Pilotní studie přechodné péče o diabetes v Bambergu
21. března 2018 aktualizováno: Carolyn Jenkins, Medical University of South Carolina
Transformace léčebných domovů zaměřených na pacienty na lékařské komunity pro venkovské pacienty s nedostatečnými službami
Obyvatelé okresu Bamberg, u kterých byla diagnostikována cukrovka nebo u nich existuje vysoké riziko cukrovky, mohou mít nárok na klinickou výzkumnou studii s cílem zlepšit sebeovládání diabetu a snížit počet opakovaných hospitalizací.
Účelem této studie je porovnat účinnost tří metod sledování propuštění z nemocnice:
- Standartní péče,
- telefonická intervence sestry (koordinace péče a edukace) a
- intervence domácího komunitního zdravotníka (koordinace péče a vzdělávání).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
58
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Spojené státy, 29118
- The Regional Medical Center of Orangeburg and Calhoun Counties
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obyvatel okresu Bamberg
- mezi 18 a 75 lety
- pacient propuštěný z pohotovostního oddělení Krajského zdravotního střediska nebo nemocnice Krajského zdravotního střediska do 72 hodin před udělením souhlasu
- s diagnózou cukrovky nebo s vysokým rizikem cukrovky
- bude pacient Krajského zdravotního střediska pro následnou péči
- mluví anglicky
- má přístup k telefonu
Nábor 2. fáze:
- Pokud je nábor po 3 týdnech od zařazení prvního pacienta < 15 nebo nábor po 12 týdnech je < 45, další kritéria pro zařazení budou zahrnovat následující: ambulantní pacient Regionálního lékařského centra nebo nepřiřazený člen komunity s nekontrolovaným diabetem (definovaným jako A1C >8 nebo krevní tlak >140/90) není pojištěný nebo kdo sám nahlásí problémy se získáváním léků.
Kritéria vyloučení:
- onemocnění ledvin v konečném stádiu
- terminální onemocnění (např. pokročilá rakovina, konečné stádium chronické obstrukční plicní nemoci, pokročilá demence)
- uvěznění
- bydlící v kvalifikovaném pečovatelském domě.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Hodnocení průzkumů a také shromažďování lékařských záznamů a fakturačních údajů.
|
Budou shromažďovány následující informace: demografické údaje, screening gramotnosti, screening deprese, dodržování léků, sebeúčinnost, užívání tabáku, aktivace pacienta, zdravotní dotazník, stravovací návyky, hodnocení sebeovládání diabetu, dotazník fází změny, životní funkce a sebekontrola pečovatelské chování.
|
|
Aktivní komparátor: Telefonická intervence sestry
Hodnocení průzkumů a také shromažďování lékařských záznamů a fakturačních údajů.
Zdravotní sestra bude komunikovat s účastníky telefonicky, aby podpořila postupy vlastní léčby diabetu.
|
Budou shromažďovány následující informace: demografické údaje, screening gramotnosti, screening deprese, dodržování léků, sebeúčinnost, užívání tabáku, aktivace pacienta, zdravotní dotazník, stravovací návyky, hodnocení sebeovládání diabetu, dotazník fází změny, životní funkce a sebekontrola pečovatelské chování.
Sestra bude pacienty telefonicky kontaktovat alespoň jednou týdně po dobu 1 měsíce a alespoň každý druhý týden po dobu 2 a 3 měsíců a bude shromažďovat následující informace: dodržování léků, dodržování plánu propuštění, řešení problémů, dieta a problémy s fyzickou aktivitou a sebehodnocení - zlepšení řízení, stravování a fyzické aktivity.
Kromě toho sestra propojí účastníky se zdroji.
|
|
Aktivní komparátor: Osobní zásah komunitního zdravotnického pracovníka
Hodnocení průzkumů a také shromažďování lékařských záznamů a fakturačních údajů.
Komunitní zdravotnický pracovník bude s účastníky osobně pracovat, aby podpořil postupy samosprávy diabetu.
|
Budou shromažďovány následující informace: demografické údaje, screening gramotnosti, screening deprese, dodržování léků, sebeúčinnost, užívání tabáku, aktivace pacienta, zdravotní dotazník, stravovací návyky, hodnocení sebeovládání diabetu, dotazník fází změny, životní funkce a sebekontrola pečovatelské chování.
Osobní komunitní zdravotní pracovník bude osobně kontaktovat pacienty alespoň jednou týdně po dobu 1 měsíce a alespoň každý druhý týden po dobu 2 a 3 měsíců a bude shromažďovat následující informace: dodržování léků, dodržování plánu propouštění, řešení problémů, dieta a fyzické zdraví problémy s aktivitou a zhodnotit zlepšení sebeovládání, stravování a fyzické aktivity.
Kromě toho sestra propojí účastníky se zdroji.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna počtu opakovaných přijetí do nemocnice z 2 let před zápisem do studia na 1 rok po ukončení studia
Časové okno: Zpětný výběr vyúčtování 2 roky před zápisem do studia a 1 rok po ukončení studia
|
Nemocniční data budou získána od Revenue and Financial Affairs South Carolina Data Oversight Council.
Tyto údaje pocházejí od zdravotnické organizace, kde pacienti dostávají péči, a zahrnují složky, jako je věk, typ zdravotnického zařízení, data přijetí/propuštění, délka pobytu, poplatky, zdroj plateb, kódy primární a sekundární procedury.
|
Zpětný výběr vyúčtování 2 roky před zápisem do studia a 1 rok po ukončení studia
|
|
Změna úspěšnosti sebeřízení měřené nástrojem průzkumu sebekontroly diabetu od výchozího stavu po dokončení studie
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc po zápisu, 2 měsíce po zápisu, 3 měsíce po zápisu (dokončení studia)
|
Diabetes self-management hodnotící nástroj podávaný účastníkovi po telefonu nebo osobně
|
Výchozí stav, 1 měsíc po zápisu, 2 měsíce po zápisu, 3 měsíce po zápisu (dokončení studia)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna pokroku v oblasti zdravotního cíle zachycená terénními poznámkami ke sledování intervenčních aktivit od výchozího stavu po dokončení studie
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc po zápisu, 2 měsíce po zápisu, 3 měsíce po zápisu (dokončení studia)
|
Poznámky v terénu jsou vyplněny po interakci každého intervenčního pracovníka s účastníkem, aby bylo možné sledovat pokrok při řešení zdravotních cílů
|
Výchozí stav, 1 měsíc po zápisu, 2 měsíce po zápisu, 3 měsíce po zápisu (dokončení studia)
|
|
Změna stravy měřená 24-položkovým Úvodem do průzkumu životního stylu od výchozího stavu po dokončení studie
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc po zápisu, 2 měsíce po zápisu, 3 měsíce po zápisu (dokončení studia)
|
24bodový Úvod do průzkumu životního stylu bude použit k posouzení stravy (tuky, bílkoviny, ovoce a zelenina) a při zápisu, 4. a 12. týden
|
Výchozí stav, 1 měsíc po zápisu, 2 měsíce po zápisu, 3 měsíce po zápisu (dokončení studia)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carolyn Jenkins, DrPh, MSN, Medical University of South Carolina
- Vrchní vyšetřovatel: Samuel Cykert, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. července 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. září 2015
První zveřejněno (Odhad)
25. září 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. března 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. března 2018
Naposledy ověřeno
1. března 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00038334
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Průzkumy
-
University of RochesterUkončeno