Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stanovení kolapsibility horních dýchacích cest během rutinní titrace CPAP

8. července 2019 aktualizováno: Robert L. Owens, University of California, San Diego
Hypotézou vyšetřovatelů je, že kolapsovatelnost horních dýchacích cest (Pcrit) u pacientů s obstrukční spánkovou apnoe (OSA) lze měřit pomocí zařízení nalezeného v klinické spánkové laboratoři a tato měření Pcrit získaná pomocí zařízení klinické spánkové laboratoře jsou srovnatelná s těmi, která byla získána pomocí výzkumného zařízení. OSA je běžné onemocnění charakterizované opakovaným kolapsem horních cest dýchacích během spánku, což vede k hypoxémii a vzrušení, a které má důležité neurokognitivní a kardiovaskulární důsledky. Jediným nejdůležitějším faktorem ve vývoji OSA je kolaps horních cest dýchacích: osoby s více kolabovatelnými horními dýchacími cestami mívají OSA, zatímco osoby s tužšími horními cestami dýchacími ne. Zlatým standardem léčby OSA je kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP), který působí tak, že stentování otevírá kolabovatelné dýchací cesty. Kolababilita horních cest dýchacích lze měřit během spánku změnou úrovně CPAP a posouzením změny inspiračního průtoku horními cestami dýchacími. Ačkoli jsou tato měření technicky proveditelná, obvykle se provádějí pouze ve výzkumných laboratořích se specializovaným vybavením. Účelem této studie je změřit kolapsovatelnost horních cest dýchacích pomocí klinicky dostupných (tj. zařízení nalezené v klinické spánkové laboratoři) pouze zařízení. V případě úspěchu by se kolaps horních cest dýchacích mohla rutinně měřit v klinické praxi, což by mohlo pomoci při rozhodování o léčbě a pomoci individualizovat léčbu OSA.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

OSA je definována celkovým nebo částečným intermitentním kolapsem horních cest dýchacích, což má za následek noční hypoxémii a probuzení ze spánku. OSA je neuvěřitelně častá a má důležité kardiovaskulární funkce (např. hypertenze, onemocnění koronárních tepen, mrtvice, fibrilace síní) a neurokognitivní následky (např. deprese, nehody motorových vozidel). Výsledkem OSA je tedy značná morbidita a mortalita a značná ekonomická zátěž. Nejlépe prozkoumanou léčbou OSA je kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP), který účinně otevírá stenty horních cest dýchacích, avšak řada pacientů jej není schopna tolerovat. K dispozici jsou i další léčebné postupy, jako jsou orální aparáty nebo operace horních cest dýchacích, avšak tyto jsou ve své účinnosti mnohem variabilnější.

I když jsou důležité i další faktory, nejdůležitějším faktorem v patogenezi OSA je kolaps horních cest dýchacích. Kolapsovatelnost horních dýchacích cest může být stanovena během spánku, když jsou pacienti s OSA na CPAP. Úroveň CPAP se snižuje, dokud není dosaženo omezení průtoku a nakonec kolapsu. Tlak, při kterém se dýchací cesty zhroutí, se nazývá faryngeální kritický uzavírací tlak nebo Pcrit. Při měření ve výzkumných laboratořích Pcrit koreluje se závažností OSA. Subjekty s vysokým Pcrit (např. 5 cm tlaku vody) mají typicky závažnou OSA, zatímco ty s nižším Pcrit (např. 2 cm tlaku vody) mají mírnou OSA a ty s negativním Pcrit (např. -4 cm vody, dýchací cesty musí být uzavřeny, aby se zhroutily) obvykle nemají žádné onemocnění. Pcrit může mít také důležité důsledky pro léčbu. Například pacienti s OSA a velmi vysokým Pcrit mohou vyžadovat CPAP, avšak pacienti s nižším nebo mírně negativním Pcrit mohou být úspěšně léčeni perorálním zařízením. Znalost Pcrit tedy může být užitečná v klinické praxi, ale jen zřídka se měří mimo výzkumnou laboratoř.

Při měření Pcrit pacienti spí s maskou přes nos nebo nos a ústa a CPAP se aplikuje pomocí na zakázku vyrobeného stroje, který dokáže rychle změnit tlak masky. Myšlenka je taková, že rychlé změny tlaku v dýchacích cestách vytvářejí jasnou skokovou změnu v proudění vzduchu, kterou lze rychle pozorovat. Naproti tomu během klinických titrací mění přístroje CPAP tlak mnohem pomaleji, aby pomohly zvýšit pohodlí pacienta. Cílem tohoto výzkumu je zjistit, zda by tyto pomalejší změny tlaku mohly být stále použity ke sběru užitečných informací o kolapsovatelnosti horních cest dýchacích.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92093
        • University of California, San Diego

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza OSA a stabilní na léčbě CPAP > 3 měsíce

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • V současné době kouří
  • Jakákoli respirační porucha jiná než OSA nebo dobře kontrolované astma
  • Léky, o kterých je známo, že ovlivňují dýchací funkce (např. opioidy, benzodiazepiny atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Obstrukční spánková apnoe
Kolababilita horních cest dýchacích (pasivní Pcrit) bude měřena pomocí klinicky dostupného vybavení a výzkumného vybavení u pacientů s obstrukční spánkovou apnoe (OSA) a stabilních při léčbě kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP) > 3 měsíce, aby se ověřilo měření Pcrit získané klinické vybavení.
Jiný: Sklopitelnost horních cest dýchacích (Pcrit)
K měření pasivního Pcrit pacienti spí s maskou přes nos nebo nos a ústa a CPAP se aplikuje pomocí na zakázku vyrobeného stroje, který dokáže rychle změnit tlak masky ve výzkumném prostředí. Myšlenka je taková, že rychlé změny tlaku v dýchacích cestách vytvářejí jasnou skokovou změnu v proudění vzduchu, kterou lze rychle pozorovat. Naproti tomu během klinických titrací mění přístroje CPAP tlak mnohem pomaleji, aby pomohly zvýšit pohodlí pacienta. Pasivní Pcrit bude měřen pomocí výzkumného i klinického zařízení u stejných pacientů a výsledek Pcrit pomocí klinického titračního zařízení CPAP bude porovnán se zlatým standardem: Měření Pcrit prováděné pomocí výzkumného zařízení, které rychle mění tlak CPAP.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pasivní kritický uzavírací tlak (Pcrit)
Časové okno: Základní linie
Kollapsabilita horních cest dýchacích, měřená kritickým uzavíracím tlakem (Pcrit), definovaná jako maximální nazální tlak, při kterém dochází k okluzi horních cest dýchacích.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, San Diego

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Owens, MD, University of California, San Diego

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. července 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UCSD151355

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení