Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stanovení kolapsibility horních dýchacích cest během rutinní titrace CPAP

8. července 2019 aktualizováno: Robert L. Owens, University of California, San Diego
Hypotézou vyšetřovatelů je, že kolapsovatelnost horních dýchacích cest (Pcrit) u pacientů s obstrukční spánkovou apnoe (OSA) lze měřit pomocí zařízení nalezeného v klinické spánkové laboratoři a tato měření Pcrit získaná pomocí zařízení klinické spánkové laboratoře jsou srovnatelná s těmi, která byla získána pomocí výzkumného zařízení. OSA je běžné onemocnění charakterizované opakovaným kolapsem horních cest dýchacích během spánku, což vede k hypoxémii a vzrušení, a které má důležité neurokognitivní a kardiovaskulární důsledky. Jediným nejdůležitějším faktorem ve vývoji OSA je kolaps horních cest dýchacích: osoby s více kolabovatelnými horními dýchacími cestami mívají OSA, zatímco osoby s tužšími horními cestami dýchacími ne. Zlatým standardem léčby OSA je kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP), který působí tak, že stentování otevírá kolabovatelné dýchací cesty. Kolababilita horních cest dýchacích lze měřit během spánku změnou úrovně CPAP a posouzením změny inspiračního průtoku horními cestami dýchacími. Ačkoli jsou tato měření technicky proveditelná, obvykle se provádějí pouze ve výzkumných laboratořích se specializovaným vybavením. Účelem této studie je změřit kolapsovatelnost horních cest dýchacích pomocí klinicky dostupných (tj. zařízení nalezené v klinické spánkové laboratoři) pouze zařízení. V případě úspěchu by se kolaps horních cest dýchacích mohla rutinně měřit v klinické praxi, což by mohlo pomoci při rozhodování o léčbě a pomoci individualizovat léčbu OSA.

Přehled studie

Detailní popis

OSA je definována celkovým nebo částečným intermitentním kolapsem horních cest dýchacích, což má za následek noční hypoxémii a probuzení ze spánku. OSA je neuvěřitelně častá a má důležité kardiovaskulární funkce (např. hypertenze, onemocnění koronárních tepen, mrtvice, fibrilace síní) a neurokognitivní následky (např. deprese, nehody motorových vozidel). Výsledkem OSA je tedy značná morbidita a mortalita a značná ekonomická zátěž. Nejlépe prozkoumanou léčbou OSA je kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP), který účinně otevírá stenty horních cest dýchacích, avšak řada pacientů jej není schopna tolerovat. K dispozici jsou i další léčebné postupy, jako jsou orální aparáty nebo operace horních cest dýchacích, avšak tyto jsou ve své účinnosti mnohem variabilnější.

I když jsou důležité i další faktory, nejdůležitějším faktorem v patogenezi OSA je kolaps horních cest dýchacích. Kolapsovatelnost horních dýchacích cest může být stanovena během spánku, když jsou pacienti s OSA na CPAP. Úroveň CPAP se snižuje, dokud není dosaženo omezení průtoku a nakonec kolapsu. Tlak, při kterém se dýchací cesty zhroutí, se nazývá faryngeální kritický uzavírací tlak nebo Pcrit. Při měření ve výzkumných laboratořích Pcrit koreluje se závažností OSA. Subjekty s vysokým Pcrit (např. 5 cm tlaku vody) mají typicky závažnou OSA, zatímco ty s nižším Pcrit (např. 2 cm tlaku vody) mají mírnou OSA a ty s negativním Pcrit (např. -4 cm vody, dýchací cesty musí být uzavřeny, aby se zhroutily) obvykle nemají žádné onemocnění. Pcrit může mít také důležité důsledky pro léčbu. Například pacienti s OSA a velmi vysokým Pcrit mohou vyžadovat CPAP, avšak pacienti s nižším nebo mírně negativním Pcrit mohou být úspěšně léčeni perorálním zařízením. Znalost Pcrit tedy může být užitečná v klinické praxi, ale jen zřídka se měří mimo výzkumnou laboratoř.

Při měření Pcrit pacienti spí s maskou přes nos nebo nos a ústa a CPAP se aplikuje pomocí na zakázku vyrobeného stroje, který dokáže rychle změnit tlak masky. Myšlenka je taková, že rychlé změny tlaku v dýchacích cestách vytvářejí jasnou skokovou změnu v proudění vzduchu, kterou lze rychle pozorovat. Naproti tomu během klinických titrací mění přístroje CPAP tlak mnohem pomaleji, aby pomohly zvýšit pohodlí pacienta. Cílem tohoto výzkumu je zjistit, zda by tyto pomalejší změny tlaku mohly být stále použity ke sběru užitečných informací o kolapsovatelnosti horních cest dýchacích.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92093
        • University of California, San Diego

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza OSA a stabilní na léčbě CPAP > 3 měsíce

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • V současné době kouří
  • Jakákoli respirační porucha jiná než OSA nebo dobře kontrolované astma
  • Léky, o kterých je známo, že ovlivňují dýchací funkce (např. opioidy, benzodiazepiny atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Obstrukční spánková apnoe
Kolababilita horních cest dýchacích (pasivní Pcrit) bude měřena pomocí klinicky dostupného vybavení a výzkumného vybavení u pacientů s obstrukční spánkovou apnoe (OSA) a stabilních při léčbě kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP) > 3 měsíce, aby se ověřilo měření Pcrit získané klinické vybavení.
K měření pasivního Pcrit pacienti spí s maskou přes nos nebo nos a ústa a CPAP se aplikuje pomocí na zakázku vyrobeného stroje, který dokáže rychle změnit tlak masky ve výzkumném prostředí. Myšlenka je taková, že rychlé změny tlaku v dýchacích cestách vytvářejí jasnou skokovou změnu v proudění vzduchu, kterou lze rychle pozorovat. Naproti tomu během klinických titrací mění přístroje CPAP tlak mnohem pomaleji, aby pomohly zvýšit pohodlí pacienta. Pasivní Pcrit bude měřen pomocí výzkumného i klinického zařízení u stejných pacientů a výsledek Pcrit pomocí klinického titračního zařízení CPAP bude porovnán se zlatým standardem: Měření Pcrit prováděné pomocí výzkumného zařízení, které rychle mění tlak CPAP.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pasivní kritický uzavírací tlak (Pcrit)
Časové okno: Základní linie
Kollapsabilita horních cest dýchacích, měřená kritickým uzavíracím tlakem (Pcrit), definovaná jako maximální nazální tlak, při kterém dochází k okluzi horních cest dýchacích.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Owens, MD, University of California, San Diego

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

25. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

25. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

2. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit