Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af Sevofluran og Desfluran på Treg

14. juni 2017 opdateret af: Arpa Chutipongtanate, Mahidol University

Virkninger af sevofluran og desfluran anæstesi på regulatoriske T-celler hos patienter, der gennemgår levende donor nyretransplantation

Denne prospektive interventionelle undersøgelse har til formål at sammenligne sevofluran- og desfluran-bedøvelsesmidler på regulatoriske T-celle-tal (Treg) og dets cytokinproduktion hos patienter, der gennemgår Living Donor Nyretransplantation (LDKT).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter med nyresygdom i slutstadiet (ESRD) har behov for nyreudskiftningsterapi, enten dialyse eller nyretransplantation. Dialyse er på trods af dens effektivitet til at forlænge ESRD-patienters liv en byrde. Succes med nyretransplantation vil genoprette god livskvalitet hos ESRD-patienter. Imidlertid er en af ​​de vigtigste komplikationer, der fører til transplantationsfejl, afstødning af transplantat. Det er allerede kendt, at afstødningens patofysiologi er immunrespons. Nylige beviser viste, at regulatoriske T-celler (Treg) spiller en central rolle i at forhindre graftafstødning ved at hæmme modtagerens alloimmune respons (1-3). Karakterisering af treg-tal og/eller funktionelle ændringer under forskellige forhold kan føre til en ny forebyggende foranstaltning og/eller en ny terapeutisk strategi for graftafstødning.

Nyretransplantation udføres under generel anæstesi. Interessant nok har flere midler anvendt i generel anæstesi også moduleret immunfunktioner (4-12). Selvom virkningen af ​​inhalationsbedøvelsesmidler på leukocyttallet er blevet vist, har virkningen på Treg-funktionen været fuldstændig ukendt. At kende virkningerne af inhalationsmidler på Treg-tal og -funktioner vil være gavnligt for intraoperativ behandling under transplantationskirurgi, med det formål at reducere risikoen for graftafstødning i fremtiden.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der modtager 1. levende donor nyretransplantation

Ekskluderingskriterier:

  • Hyperakut graftafstødning
  • Eksisterende autoimmune sygdomme eller immundefektsygdomme hos modtagere
  • Modtagelse af blodprodukt i 24-timers perioperativ periode
  • Patient nægter at deltage i denne undersøgelse på noget tidspunkt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Sevofluran
I sevofluran-armen (n=20) vil i begyndelsen efter vellykket intubation blive givet 2 L/min nitrogenoxid (N2O), 2 L/min O2 og 2% til 2,5% sevofluran i 10 minutter, hvorefter det samlede flow vil blive reduceret til 2 l/min. Anæstesi vil blive opretholdt med 1-1,5 minimal alveolær koncentration (MAC) af sevofluran i 50 % O2 og 50 % N2O.
Medicin: Sevofluran
Efter induktion af anæstesi og vellykket intubation gives 2 L/min N2O, 2 L/min O2 og 2% til 2,5% sevofluran i 10 minutter, hvorefter det samlede flow vil blive reduceret til 2 L/min. Anæstesi vil blive opretholdt med 1-1,5 minimal alveolær koncentration (MAC) af sevofluran i 50 % O2 og 50 % N2O. Ventilationen vil blive justeret for at holde kuldioxid ved sluttidevandet 30-35 mmHg (tidevandsvolumen 7-10 ml/kg).
Andre navne:
  • Ultane
Eksperimentel: Desfluran
I desfluran-armen (n=20) i begyndelsen efter vellykket intubation, vil der blive givet 2 L/min N2O, 2 L/min O2 og 6% til 8% desfluran i 10 minutter, hvorefter det samlede flow vil blive reduceret til 2 L/ min. Anæstesi vil blive opretholdt ved at bruge 1-1,5 MAC desfluran i 50 % O2 og 50 % N2O.
Medicin: Desfluran
Efter induktion af anæstesi og vellykket intubation vil der blive givet 2 L/min N2O, 2 L/min O2 og 6% til 8% desfluran i 10 minutter, hvorefter det samlede flow vil blive reduceret til 2 L/min. Anæstesi vil blive opretholdt med 1-1,5 minimal alveolær koncentration (MAC) af desfluran i 50 % O2 og 50 % N2O. Ventilationen vil blive justeret for at holde kuldioxid ved sluttidevandet 30-35 mmHg (tidevandsvolumen 7-10 ml/kg).
Andre navne:
  • Suprane

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal regulatoriske T-celler
Tidsramme: Inden for 24 timers peri-operativ periode
Vurdering af ændring af Treg-tal ved flowcytometri fra baseline (før eksponering for sevofluran eller desfluran) til efter eksponering for sevofluran eller desfluran i 2 timer og 24 timer
Inden for 24 timers peri-operativ periode

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
T-lymfocytcytokinproduktion
Tidsramme: Inden for 24 timers peri-operativ periode
Vurdering af ændring af T-lymfocytcytokinproduktion ved hjælp af Multiplex immunoassay af interleukin (IL)-10, Tumor Necrosis Factor (TGF)-beta, IL-2, Interferon (IFN)-gamma, IL-4, IL-5, IL-13, fra baseline (før eksponering for sevofluran eller desfluran) til efter eksponering for sevofluran eller desfluran i 2 timer og 24 timer
Inden for 24 timers peri-operativ periode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mahidol University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Arpa Chutipongtanate, MD, Department of Anesthesia, Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University, Thailand

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. september 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juni 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 04-58-23

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data opnås ved flowcytometri og multipleks immunoassay. Dataene inkluderer procenter af regulatoriske T-celler og de målte cytokiner. Dataene vil være tilgængelige i slutningen af ​​studieperioden, 05/2017.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger