Zkouška s více dávkami AEB1102 s eskalací dávek u pacientů s pokročilými solidními nádory
4. srpna 2026 aktualizováno: Immedica Pharma AB
Zkouška s více dávkami AEB1102 (Co-ArgI-PEG) s eskalací dávek u pacientů s pokročilými solidními nádory
Toto je první studie na lidech týkající se bezpečnosti zvyšujících se hladin dávek AEB1102 u pacientů s pokročilými rakovinami.
Studie bude také hodnotit množství AEB1102 v krvi, účinky AEB1102 na hladiny aminokyselin v krvi a růst nádoru.
Přehled studie
Detailní popis
V této fázi I/2 vícedávková studie s eskalací dávky využívající klasický design 3+3. Sekvenční kohorty pacientů budou dostávat AEB1102 IV týdně v jedné ze série zvyšujících se úrovní dávky. Eskalace dávky bude záviset na frekvenci specifických toxicit limitujících dávku u předchozí kohorty pacientů. Studie určí maximální tolerovanou dávku (MTD) AEB1102, vyhodnotí bezpečnostní profil sloučeniny, vyhodnotí farmakokinetický profil AEB1102, určí účinek AEB1102 na hladiny argininu v krvi a vyhodnotí protinádorovou aktivitu AEB1102.
Po stanovení MTD budou zařazeny další kohorty pacientů s uveálním, kožním melanomem a malobuněčným karcinomem plic a léčeny AEB1102 na MTD.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
76
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85258
- Pinnacle Research
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
- UCLA
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado
-
-
Florida
-
Orange City, Florida, Spojené státy, 32763
- Research Center: Mid Florida Hematology/Oncology Centers
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Dana Farber
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 93110
- Washington University
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
- Providence Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
- University of Pittsburgh
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-8852
- UTSW
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pro pacienty účastnící se kterékoli části studie:
- má pokročilý solidní nádor, který byl dříve léčen standardní terapií tohoto onemocnění nebo není schopen tolerovat, nebo pro který standardní terapie neexistuje, a jako takový je považován za kandidáta na léčbu fáze 1
- má adekvátní orgánovou funkci: Hgb ≥9 g/dl; absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5x109/l; plt ≥ 100 000/ul; AST a ALT < 2,5x ULN (< 5x ULN u pacientů s jaterními metastázami); celkový bilirubin < 2,0 mg/dl; sérový kreatinin ≤ 1,5x ULN
- Skóre výkonu ECOG 0-2
Pro pacienty účastnící se jakékoli expanzní skupiny:
- má měřitelné onemocnění na základě RECIST 1.1, jak určil ošetřující zkoušející. Nádorové léze v dříve ozářené oblasti se považují za měřitelné, pokud byla u takových lézí prokázána progrese
- ochota souhlasit s biopsií se důrazně doporučuje, ale není povinná
- obnovení toxicit souvisejících s jakýmkoli předchozím ošetřením alespoň na stupeň 1 podle CTCAE v 4.03. Výjimkou jsou pacienti s nežádoucími účinky, které jsou klinicky nevýznamné a/nebo stabilní na podpůrné léčbě.
Pro pacienty, kteří se účastní specifických expanzních skupin:
Kožní melanom:
- neresekovatelný, lokálně pokročilý nebo metastazující (AJCC stadium IIIB, IIIC nebo IV) kožní maligní melanom
- relabující nebo progresivní onemocnění po nebo neschopnost tolerovat alespoň jeden předchozí systémový protinádorový režim pro metastatické onemocnění zahrnující imunoterapii (anti-PD-1, anti-PD-L1 nebo anti-CTLA-4)
- u nádorů s relevantní mutací BRAF, relabujících, refrakterních nebo neschopných tolerovat alespoň jeden předchozí systémový protinádorový režim pro metastické onemocnění zahrnující inhibitor BRAF
Uveální melanom:
- uveální melanom ve stádiu metastáz
Malobuněčný karcinom plic:
- rozsáhlé onemocnění dříve léčené chemoterapií na bázi platiny nebo neschopnost tolerovat chemoterapii na bázi platiny
Kritéria vyloučení:
- má primární malignitu CNS
- anamnéza neléčených mozkových příhod nebo leptomeningeálního onemocnění nebo komprese míchy
- účinky předchozí protinádorové léčby se upravily na stupeň < 2
- známý HIV
- aktivní infekce
- velká operace do 2 týdnů
- anamnéza jiné malignity během 2 let předtím
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: AEB1102 kohorta eskalace dávky 1
3 pacientům byla podávána dávka 0,01 mg/kg, dokud nebyla stanovena MTD
|
Podáno IV
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: AEB1102 kohorta eskalace dávky 2
4 pacientům byla podávána dávka 0,02 mg/kg, dokud nebyla stanovena MTD
|
Podáno IV
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: AEB1102 kohorta s eskalací dávky 3
4 pacientům byla podávána dávka 0,04 mg/kg, dokud nebyla stanovena MTD
|
Podáno IV
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: AEB1102 kohorta s eskalací dávky 4
4 pacientům byla podávána dávka 0,08 mg/kg, dokud nebyla stanovena MTD
|
Podáno IV
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: AEB1102 kohorta s eskalací dávky 5
3 pacientům byla podávána dávka 0,12 mg/kg, dokud nebyla stanovena MTD
|
Podáno IV
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: AEB1102 kohorta s eskalací dávky 6
4 pacientům byla podávána dávka 0,18 mg/kg, dokud nebyla stanovena MTD
|
Podáno IV
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: AEB1102 kohorta s eskalací dávky 7
5 pacientům byla podávána dávka 0,27 mg/kg, dokud nebyla stanovena MTD
|
Podáno IV
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: AEB1102 kohorta s eskalací dávky 8
7 pacientům byla podávána dávka 0,40 mg/kg, dokud nebyla stanovena MTD
|
Podáno IV
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: AEB1102 kohorta s eskalací dávky 9
7 pacientům byla podávána dávka 0,33 mg/kg, dokud MTD nestanovila MTD stanovenou na 0,33 mg/kg
|
Podáno IV
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: AEB1102 Expansion Cutaneous
11 Cutaneous Melanoma patients dosed at 0.33 mg/kg
|
Podáno IV
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: AEB1102 Expansion Uveal
12 Uveal Melanoma patients dosed at 0.33 mg/kg
|
Podáno IV
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: AEB1102 Expansion SCLC
13 SCLC patients dosed at 0.33 mg/kg
|
Podáno IV
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
maximální tolerovanou dávku
Časové okno: 4 týdny
|
úroveň dávky, při které ne více než 1/6 pacientů pociťuje toxicitu omezující dávku
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
bezpečnostní profil (změny fyzického vyšetření, laboratorní měření, hlášené nežádoucí účinky)
Časové okno: 4 týdny +
|
změny ve fyzickém vyšetření, laboratorní měření, hlášené nežádoucí účinky
|
4 týdny +
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mattias Rudebeck, PhD MSc BMedSc, Immedica Pharma AB
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. října 2015
Primární dokončení (Aktuální)
28. května 2019
Dokončení studie (Aktuální)
28. května 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. srpna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. září 2015
První zveřejněno (Odhadovaný)
28. září 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CAEB1102-100B
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .