Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška s více dávkami AEB1102 s eskalací dávek u pacientů s pokročilými solidními nádory

4. srpna 2026 aktualizováno: Immedica Pharma AB

Zkouška s více dávkami AEB1102 (Co-ArgI-PEG) s eskalací dávek u pacientů s pokročilými solidními nádory

Toto je první studie na lidech týkající se bezpečnosti zvyšujících se hladin dávek AEB1102 u pacientů s pokročilými rakovinami. Studie bude také hodnotit množství AEB1102 v krvi, účinky AEB1102 na hladiny aminokyselin v krvi a růst nádoru.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této fázi I/2 vícedávková studie s eskalací dávky využívající klasický design 3+3. Sekvenční kohorty pacientů budou dostávat AEB1102 IV týdně v jedné ze série zvyšujících se úrovní dávky. Eskalace dávky bude záviset na frekvenci specifických toxicit limitujících dávku u předchozí kohorty pacientů. Studie určí maximální tolerovanou dávku (MTD) AEB1102, vyhodnotí bezpečnostní profil sloučeniny, vyhodnotí farmakokinetický profil AEB1102, určí účinek AEB1102 na hladiny argininu v krvi a vyhodnotí protinádorovou aktivitu AEB1102.

Po stanovení MTD budou zařazeny další kohorty pacientů s uveálním, kožním melanomem a malobuněčným karcinomem plic a léčeny AEB1102 na MTD.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
76

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85258
        • Pinnacle Research
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
        • UCLA
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Orange City, Florida, Spojené státy, 32763
        • Research Center: Mid Florida Hematology/Oncology Centers
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Dana Farber
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 93110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Providence Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-8852
        • UTSW

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro pacienty účastnící se kterékoli části studie:

  • má pokročilý solidní nádor, který byl dříve léčen standardní terapií tohoto onemocnění nebo není schopen tolerovat, nebo pro který standardní terapie neexistuje, a jako takový je považován za kandidáta na léčbu fáze 1
  • má adekvátní orgánovou funkci: Hgb ≥9 g/dl; absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5x109/l; plt ≥ 100 000/ul; AST a ALT < 2,5x ULN (< 5x ULN u pacientů s jaterními metastázami); celkový bilirubin < 2,0 mg/dl; sérový kreatinin ≤ 1,5x ULN
  • Skóre výkonu ECOG 0-2

Pro pacienty účastnící se jakékoli expanzní skupiny:

  • má měřitelné onemocnění na základě RECIST 1.1, jak určil ošetřující zkoušející. Nádorové léze v dříve ozářené oblasti se považují za měřitelné, pokud byla u takových lézí prokázána progrese
  • ochota souhlasit s biopsií se důrazně doporučuje, ale není povinná
  • obnovení toxicit souvisejících s jakýmkoli předchozím ošetřením alespoň na stupeň 1 podle CTCAE v 4.03. Výjimkou jsou pacienti s nežádoucími účinky, které jsou klinicky nevýznamné a/nebo stabilní na podpůrné léčbě.

Pro pacienty, kteří se účastní specifických expanzních skupin:

Kožní melanom:

  • neresekovatelný, lokálně pokročilý nebo metastazující (AJCC stadium IIIB, IIIC nebo IV) kožní maligní melanom
  • relabující nebo progresivní onemocnění po nebo neschopnost tolerovat alespoň jeden předchozí systémový protinádorový režim pro metastatické onemocnění zahrnující imunoterapii (anti-PD-1, anti-PD-L1 nebo anti-CTLA-4)
  • u nádorů s relevantní mutací BRAF, relabujících, refrakterních nebo neschopných tolerovat alespoň jeden předchozí systémový protinádorový režim pro metastické onemocnění zahrnující inhibitor BRAF

Uveální melanom:

  • uveální melanom ve stádiu metastáz

Malobuněčný karcinom plic:

  • rozsáhlé onemocnění dříve léčené chemoterapií na bázi platiny nebo neschopnost tolerovat chemoterapii na bázi platiny

Kritéria vyloučení:

  • má primární malignitu CNS
  • anamnéza neléčených mozkových příhod nebo leptomeningeálního onemocnění nebo komprese míchy
  • účinky předchozí protinádorové léčby se upravily na stupeň < 2
  • známý HIV
  • aktivní infekce
  • velká operace do 2 týdnů
  • anamnéza jiné malignity během 2 let předtím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: AEB1102 kohorta eskalace dávky 1
3 pacientům byla podávána dávka 0,01 mg/kg, dokud nebyla stanovena MTD
Lék: Co-Argl-PEG
Podáno IV
Ostatní jména:
  • AEB1102
Experimentální: AEB1102 kohorta eskalace dávky 2
4 pacientům byla podávána dávka 0,02 mg/kg, dokud nebyla stanovena MTD
Lék: Co-Argl-PEG
Podáno IV
Ostatní jména:
  • AEB1102
Experimentální: AEB1102 kohorta s eskalací dávky 3
4 pacientům byla podávána dávka 0,04 mg/kg, dokud nebyla stanovena MTD
Lék: Co-Argl-PEG
Podáno IV
Ostatní jména:
  • AEB1102
Experimentální: AEB1102 kohorta s eskalací dávky 4
4 pacientům byla podávána dávka 0,08 mg/kg, dokud nebyla stanovena MTD
Lék: Co-Argl-PEG
Podáno IV
Ostatní jména:
  • AEB1102
Experimentální: AEB1102 kohorta s eskalací dávky 5
3 pacientům byla podávána dávka 0,12 mg/kg, dokud nebyla stanovena MTD
Lék: Co-Argl-PEG
Podáno IV
Ostatní jména:
  • AEB1102
Experimentální: AEB1102 kohorta s eskalací dávky 6
4 pacientům byla podávána dávka 0,18 mg/kg, dokud nebyla stanovena MTD
Lék: Co-Argl-PEG
Podáno IV
Ostatní jména:
  • AEB1102
Experimentální: AEB1102 kohorta s eskalací dávky 7
5 pacientům byla podávána dávka 0,27 mg/kg, dokud nebyla stanovena MTD
Lék: Co-Argl-PEG
Podáno IV
Ostatní jména:
  • AEB1102
Experimentální: AEB1102 kohorta s eskalací dávky 8
7 pacientům byla podávána dávka 0,40 mg/kg, dokud nebyla stanovena MTD
Lék: Co-Argl-PEG
Podáno IV
Ostatní jména:
  • AEB1102
Experimentální: AEB1102 kohorta s eskalací dávky 9
7 pacientům byla podávána dávka 0,33 mg/kg, dokud MTD nestanovila MTD stanovenou na 0,33 mg/kg
Lék: Co-Argl-PEG
Podáno IV
Ostatní jména:
  • AEB1102
Experimentální: AEB1102 Expansion Cutaneous
11 Cutaneous Melanoma patients dosed at 0.33 mg/kg
Lék: Co-Argl-PEG
Podáno IV
Ostatní jména:
  • AEB1102
Experimentální: AEB1102 Expansion Uveal
12 Uveal Melanoma patients dosed at 0.33 mg/kg
Lék: Co-Argl-PEG
Podáno IV
Ostatní jména:
  • AEB1102
Experimentální: AEB1102 Expansion SCLC
13 SCLC patients dosed at 0.33 mg/kg
Lék: Co-Argl-PEG
Podáno IV
Ostatní jména:
  • AEB1102

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
maximální tolerovanou dávku
Časové okno: 4 týdny
úroveň dávky, při které ne více než 1/6 pacientů pociťuje toxicitu omezující dávku
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
bezpečnostní profil (změny fyzického vyšetření, laboratorní měření, hlášené nežádoucí účinky)
Časové okno: 4 týdny +
změny ve fyzickém vyšetření, laboratorní měření, hlášené nežádoucí účinky
4 týdny +

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Immedica Pharma AB

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Aeglea Biotherapeutics (Study sponsor)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Mattias Rudebeck, PhD MSc BMedSc, Immedica Pharma AB

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. září 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CAEB1102-100B

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení