Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání dvou nastavení kyslíku při neinvazivní mechanické ventilaci chronické obstrukční plicní nemoci (OXYSET)

12. června 2019 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Srovnání dvou nastavení kyslíku během neinvazivní mechanické ventilace chronické obstrukční plicní nemoci: Randomizovaná kontrolovaná studie

Hypoxemičtí pacienti s exacerbacemi chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) mají určité riziko retence oxidu uhličitého (CO2) během oxygenoterapie. Předpokládá se, že hlavním mechanismem retence CO2 je zvrácení již existující regionální hypoxické plicní vazokonstrikce, což má za následek větší mrtvý prostor. Riziko retence CO2 během mechanické ventilace zůstává kontroverzní. Nedávná studie tedy naznačila omezené riziko retence CO2 při kontrolovaném doplňování kyslíku během mechanické ventilace. Naopak kontrolovaná suplementace kyslíkem může snížit dušnost a respirační zátěž, zvýšit pohodlí a zlepšit výdej moči i funkci ledvin.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Clermont-ferrand, Francie, 63000
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Grenoble, Francie, 38000
        • CHU de GRENOBLE
      • Paris, Francie, 75013
        • Chu De La Pitie-Salpetriere
      • Saint-etienne, Francie, 42000
        • CHU de Saint-Etienne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • Akutní hyperkapnická exacerbace CHOPN
  • Respirační acidóza
  • Příjem na jednotku intenzivní péče
  • Neinvazivní mechanická ventilace po dobu kratší než 24 hodin
  • Souhlas pacientů nebo zástupce
  • Pacienti napojení na všeobecný zdravotní systém sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Nemoc srpkovitých buněk
  • Akutní koronární syndrom
  • Restrikční respirační onemocnění
  • Stádium 4 nebo 5 chronického onemocnění ledvin
  • Exacerbace CHOPN po první epizodě konvenční mechanické ventilace
  • Kontraindikace neinvazivní ventilace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: řízení
Přístroj: Neinvazivní mechanická ventilace - Řízená hypoxémie
Udržování nastavení kyslíku umožňující mírnou hypoxémii během neinvazivní mechanické ventilace (SpO2 cíleně 88–92 %)
Experimentální: zásah
Přístroj: Neinvazivní mechanická ventilace - Normoxie
Udržování nastavení kyslíku umožňující normální saturaci kyslíkem během neinvazivní mechanické ventilace (SpO2 cílené na 96–98 %)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výdej moči (ml)
Časové okno: 24 hodin
Prvních 24 hodin neinvazivní mechanické ventilace
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny hladin CO2
Časové okno: 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin
Prvních 24 hodin neinvazivní mechanické ventilace
24 hodin, 48 hodin, 72 hodin
respirační zátěž při neinvazivní mechanické ventilaci (okluzní tlak (cm H2O) do 100 ms po začátku inspirace)
Časové okno: 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin
Prvních 24 hodin neinvazivní mechanické ventilace
24 hodin, 48 hodin, 72 hodin
Sérového kreatininu
Časové okno: 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin
Prvních 24 hodin neinvazivní mechanické ventilace
24 hodin, 48 hodin, 72 hodin
Renální odporový index
Časové okno: 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin
Prvních 24 hodin neinvazivní mechanické ventilace
24 hodin, 48 hodin, 72 hodin
Plicní arteriální tlak
Časové okno: 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin
Prvních 24 hodin neinvazivní mechanické ventilace
24 hodin, 48 hodin, 72 hodin
Semikvantitativní hodnocení dušnosti (vizuální Likertova škála)
Časové okno: 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin
Prvních 24 hodin neinvazivní mechanické ventilace
24 hodin, 48 hodin, 72 hodin
Semikvantitativní hodnocení pohodlí (vizuální likertova škála)
Časové okno: 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin
Prvních 24 hodin neinvazivní mechanické ventilace
24 hodin, 48 hodin, 72 hodin
Rovnováha tekutin
Časové okno: 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin
Prvních 24 hodin neinvazivní mechanické ventilace
24 hodin, 48 hodin, 72 hodin
Skóre SOFA (Sequential Organ Failure Assessment).
Časové okno: 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin
Prvních 24 hodin neinvazivní mechanické ventilace
24 hodin, 48 hodin, 72 hodin
Úmrtnost
Časové okno: do dne 28
Prvních 24 hodin neinvazivní mechanické ventilace
do dne 28
Počet pacientů vyžadujících mechanickou ventilaci
Časové okno: do dne 28
Hodnocení do 28 dnů s hodnocením při propuštění z jednotky intenzivní péče a při propuštění z nemocnice
do dne 28
dny života bez mechanické ventilace
Časové okno: do dne 28
Hodnocení do 28 dnů s hodnocením při propuštění z jednotky intenzivní péče a při propuštění z nemocnice
do dne 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. června 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1408025
  • ANSM (Jiný identifikátor: 2024-A02435-42)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení