måles på forskellige tidspunkter efter lægemiddelinfusion: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8) på dag 1 og dag 9 efter behandlingsstart
Deltagerne vil blive fulgt i 10 dage. Colistin-koncentrationen måles på forskellige tidspunkter efter lægemiddelinfusion: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8) på dag 1 og dag 9 efter behandlingsstart
Colistin dialysator clearance under forlænget dialyse
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i 10 dage. Dialyserens clearance beregnes efter 30 og 180 minutters forlænget dialyse på dag 1 og dag 9 efter behandlingsstart
Deltagerne vil blive fulgt i 10 dage. Dialyserens clearance beregnes efter 30 og 180 minutters forlænget dialyse på dag 1 og dag 9 efter behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hannover Medical School

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jan T Kielstein, Prof, Hannover Medical School, Dep. of Nephrology and Hypertension

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. september 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. august 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • COL-6446-2013

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger