Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg med multiple doser, dosiseskalering af AEB1102 hos patienter med avancerede solide tumorer

4. august 2026 opdateret af: Immedica Pharma AB

Et forsøg med multiple doser, dosiseskalering af AEB1102 (Co-ArgI-PEG) hos patienter med avancerede solide tumorer

Dette er det første-i-menneskelige studie af sikkerheden ved at øge dosisniveauer af AEB1102 hos patienter med fremskreden cancer. Undersøgelsen vil også evaluere mængden af ​​AEB1102 i blodet, virkningerne af AEB1102 på blodets aminosyreniveauer og tumorvækst.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I denne fase I/2 multipel dosis, dosiseskaleringsundersøgelse, der anvender et klassisk 3+3 design. Sekventielle kohorter af patienter vil modtage AEB1102 IV ugentligt i et af en række stigende dosisniveauer. Dosiseskalering vil være afhængig af hyppigheden af ​​specifikke dosisbegrænsende toksiciteter i den tidligere patientgruppe. Studiet vil bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) af AEB1102, evaluere stoffets sikkerhedsprofil, vurdere den farmakokinetiske profil af AEB1102, bestemme effekten af ​​AEB1102 på blodets argininniveauer og evaluere antitumoraktiviteten af ​​AEB1102.

Efter bestemmelsen af ​​MTD vil yderligere kohorter af patienter med uveal, kutan melanom og småcellet lungekræft blive indskrevet og behandlet med AEB1102 på MTD.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
76

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • Pinnacle Research
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
        • UCLA
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Orange City, Florida, Forenede Stater, 32763
        • Research Center: Mid Florida Hematology/Oncology Centers
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Dana Farber
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 93110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Providence Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-8852
        • UTSW

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For patienter, der deltager i enhver del af forsøget:

  • har en fremskreden solid tumor tidligere behandlet med, eller manglende evne til at tolerere, standardbehandling for sygdommen, eller for hvilken der ikke findes en standardbehandling, og som sådan betragtes som en kandidat til fase 1-behandling
  • har tilstrækkelig organfunktion: Hgb ≥9 g/dL; absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5x109/L; plt ≥ 100.000/μL; ASAT og ALAT < 2,5x ULN (< 5x ULN hos patienter med levermetastaser); total bilirubin < 2,0 mg/dL; serum kreatinin ≤ 1,5x ULN
  • ECOG præstationsscore 0-2

For patienter, der deltager i enhver udvidelsesgruppe:

  • har målbar sygdom baseret på RECIST 1.1 som bestemt af den behandlende investigator. Tumorlæsioner i et tidligere bestrålet område anses for at kunne måles, hvis progression er blevet påvist i sådanne læsioner
  • villig til at give samtykke til biopsi anbefales kraftigt, men ikke obligatorisk
  • genvinding af toksicitet relateret til tidligere behandlinger til mindst grad 1 ved CTCAE v 4.03. Undtagelser er patienter med uønskede hændelser, der er klinisk ubetydelige og/eller stabile på understøttende behandling.

For patienter, der deltager i specifikke udvidelsesgrupper:

Kutant melanom:

  • uoperabelt, lokalt fremskredent eller metastatisk (AJCC stadium IIIB, IIIC eller IV) kutant malignt melanom
  • recidiverende eller progressiv sygdom efter eller ude af stand til at tolerere mindst ét ​​tidligere systemisk anticancerregime for metastatisk sygdom, der involverer immunterapi (anti-PD-1, anti-PD-L1 eller anti-CTLA-4)
  • i tumorer med en relevant BRAF-mutation, recidiverende, refabrikerende eller ude af stand til at tolerere mindst ét ​​tidligere systemisk anticancer-regime for metastatisk sygdom, der involverer en BRAF-hæmmer

Uveal melanom:

  • uveal melanom på metastisk stadium

Småcellet lungekræft:

  • omfattende sygdom tidligere behandlet med eller manglende evne til at tolerere platinbaseret kemoterapi

Ekskluderingskriterier:

  • har primær CNS malignitet
  • historie med ubehandlet hjernemets eller leptomeningeal sygdom eller rygmarvskompression
  • effekter af tidligere kræftbehandling genvundet til grad < 2
  • kendt HIV
  • aktiv infektion
  • større operation inden for 2 uger
  • anamnese med en anden malignitet inden for 2 år før

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: AEB1102 Dosiseskaleringskohorte 1
3 patienter doseret med 0,01 mg/kg indtil MTD bestemt
Medicin: Co-ArgI-PEG
Administreret IV
Andre navne:
  • AEB1102
Eksperimentel: AEB1102 dosiseskalering kohorte 2
4 patienter doseret med 0,02 mg/kg indtil MTD bestemt
Medicin: Co-ArgI-PEG
Administreret IV
Andre navne:
  • AEB1102
Eksperimentel: AEB1102 dosiseskalering kohorte 3
4 patienter doseret med 0,04 mg/kg indtil MTD bestemt
Medicin: Co-ArgI-PEG
Administreret IV
Andre navne:
  • AEB1102
Eksperimentel: AEB1102 Dosiseskaleringskohorte 4
4 patienter doseret med 0,08 mg/kg indtil MTD bestemt
Medicin: Co-ArgI-PEG
Administreret IV
Andre navne:
  • AEB1102
Eksperimentel: AEB1102 Dosiseskaleringskohorte 5
3 patienter doseret med 0,12 mg/kg indtil MTD bestemt
Medicin: Co-ArgI-PEG
Administreret IV
Andre navne:
  • AEB1102
Eksperimentel: AEB1102 Dosiseskaleringskohorte 6
4 patienter doseret med 0,18 mg/kg indtil MTD bestemt
Medicin: Co-ArgI-PEG
Administreret IV
Andre navne:
  • AEB1102
Eksperimentel: AEB1102 dosiseskalering kohorte 7
5 patienter doseret med 0,27 mg/kg indtil MTD bestemt
Medicin: Co-ArgI-PEG
Administreret IV
Andre navne:
  • AEB1102
Eksperimentel: AEB1102 Dosiseskaleringskohorte 8
7 patienter doseret med 0,40 mg/kg indtil MTD bestemt
Medicin: Co-ArgI-PEG
Administreret IV
Andre navne:
  • AEB1102
Eksperimentel: AEB1102 Dosiseskaleringskohorte 9
7 patienter doseret ved 0,33 mg/kg indtil MTD bestemt MTD bestemt til 0,33 mg/kg
Medicin: Co-ArgI-PEG
Administreret IV
Andre navne:
  • AEB1102
Eksperimentel: AEB1102 Expansion Cutaneous
11 Cutaneous Melanoma patients dosed at 0.33 mg/kg
Medicin: Co-ArgI-PEG
Administreret IV
Andre navne:
  • AEB1102
Eksperimentel: AEB1102 Expansion Uveal
12 Uveal Melanoma patients dosed at 0.33 mg/kg
Medicin: Co-ArgI-PEG
Administreret IV
Andre navne:
  • AEB1102
Eksperimentel: AEB1102 Expansion SCLC
13 SCLC patients dosed at 0.33 mg/kg
Medicin: Co-ArgI-PEG
Administreret IV
Andre navne:
  • AEB1102

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
maksimal tolereret dosis
Tidsramme: 4 uger
det dosisniveau, hvor ikke mere end 1/6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet
4 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sikkerhedsprofil (ændringer i fysisk undersøgelse, laboratorieforanstaltninger, rapporterede uønskede hændelser)
Tidsramme: 4 uger +
ændringer i fysisk undersøgelse, laboratorieforanstaltninger, rapporterede bivirkninger
4 uger +

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Immedica Pharma AB

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Aeglea Biotherapeutics (Study sponsor)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Mattias Rudebeck, PhD MSc BMedSc, Immedica Pharma AB

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. september 2015

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CAEB1102-100B

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger