Farmakokinetika kolistinu u kriticky nemocných pacientů během prodloužené dialýzy
Farmakokinetika kolistinu u kriticky nemocných pacientů s akutním poškozením ledvin AKIN III během prodloužené dialýzy pomocí dialyzačního systému GENIUS
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Kvůli nedostatku nových antibiotik pro léčbu kriticky nemocných pacientů s multirezistentními bakteriemi se znovu objevil zájem o „stará“ antibiotika, jako je kolistin. V neposlední řadě je kolistin podáván častěji zejména v případech infekcí způsobených Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella pneumoniae nebo Acinetobacter baumanii na jednotkách intenzivní péče (JIP) po celém světě. Dávkování kolistinu u kriticky nemocných pacientů podstupujících renální substituční terapii je však založeno na vzácných údajích. Cílem této studie je vyhodnotit farmakokinetiku jak kolistinu, tak jeho inaktivního prekurzoru kolistinu-methansulfonátu (CMS) po jedné a více dávkách u kriticky nemocných pacientů s akutním poškozením ledvin (AKI) podstupujících rozšířenou denní dialýzu (EDD).
Výzkumníci provádějí prospektivní klinickou farmakokinetickou studii s jednou a více dávkami na lékařských a chirurgických JIP hannoverské lékařské fakulty. Pacienti na JIP s anurickou AKI léčeni EDD a dostávající i.v. kolistinu jsou studovány v den 1 a (pokud je to možné) v den 5-9 léčby. Nasycovací dávka 6 Mio IU kolistinu se podává 8 hodin před relací EDD a následně 3 Mio IU každých 8 hodin. Plazmatické koncentrace kolistinu a také rychlost clearance dialyzátoru se měří v různých časových bodech.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Lower Saxony
-
Hannover, Lower Saxony, Německo, 30625
- Hannover Medical School
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Indikace pro kolistinovou terapii
- Akutní poškození ledvin AKIN III s nutností renální substituční terapie
Kritéria vyloučení:
- účast na dalších studiích
- těhotenství
- známá alergie na kolistin nebo jiné kontraindikace léčby kolistinem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Eliminace kolistinu během prodloužené dialýzy
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 10 dnů. Eliminace kolistinu měřená celkovým množstvím léčiva v odebraném vyčerpaném dialyzátu
|
Eliminace kolistinu během prodloužené dialýzy se měří 1. a 9. den po zahájení terapie kolistinem.
Eliminace kolistinu se měří celkovým eliminovaným množstvím léčiva v celkovém vyčerpaném dialyzátu
|
Účastníci budou sledováni po dobu 10 dnů. Eliminace kolistinu měřená celkovým množstvím léčiva v odebraném vyčerpaném dialyzátu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Maximální koncentrace kolistinu během prodloužené denní dialýzy C(max)
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 10 dnů. Koncentrace kolistinu se měří v různých časových bodech po infuzi léku: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8) v den 1 a den 9 po zahájení terapie
|
Účastníci budou sledováni po dobu 10 dnů. Koncentrace kolistinu se měří v různých časových bodech po infuzi léku: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8) v den 1 a den 9 po zahájení terapie
|
|
Minimální hladina kolistinu během prodloužené denní dialýzy C(max)
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 10 dnů. Koncentrace kolistinu se měří v různých časových bodech po infuzi léku: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8) v den 1 a den 9 po zahájení terapie
|
Účastníci budou sledováni po dobu 10 dnů. Koncentrace kolistinu se měří v různých časových bodech po infuzi léku: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8) v den 1 a den 9 po zahájení terapie
|
|
Clearance kolistinového dialyzátoru během prodloužené dialýzy
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 10 dnů. Dialyzační clearance se vypočítá po 30 a 180 minutách prodloužené dialýzy v den 1 a den 9 po zahájení terapie
|
Účastníci budou sledováni po dobu 10 dnů. Dialyzační clearance se vypočítá po 30 a 180 minutách prodloužené dialýzy v den 1 a den 9 po zahájení terapie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jan T Kielstein, Prof, Hannover Medical School, Dep. of Nephrology and Hypertension
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- COL-6446-2013
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .