Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunizace anti HLA u příjemců transplantace jater (DSATH) (DSATH)

30. září 2019 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Anti HLA aloimunizace proti dárci hodnocená detekcí specifických protilátek proti dárci (DSA) je podceňovaným faktorem při transplantaci jater a může přispívat k dysfunkci a ztrátě štěpu, zejména u kandidátů na retransplantaci, kteří mají velkou imunizaci.

Tato studie bude analyzovat imunizační markery v době retransplantace jater a systematicky při sledování pacientů. To umožní charakterizovat histologické léze způsobené humorální imunizací, zavést další vyšetření a přizpůsobit časnou imunosupresivní terapii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Humorální odmítnutí související s imunizací pacienta proti štěpu je diagnostikováno přítomností DSA. Tato závažná komplikace, odpovědná za dysfunkci a ztrátu štěpu při transplantaci ledvin a srdce, se léčí posílením imunosupresivní léčby. Humorální odmítnutí je u transplantace jater špatně charakterizováno, ale mohlo by vysvětlit těžké dysfunkce a nepochopené ztráty transplantace jater. V předběžné studii po transplantaci jater bylo pozorováno, že přítomnost DSA byla častější u pacientů s nevysvětlenou dysfunkcí (n = 22) ve srovnání s pacienty bez dysfunkce (n = 69) (95 % versus 51 %). Po transplantaci jater je imunizováno 20 % pacientů, proti 50 % po retransplantaci a po retransplantaci se přibližně u 40 % pacientů dostaví do 2 let dysfunkce štěpu.

Úloha humorální rejekce při poškození a ztrátě štěpu po transplantaci jater není známa, protože DSA nejsou hodnoceny a histologické léze spojené s DSA nejsou analyzovány. Je nezbytné charakterizovat humorální rejekci při transplantaci jater nebo po retransplantaci jater (vysoce imunizovaná populace) a imunizační markery, které jsou zodpovědné za včasné zvládnutí této komplikace zvýšenou imunosupresivní terapií, jako je tomu u transplantace ledvin a srdce. To by mohlo omezit progresi ke ztrátě štěpu.

Specifická anti HLA imunizace proti dárci (DSA - Donor Specific Antibodies) je podceňovaným faktorem při transplantaci jater a může přispět k dysfunkci a ztrátě jaterního štěpu, zejména u kandidátů na retransplantaci, silnější imunity.

Tato studie bude hledat tyto markery imunizace v době retransplantace jater a systematicky při sledování pacientů. To umožní charakterizovat histologické léze, zavést další vyšetření a přizpůsobit časnou imunosupresivní terapii.

Metodologie, experimentální design: prospektivní, multicentrická studie. Výsledky anti HLA protilátek a DSA nebudou uvedeny, aby týmy neovlivnily léčbu pacientů.

Zařazení do předretransplantační návštěvy: získání informovaného souhlasu, HLA a anti-HLA protilátky, HLA typizace.

Návštěva před ReTH: HLA protilátky a DSA Návštěva 1 (den transplantace): Standardní biologie, HLA protilátky a DSA, Crossmatch, Histologická analýza detransplantace jater lokálně a centralizovaná.

Návštěvy 2 a 3 (měsíce 1 a 3 po retransplantaci): Standardní biologie, anti-HLA protilátky a DSA, jaterní dopplerovský ultrazvuk (jako obvykle centrum).

Návštěvy 4 a 5 (měsíce 12 a 24 po retransplantaci) a v případě nevysvětlené jaterní dysfunkce: Standardní biologie, HLA protilátky a DSA, jaterní Dopplerův ultrazvuk, Fibroscan a jaterní punkční biopsie: histologická analýza na místě a centralizovaná.

Požadovaný počet subjektů: 100 pacientů, kteří mají být zahrnuti (200 pacientů vhodných k výběru v předtransplantační konzultaci pro 100 pacientů, kteří byli retransplantováni, aby bylo možné zahrnout).

Celková délka studie: až 6 let (3 roky pro zařazení a 3 roky sledování - až 1 rok před čekací Reth a 2 roky po transplantaci) Doba zařazení: 2 roky Délka účasti pro pacienta: až 3 let (maximálně 1 rok před retransplantací čekání + 2 roky po transplantaci)

Počet zúčastněných center: 11

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Päris, Francie, 75013
        • Unité Médicale de Transplantation Hépatique In Service d'Hépato-Gastro-Entérologie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let bez horní věkové hranice,
  • Kandidát na retransplantaci jater, bez ohledu na indikaci, období nebo počet retransplantací
  • Příjemce systému sociální ochrany nebo oprávněný
  • Podpis informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • HIV pozitivní pacient,
  • Transplantace více orgánů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Retransplantace jater
  • Protilátky specifické pro dárce: Další vzorky pro dárce specifické při každé návštěvě
  • Sérová banka: Dodatečné vzorky pro sérovou banku při každé návštěvě, pokud je to možné
  • DNA banq : Pokud je to možné, další vzorek pro DNA banq při inkluzní návštěvě
  • Jaterní biopsie: Jaterní biopsie 12 a 24 měsíců po retransplantaci (v závislosti na střediscích: postup prováděný rutinním nebo intervenčním postupem)
  • Ultrazvuky jater a Fibroscan: Ultrazvuky jater a Fibroscan 12 a 24 měsíců po retransplantaci (v závislosti na centrech: postup prováděný rutinním nebo intervenčním postupem)
Biologický: Specifické protilátky dárce
Další vzorky na protilátky specifické pro dárce při každé návštěvě
Biologický: Sérová banka
Pokud je to možné, při každé návštěvě další vzorky pro sérovou banku
Biologický: DNA banka
Pokud je to možné, další vzorek pro DNA banku při inkluzní návštěvě
Postup: Biopsie jater
Jaterní biopsie za 12 a 24 měsíců po retransplantaci (v závislosti na centrech: postup prováděný rutinně nebo intervenčním postupem)
Postup: Ultrazvuk jater a Fibroscan
Ultrazvuk jater a Fibroscan 12 a 24 měsíců po retransplantaci (v závislosti na centrech: postup prováděný rutinním nebo intervenčním postupem)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Riziko selhání štěpu po 24 měsících (odds Ratio) v závislosti na přítomnosti DSA při retransplantaci.
Časové okno: 24 měsíců po retransplantaci
Selhání štěpu je definováno abnormálními jaterními testy (AST, ALT, GGT, PAL, celkový a konjugovaný bilirubin, PT, INR) a/nebo abnormální histologií jater a/nebo abnormálním zobrazením jater.
24 měsíců po retransplantaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte souvislost mezi přítomností DSA při retransplantaci a histologickými abnormalitami explantátu a štěpu. ( Pearsonův chí-kvadrát test nebo Fischerův exaktní test).
Časové okno: retransplantaci, 12 a 24 měsíců po retransplantaci

DSA bude detekován technologií luminex a pozitivita bude měřena střední intenzitou fluorescence. Histologické nálezy explantátu spojené s anti HLA imunizací budou popsány a seskupeny přístupem navrženým Lefaucheurem et al (34), je provedena analýza C4d.

Štěp s histologickými abnormalitami bude hodnocen z biopsií provedených ve 12. a 24. měsíci.
retransplantaci, 12 a 24 měsíců po retransplantaci
Vyhodnoťte souvislost mezi přítomností DSA před retransplantací a biologickými abnormalitami štěpu od předchozího dárce
Časové okno: 9 měsíců, 6 měsíců, 3 měsíce Před transplantací
9 měsíců, 6 měsíců, 3 měsíce Před transplantací
Vyhodnoťte souvislost mezi přítomností DSA při retransplantaci a biologickými abnormalitami štěpu v 1., 3., 12. a 24. měsíci. (Pearsonův chí-kvadrát test nebo Fischerův exaktní test).
Časové okno: 1, 3, 12 a 24 měsíců po retransplantaci
Přítomnost abnormality bude stanovena z AST, ALT, GGT, PAL, celkového a konjugovaného bilirubinu, PT, INR.
1, 3, 12 a 24 měsíců po retransplantaci
Vyhodnoťte souvislost mezi přítomností DSA a fibrózou Fibroscan měřenou ve 12. a 24. měsíci. (Studentský t-test nebo neparametrický test).
Časové okno: 12 a 24 měsíců po retransplantaci
12 a 24 měsíců po retransplantaci
Vyhodnoťte souvislost mezi počtem epizod akutní rejekce a přítomností DSA při retransplantaci a jejich vývojem (zejména recidivou). (Pearsonův chí-kvadrát test nebo Fischerův exaktní test).
Časové okno: 24 měsíců po retransplantaci
24 měsíců po retransplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: PERDIGAO Fabiano, PH, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. března 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. září 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P140315

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení