Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky Sevofluranu a Desfluranu na Treg

14. června 2017 aktualizováno: Arpa Chutipongtanate, Mahidol University

Účinky sevofluranové a desfluranové anestezie na regulační T buňky u pacientů podstupujících transplantaci ledviny od žijícího dárce

Tato prospektivní intervenční studie si klade za cíl porovnat sevofluranová a desfluranová anestetika na počtu regulačních T buněk (Treg) a produkci jejich cytokinů u pacientů podstupujících transplantaci ledvin od žijícího dárce (LDKT).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Všichni pacienti s terminálním onemocněním ledvin (ESRD) potřebují renální substituční terapii, buď dialýzu nebo transplantaci ledviny. Dialýza je navzdory své účinnosti při prodlužování života pacientů s ESRD zátěží. Úspěšnost transplantace ledvin obnoví dobrou kvalitu života pacientů s ESRD. Jednou z nejdůležitějších komplikací, které vedou k selhání transplantace, je však odmítnutí štěpu. Je již známo, že patofyziologií odmítnutí je imunitní reakce. Nedávné důkazy ukázaly, že regulační T buňka (Treg) hraje ústřední roli v prevenci rejekce štěpu inhibicí aloimunitní odpovědi příjemce (1-3). Charakterizace počtu Treg a/nebo funkčních změn za různých podmínek může vést k novému preventivnímu opatření a/nebo nové terapeutické strategii pro odmítnutí štěpu.

Transplantace ledvin se provádí v celkové anestezii. Je zajímavé, že několik činidel používaných v celkové anestezii také modulovalo imunitní funkce (4-12). Ačkoli byl prokázán účinek inhalačních anestetik na počet leukocytů, účinek na funkci Treg nebyl zcela znám. Znalost účinků inhalačních látek na počet a funkce Treg bude přínosem pro intraoperační management během transplantační chirurgie s cílem snížit riziko odmítnutí štěpu v budoucnu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Thajsko, 10400
        • Ramathibodi Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti po transplantaci ledviny 1. žijícího dárce

Kritéria vyloučení:

  • Hyperakutní rejekce štěpu
  • Preexistující autoimunitní nebo imunodeficitní onemocnění u příjemců
  • Příjem krevního produktu během 24h perioperačního období
  • Pacient se kdykoli odmítne zúčastnit této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Sevofluran
V sevofluranové větvi (n=20) na začátku po úspěšné intubaci budou podávány 2 l/min oxidu dusnatého (N2O), 2 l/min O2 a 2 % až 2,5 % sevofluranu po dobu 10 minut, poté se celkový průtok sníží až 2 l/min. Anestezie bude udržována s použitím 1-1,5 minimální alveolární koncentrace (MAC) sevofluranu v 50 % O2 a 50 % N2O.
Lék: Sevofluran
Po navození anestezie a úspěšné intubaci budou podávány 2 l/min N2O, 2 l/min O2 a 2 % až 2,5 % sevofluranu po dobu 10 minut, poté se celkový průtok sníží na 2 l/min. Anestezie bude udržována s použitím 1-1,5 minimální alveolární koncentrace (MAC) sevofluranu v 50 % O2 a 50 % N2O. Ventilace bude nastavena tak, aby se na konci výdechu udržel oxid uhličitý 30-35 mmHg (dechový objem 7-10 ml/kg).
Ostatní jména:
  • Ultane
Experimentální: Desfluran
V rameni s desfluranem (n=20) na začátku po úspěšné intubaci budou podávány 2 l/min N2O, 2 l/min O2 a 6 % až 8 % desfluranu po dobu 10 minut, poté se celkový průtok sníží na 2 l/ min. Anestezie bude udržována pomocí 1-1,5 MAC desfluranu v 50% O2 a 50% N2O.
Lék: Desfluran
Po navození anestezie a úspěšné intubaci budou podávány 2 l/min N2O, 2 l/min O2 a 6% až 8% desfluran po dobu 10 minut, poté se celkový průtok sníží na 2 l/min. Anestezie bude udržována s použitím 1-1,5 minimální alveolární koncentrace (MAC) desfluranu v 50 % O2 a 50 % N2O. Ventilace bude nastavena tak, aby se na konci výdechu udržel oxid uhličitý 30-35 mmHg (dechový objem 7-10 ml/kg).
Ostatní jména:
  • Suprane

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet regulačních T buněk
Časové okno: Do 24 hodin po operaci
Hodnocení změny počtu Treg průtokovou cytometrií od výchozí hodnoty (před expozicí sevofluranu nebo desfluranu) po expozici sevofluranu nebo desfluranu po dobu 2 hodin a 24 hodin
Do 24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Produkce cytokinů T lymfocytů
Časové okno: Do 24 hodin po operaci
Hodnocení změny produkce cytokinů T lymfocytů pomocí Multiplexního imunotestu interleukinu (IL)-10, faktoru nekrotizujícího nádory (TGF)-beta, IL-2, interferonu (IFN)-gama, IL-4, IL-5, IL-13, od výchozí hodnoty (před expozicí sevofluranu nebo desfluranu) po expozici sevofluranu nebo desfluranu po dobu 2 hodin a 24 hodin
Do 24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mahidol University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Arpa Chutipongtanate, MD, Department of Anesthesia, Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University, Thailand

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. června 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 04-58-23

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Data se získávají průtokovou cytometrií a multiplexním imunotestem. Data zahrnují procenta regulačních T buněk a měřených cytokinů. Data budou k dispozici na konci studijního období, 05/2017.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení