Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie přechodné péče o diabetes v Bambergu

7. července 2025 aktualizováno: Medical University of South Carolina

Transformace léčebných domovů zaměřených na pacienty na lékařské komunity pro venkovské pacienty s nedostatečnými službami

Obyvatelé okresu Bamberg, u kterých byla diagnostikována cukrovka nebo u nich existuje vysoké riziko cukrovky, mohou mít nárok na klinickou výzkumnou studii s cílem zlepšit sebeovládání diabetu a snížit počet opakovaných hospitalizací.

Účelem této studie je porovnat účinnost tří metod sledování propuštění z nemocnice:

  1. Standartní péče,
  2. telefonická intervence sestry (koordinace péče a edukace) a
  3. intervence domácího komunitního zdravotníka (koordinace péče a vzdělávání).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
58

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Spojené státy, 29118
        • The Regional Medical Center of Orangeburg and Calhoun Counties

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obyvatel okresu Bamberg
  • mezi 18 a 75 lety
  • pacient propuštěný z pohotovostního oddělení Krajského zdravotního střediska nebo nemocnice Krajského zdravotního střediska do 72 hodin před udělením souhlasu
  • s diagnózou cukrovky nebo s vysokým rizikem cukrovky
  • bude pacient Krajského zdravotního střediska pro následnou péči
  • mluví anglicky
  • má přístup k telefonu

Nábor 2. fáze:

  • Pokud je nábor po 3 týdnech od zařazení prvního pacienta < 15 nebo nábor po 12 týdnech je < 45, další kritéria pro zařazení budou zahrnovat následující: ambulantní pacient Regionálního lékařského centra nebo nepřiřazený člen komunity s nekontrolovaným diabetem (definovaným jako A1C >8 nebo krevní tlak >140/90) není pojištěný nebo kdo sám nahlásí problémy se získáváním léků.

Kritéria vyloučení:

  • onemocnění ledvin v konečném stádiu
  • terminální onemocnění (např. pokročilá rakovina, konečné stádium chronické obstrukční plicní nemoci, pokročilá demence)
  • uvěznění
  • bydlící v kvalifikovaném pečovatelském domě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Hodnocení průzkumů a také shromažďování lékařských záznamů a fakturačních údajů.
Behaviorální: Průzkumy
Budou shromažďovány následující informace: demografické údaje, screening gramotnosti, screening deprese, dodržování léků, sebeúčinnost, užívání tabáku, aktivace pacienta, zdravotní dotazník, stravovací návyky, hodnocení sebeovládání diabetu, dotazník fází změny, životní funkce a sebekontrola pečovatelské chování.
Aktivní komparátor: Telefonická intervence sestry
Hodnocení průzkumů a také shromažďování lékařských záznamů a fakturačních údajů. Zdravotní sestra bude komunikovat s účastníky telefonicky, aby podpořila postupy vlastní léčby diabetu.
Behaviorální: Průzkumy
Budou shromažďovány následující informace: demografické údaje, screening gramotnosti, screening deprese, dodržování léků, sebeúčinnost, užívání tabáku, aktivace pacienta, zdravotní dotazník, stravovací návyky, hodnocení sebeovládání diabetu, dotazník fází změny, životní funkce a sebekontrola pečovatelské chování.
Behaviorální: Telefonická intervence sestry
Sestra bude pacienty telefonicky kontaktovat alespoň jednou týdně po dobu 1 měsíce a alespoň každý druhý týden po dobu 2 a 3 měsíců a bude shromažďovat následující informace: dodržování léků, dodržování plánu propuštění, řešení problémů, dieta a problémy s fyzickou aktivitou a sebehodnocení - zlepšení řízení, stravování a fyzické aktivity. Kromě toho sestra propojí účastníky se zdroji.
Aktivní komparátor: Osobní zásah komunitního zdravotnického pracovníka
Hodnocení průzkumů a také shromažďování lékařských záznamů a fakturačních údajů. Komunitní zdravotnický pracovník bude s účastníky osobně pracovat, aby podpořil postupy samosprávy diabetu.
Behaviorální: Průzkumy
Budou shromažďovány následující informace: demografické údaje, screening gramotnosti, screening deprese, dodržování léků, sebeúčinnost, užívání tabáku, aktivace pacienta, zdravotní dotazník, stravovací návyky, hodnocení sebeovládání diabetu, dotazník fází změny, životní funkce a sebekontrola pečovatelské chování.
Behaviorální: Osobní komunitní zdravotní pracovník
Osobní komunitní zdravotní pracovník bude osobně kontaktovat pacienty alespoň jednou týdně po dobu 1 měsíce a alespoň každý druhý týden po dobu 2 a 3 měsíců a bude shromažďovat následující informace: dodržování léků, dodržování plánu propouštění, řešení problémů, dieta a fyzické zdraví problémy s aktivitou a zhodnotit zlepšení sebeovládání, stravování a fyzické aktivity. Kromě toho sestra propojí účastníky se zdroji.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna počtu opakovaných přijetí do nemocnice z 2 let před zápisem do studia na 1 rok po ukončení studia
Časové okno: Zpětný výběr vyúčtování 2 roky před zápisem do studia a 1 rok po ukončení studia
Nemocniční data budou získána od Revenue and Financial Affairs South Carolina Data Oversight Council. Tyto údaje pocházejí od zdravotnické organizace, kde pacienti dostávají péči, a zahrnují složky, jako je věk, typ zdravotnického zařízení, data přijetí/propuštění, délka pobytu, poplatky, zdroj plateb, kódy primární a sekundární procedury.
Zpětný výběr vyúčtování 2 roky před zápisem do studia a 1 rok po ukončení studia
Změna úspěšnosti sebeřízení měřené nástrojem průzkumu sebekontroly diabetu od výchozího stavu po dokončení studie
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc po zápisu, 2 měsíce po zápisu, 3 měsíce po zápisu (dokončení studia)
Diabetes self-management hodnotící nástroj podávaný účastníkovi po telefonu nebo osobně
Výchozí stav, 1 měsíc po zápisu, 2 měsíce po zápisu, 3 měsíce po zápisu (dokončení studia)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna pokroku v oblasti zdravotního cíle zachycená terénními poznámkami ke sledování intervenčních aktivit od výchozího stavu po dokončení studie
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc po zápisu, 2 měsíce po zápisu, 3 měsíce po zápisu (dokončení studia)
Poznámky v terénu jsou vyplněny po interakci každého intervenčního pracovníka s účastníkem, aby bylo možné sledovat pokrok při řešení zdravotních cílů
Výchozí stav, 1 měsíc po zápisu, 2 měsíce po zápisu, 3 měsíce po zápisu (dokončení studia)
Změna stravy měřená 24-položkovým Úvodem do průzkumu životního stylu od výchozího stavu po dokončení studie
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc po zápisu, 2 měsíce po zápisu, 3 měsíce po zápisu (dokončení studia)
24bodový Úvod do průzkumu životního stylu bude použit k posouzení stravy (tuky, bílkoviny, ovoce a zelenina) a při zápisu, 4. a 12. týden
Výchozí stav, 1 měsíc po zápisu, 2 měsíce po zápisu, 3 měsíce po zápisu (dokončení studia)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medical University of South Carolina

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of North Carolina, Chapel Hill
North Carolina Translational and Clinical Sciences Institute
South Carolina Department of Health and Human Services
The Regional Medical Center of Orangeburg and Calhoun Counties

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Carolyn Jenkins, DrPh, MSN, Medical University of South Carolina
  • Vrchní vyšetřovatel: Samuel Cykert, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. září 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00038334

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení