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Effetti di sevoflurano e desflurano su Treg

14 giugno 2017 aggiornato da: Arpa Chutipongtanate, Mahidol University

Effetti dell'anestesia con sevoflurano e desflurano sulle cellule T regolatorie nei pazienti sottoposti a trapianto di rene da donatore vivente

Questo studio prospettico interventistico mira a confrontare gli agenti anestetici sevoflurano e desflurano sui numeri di cellule T regolatorie (Treg) e la sua produzione di citochine in pazienti sottoposti a trapianto di rene da donatore vivente (LDKT).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) necessitano di terapia renale sostitutiva, dialisi o trapianto di rene. La dialisi, nonostante la sua efficacia nel prolungare la vita dei pazienti con ESRD, è un fardello. Il successo nel trapianto di rene ripristinerà una buona qualità della vita nei pazienti con ESRD. Tuttavia, una delle complicanze più importanti che portano al fallimento del trapianto è il rigetto del trapianto. È già noto che la fisiopatologia del rigetto è la risposta immunitaria. Prove recenti hanno dimostrato che le cellule T regolatorie (Treg) svolgono un ruolo centrale nella prevenzione del rigetto del trapianto inibendo la risposta alloimmune del ricevente (1-3). La caratterizzazione dei numeri di Treg e/o dei cambiamenti funzionali in varie condizioni può portare a una nuova misura preventiva e/oa una nuova strategia terapeutica per il rigetto del trapianto.

Il trapianto di rene viene eseguito in anestesia generale. È interessante notare che diversi agenti utilizzati nell'anestesia generale hanno anche modulato le funzioni immunitarie (4-12). Sebbene sia stato dimostrato l'effetto degli agenti anestetici per inalazione sulla conta dei leucociti, l'effetto sulla funzione delle Treg è totalmente sconosciuto. Conoscere gli effetti degli agenti per inalazione sui numeri e sulle funzioni di Treg sarà vantaggioso per la gestione intraoperatoria durante la chirurgia del trapianto, con l'obiettivo di ridurre il rischio di rigetto del trapianto in futuro.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Tailandia, 10400
        • Ramathibodi Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che ricevono il primo trapianto di rene da donatore vivente

Criteri di esclusione:

  • Rigetto iperacuto del trapianto
  • Malattie autoimmuni o immunodeficienze preesistenti nei riceventi
  • Ricezione di emoderivati ​​durante il periodo perioperatorio di 24 ore
  • Il paziente si rifiuta di partecipare a questo studio in qualsiasi momento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Sevoflurano
Nel braccio sevoflurano (n=20) all'inizio, dopo l'intubazione riuscita, verranno somministrati 2 L/min di ossido nitrico (N2O), 2 L/min O2 e dal 2% al 2,5% di sevoflurano per 10 minuti, quindi il flusso totale verrà ridotto a 2 L/min. L'anestesia verrà mantenuta utilizzando 1-1,5 concentrazione alveolare minima (MAC) di sevoflurano in 50% O2 e 50% N2O.
Droga: Sevoflurano
Dopo l'induzione dell'anestesia e l'intubazione riuscita, verranno somministrati 2 L/min N2O, 2 L/min O2 e dal 2% al 2,5% di sevoflurano per 10 minuti, quindi il flusso totale verrà ridotto a 2 L/min. L'anestesia verrà mantenuta utilizzando 1-1,5 concentrazione alveolare minima (MAC) di sevoflurano in 50% O2 e 50% N2O. La ventilazione sarà regolata per mantenere l'anidride carbonica di fine espirazione 30-35 mmHg (volume corrente 7-10 mL/kg).
Altri nomi:
  • Ultano
Sperimentale: Desflurano
Nel braccio desflurano (n=20) all'inizio, dopo l'intubazione riuscita, verranno somministrati 2 L/min N2O, 2 L/min O2 e dal 6% all'8% di desflurano per 10 minuti, quindi il flusso totale verrà ridotto a 2 L/ min. L'anestesia verrà mantenuta utilizzando 1-1,5 MAC di desflurano in 50% O2 e 50% N2O.
Droga: Desflurano
Dopo l'induzione dell'anestesia e l'intubazione riuscita, verranno somministrati 2 L/min N2O, 2 L/min O2 e dal 6% all'8% di desflurano per 10 minuti, quindi il flusso totale verrà ridotto a 2 L/min. L'anestesia verrà mantenuta utilizzando 1-1,5 concentrazione alveolare minima (MAC) di desflurano in 50% O2 e 50% N2O. La ventilazione sarà regolata per mantenere l'anidride carbonica di fine espirazione 30-35 mmHg (volume corrente 7-10 mL/kg).
Altri nomi:
  • Soprano

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di cellule T regolatorie
Lasso di tempo: Entro 24 ore peri-operatorie
Valutazione del cambiamento dei numeri di Treg mediante citometria a flusso dal basale (prima dell'esposizione a sevoflurano o desflurano) a dopo l'esposizione a sevoflurano o desflurano per 2 ore e 24 ore
Entro 24 ore peri-operatorie

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Produzione di citochine da linfociti T
Lasso di tempo: Entro 24 ore peri-operatorie
Valutazione del cambiamento della produzione di citochine dei linfociti T mediante saggio immunologico multiplex di interleuchina (IL)-10, fattore di necrosi tumorale (TGF)-beta, IL-2, interferone (IFN)-gamma, IL-4, IL-5, IL-13, dal basale (prima dell'esposizione al sevoflurano o al desflurano) a dopo l'esposizione al sevoflurano o al desflurano per 2 ore e 24 ore
Entro 24 ore peri-operatorie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mahidol University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Arpa Chutipongtanate, MD, Department of Anesthesia, Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University, Thailand

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 giugno 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 04-58-23

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati sono ottenuti mediante citometria a flusso e saggio immunologico multiplex. I dati includono le percentuali di cellule T regolatorie e le citochine misurate. I dati saranno disponibili alla fine del periodo di studio, 05/2017.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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