Srovnání dvou nastavení kyslíku při neinvazivní mechanické ventilaci chronické obstrukční plicní nemoci (OXYSET)
12. června 2019 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Srovnání dvou nastavení kyslíku během neinvazivní mechanické ventilace chronické obstrukční plicní nemoci: Randomizovaná kontrolovaná studie
Hypoxemičtí pacienti s exacerbacemi chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) mají určité riziko retence oxidu uhličitého (CO2) během oxygenoterapie.
Předpokládá se, že hlavním mechanismem retence CO2 je zvrácení již existující regionální hypoxické plicní vazokonstrikce, což má za následek větší mrtvý prostor.
Riziko retence CO2 během mechanické ventilace zůstává kontroverzní.
Nedávná studie tedy naznačila omezené riziko retence CO2 při kontrolovaném doplňování kyslíku během mechanické ventilace.
Naopak kontrolovaná suplementace kyslíkem může snížit dušnost a respirační zátěž, zvýšit pohodlí a zlepšit výdej moči i funkci ledvin.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Clermont-ferrand, Francie, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Grenoble, Francie, 38000
- CHU de Grenoble
-
Paris, Francie, 75013
- Chu De La Pitie-Salpetriere
-
Saint-etienne, Francie, 42000
- CHU de Saint-Etienne
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let
- Akutní hyperkapnická exacerbace CHOPN
- Respirační acidóza
- Příjem na jednotku intenzivní péče
- Neinvazivní mechanická ventilace po dobu kratší než 24 hodin
- Souhlas pacientů nebo zástupce
- Pacienti napojení na všeobecný zdravotní systém sociálního zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Nemoc srpkovitých buněk
- Akutní koronární syndrom
- Restrikční respirační onemocnění
- Stádium 4 nebo 5 chronického onemocnění ledvin
- Exacerbace CHOPN po první epizodě konvenční mechanické ventilace
- Kontraindikace neinvazivní ventilace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: řízení
|
Udržování nastavení kyslíku umožňující mírnou hypoxémii během neinvazivní mechanické ventilace (SpO2 cíleně 88–92 %)
|
|
Experimentální: zásah
|
Udržování nastavení kyslíku umožňující normální saturaci kyslíkem během neinvazivní mechanické ventilace (SpO2 cílené na 96–98 %)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výdej moči (ml)
Časové okno: 24 hodin
|
Prvních 24 hodin neinvazivní mechanické ventilace
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny hladin CO2
Časové okno: 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin
|
Prvních 24 hodin neinvazivní mechanické ventilace
|
24 hodin, 48 hodin, 72 hodin
|
|
respirační zátěž při neinvazivní mechanické ventilaci (okluzní tlak (cm H2O) do 100 ms po začátku inspirace)
Časové okno: 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin
|
Prvních 24 hodin neinvazivní mechanické ventilace
|
24 hodin, 48 hodin, 72 hodin
|
|
Sérového kreatininu
Časové okno: 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin
|
Prvních 24 hodin neinvazivní mechanické ventilace
|
24 hodin, 48 hodin, 72 hodin
|
|
Renální odporový index
Časové okno: 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin
|
Prvních 24 hodin neinvazivní mechanické ventilace
|
24 hodin, 48 hodin, 72 hodin
|
|
Plicní arteriální tlak
Časové okno: 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin
|
Prvních 24 hodin neinvazivní mechanické ventilace
|
24 hodin, 48 hodin, 72 hodin
|
|
Semikvantitativní hodnocení dušnosti (vizuální Likertova škála)
Časové okno: 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin
|
Prvních 24 hodin neinvazivní mechanické ventilace
|
24 hodin, 48 hodin, 72 hodin
|
|
Semikvantitativní hodnocení pohodlí (vizuální likertova škála)
Časové okno: 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin
|
Prvních 24 hodin neinvazivní mechanické ventilace
|
24 hodin, 48 hodin, 72 hodin
|
|
Rovnováha tekutin
Časové okno: 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin
|
Prvních 24 hodin neinvazivní mechanické ventilace
|
24 hodin, 48 hodin, 72 hodin
|
|
Skóre SOFA (Sequential Organ Failure Assessment).
Časové okno: 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin
|
Prvních 24 hodin neinvazivní mechanické ventilace
|
24 hodin, 48 hodin, 72 hodin
|
|
Úmrtnost
Časové okno: do dne 28
|
Prvních 24 hodin neinvazivní mechanické ventilace
|
do dne 28
|
|
Počet pacientů vyžadujících mechanickou ventilaci
Časové okno: do dne 28
|
Hodnocení do 28 dnů s hodnocením při propuštění z jednotky intenzivní péče a při propuštění z nemocnice
|
do dne 28
|
|
dny života bez mechanické ventilace
Časové okno: do dne 28
|
Hodnocení do 28 dnů s hodnocením při propuštění z jednotky intenzivní péče a při propuštění z nemocnice
|
do dne 28
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. března 2017
Primární dokončení (Aktuální)
24. září 2018
Dokončení studie (Aktuální)
24. září 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. září 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. září 2015
První zveřejněno (Odhad)
30. září 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. června 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. června 2019
Naposledy ověřeno
1. června 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1408025
- ANSM (Jiný identifikátor: 2025-A01443-46)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .