Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bambergin diabeteksen siirtymähoidon pilottitutkimus

maanantai 7. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Medical University of South Carolina

Potilaskeskeisten sairaanhoitokotien muuttaminen maaseudun huonokuntoisten potilaiden lääketieteellisiksi yhteisöiksi

Bambergin piirikunnan asukkaat, joilla on diagnosoitu diabetes tai joilla on korkea riski sairastua, voivat olla oikeutettuja kliiniseen tutkimukseen diabeteksen itsehoidon parantamiseksi ja sairaalan uusintahoidon vähentämiseksi.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kolmen sairaalasta poistumisen seurantamenetelmän tehokkuutta:

  1. hoidon taso,
  2. sairaanhoitajan puhelininterventio (hoidon koordinointi ja koulutus) ja
  3. terveydenhuollon työntekijän kotihoito (hoidon koordinointi ja koulutus).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
58

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29118
        • The Regional Medical Center of Orangeburg and Calhoun Counties

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Bambergin piirikunnan asukas
  • 18-75 vuoden iässä
  • potilas, joka on kotiutettu Aluesairaankeskuksen päivystysosastolta tai Aluesairaankeskuksen sairaalasta 72 tunnin sisällä ennen suostumuksen antamista
  • joilla on diagnosoitu diabetes tai korkea diabeteksen riski
  • tulee Aluesairaankeskuksen potilas jatkohoitoon
  • puhuu englantia
  • on pääsy puhelimeen

Vaihe 2 rekrytointi:

  • Jos rekrytointi 3 viikon kuluttua ensimmäisen potilaan rekisteröinnistä on < 15 tai rekrytointi viikolla 12 on < 45, lisäkriteerit sisältävät seuraavat: Aluesairaankeskuksen avohoidossa oleva tai määräämätön yhteisön jäsen, jolla on hallitsematon diabetes (määritelty A1C:ksi >8 tai verenpaine >140/90) on vakuuttamaton tai ilmoittaa itse ongelmista lääkkeiden saamisessa.

Poissulkemiskriteerit:

  • loppuvaiheen munuaissairaus
  • terminaalinen sairaus (esim. pitkälle edennyt syöpä, loppuvaiheen krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, pitkälle edennyt dementia)
  • vangitseminen
  • asuva ammattitaitoisessa vanhainkodissa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Ohjausryhmä
Kyselyarvioinnit sekä potilastietojen ja laskutustietojen kerääminen.
Käyttäytyminen: Kyselyt
Seuraavat tiedot kerätään: väestötiedot, lukutaidon seulonta, masennusseulonta, lääkkeiden noudattaminen, itsetehokkuus, tupakan käyttö, potilaan aktivointi, terveyskysely, ruokailutottumukset, diabeteksen itsehallinnan arviointi, muutosvaiheiden kyselylomake, elintärkeät tiedot ja itsehoito. hoitokäyttäytymistä.
Active Comparator: Puhelinhoitajan interventio
Kyselyarvioinnit sekä potilastietojen ja laskutustietojen kerääminen. Sairaanhoitaja kommunikoi osallistujien kanssa puhelimitse tukeakseen diabeteksen itsehoitokäytäntöjä.
Käyttäytyminen: Kyselyt
Seuraavat tiedot kerätään: väestötiedot, lukutaidon seulonta, masennusseulonta, lääkkeiden noudattaminen, itsetehokkuus, tupakan käyttö, potilaan aktivointi, terveyskysely, ruokailutottumukset, diabeteksen itsehallinnan arviointi, muutosvaiheiden kyselylomake, elintärkeät tiedot ja itsehoito. hoitokäyttäytymistä.
Käyttäytyminen: Puhelinhoitajan interventio
Sairaanhoitaja ottaa yhteyttä potilaisiin puhelimitse vähintään viikoittain kuukauden 1 ja vähintään joka toinen viikko kuukausien 2 ja 3 ajan ja kerää seuraavat tiedot: lääkityksen noudattaminen, kotiutussuunnitelman noudattaminen, ongelmanratkaisu, ruokavalio- ja liikuntakysymykset sekä itsensä arvioiminen. - hallinnan, ruokavalion ja fyysisen aktiivisuuden parantaminen. Lisäksi sairaanhoitaja linkittää osallistujat resursseihin.
Active Comparator: Henkilökohtainen yhteisön terveydenhuollon työntekijöiden interventio
Kyselyarvioinnit sekä potilastietojen ja laskutustietojen kerääminen. Yhteisön terveystyöntekijä työskentelee osallistujien kanssa henkilökohtaisesti tukeakseen diabeteksen itsehoitokäytäntöjä.
Käyttäytyminen: Kyselyt
Seuraavat tiedot kerätään: väestötiedot, lukutaidon seulonta, masennusseulonta, lääkkeiden noudattaminen, itsetehokkuus, tupakan käyttö, potilaan aktivointi, terveyskysely, ruokailutottumukset, diabeteksen itsehallinnan arviointi, muutosvaiheiden kyselylomake, elintärkeät tiedot ja itsehoito. hoitokäyttäytymistä.
Käyttäytyminen: Henkilökohtainen yhteisön terveystyöntekijä
Henkilökohtainen yhteisöterveystyöntekijä ottaa yhteyttä potilaisiin henkilökohtaisesti vähintään viikoittain kuukauden 1 ajan ja vähintään joka toinen viikko kuukausien 2 ja 3 ajan ja kerää seuraavat tiedot: lääkityksen noudattaminen, kotiutussuunnitelman noudattaminen, ongelmanratkaisu, ruokavalio ja fyysinen toiminta. aktiivisuuskysymyksiä ja arvioida itsehallinnan, ruokavalion ja fyysisen aktiivisuuden parannuksia. Lisäksi sairaanhoitaja linkittää osallistujat resursseihin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalaan otettavien uudelleenottomäärän muutos 2 vuodesta ennen opintoihin ilmoittautumista 1 vuoteen opintojen päätyttyä
Aikaikkuna: Takautuva laskutuskeruu 2 vuotta ennen opiskelua ja 1 vuosi opintojen päättymisen jälkeen
Sairaalatiedot saadaan Revenue and Financial Affairs South Carolina Data Oversight Councililta. Nämä tiedot ovat peräisin terveysorganisaatiolta, jossa potilaat saavat hoitoa, ja sisältävät sellaisia ​​komponentteja kuin ikä, terveydenhuoltolaitoksen tyyppi, vastaanotto-/poistumispäivät, oleskelun kesto, maksut, maksulähde, ensisijainen ja toissijainen menettelykoodi.
Takautuva laskutuskeruu 2 vuotta ennen opiskelua ja 1 vuosi opintojen päättymisen jälkeen
Diabeteksen itsehallinnan arviointityökalulla mitatun itsehallinnon menestyksen muutos lähtötasosta tutkimuksen loppuunsaattamiseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi ilmoittautumisen jälkeen, 2 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen, 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen (tutkimuksen päättyminen)
Diabeteksen itsehoidon arviointityökalu, joka annetaan osallistujalle puhelimitse tai henkilökohtaisesti
Lähtötilanne, 1 kuukausi ilmoittautumisen jälkeen, 2 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen, 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen (tutkimuksen päättyminen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kenttämuistiinpanojen tallentama terveystavoitteen edistymisen muutos interventiotoimien seuraamiseksi lähtötasosta tutkimuksen loppuunsaattamiseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi ilmoittautumisen jälkeen, 2 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen, 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen (tutkimuksen päättyminen)
Kenttämuistiinpanot täytetään sen jälkeen, kun jokainen interventiohenkilö on vuorovaikutuksessa osallistujan kanssa, jotta voidaan seurata edistymistä terveystavoitteiden saavuttamisessa
Lähtötilanne, 1 kuukausi ilmoittautumisen jälkeen, 2 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen, 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen (tutkimuksen päättyminen)
Ruokavalion muutos mitattuna 24-kohtaisella elämäntapatutkimuksen johdannalla lähtötasosta tutkimuksen loppuunsaattamiseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi ilmoittautumisen jälkeen, 2 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen, 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen (tutkimuksen päättyminen)
24-kohdan Johdatus elämäntapatutkimukseen käytetään ruokavalion (rasvat, proteiinit, hedelmät ja vihannekset) arvioimiseen ja ilmoittautumisen yhteydessä viikolla 4 ja 12
Lähtötilanne, 1 kuukausi ilmoittautumisen jälkeen, 2 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen, 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen (tutkimuksen päättyminen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Medical University of South Carolina

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
University of North Carolina, Chapel Hill
North Carolina Translational and Clinical Sciences Institute
South Carolina Department of Health and Human Services
The Regional Medical Center of Orangeburg and Calhoun Counties

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Carolyn Jenkins, DrPh, MSN, Medical University of South Carolina
  • Päätutkija: Samuel Cykert, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 23. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 25. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 10. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 7. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Pro00038334

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia