Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bestemmelse af øvre luftvejs sammenklappelighed under rutinemæssig CPAP-titrering

8. juli 2019 opdateret af: Robert L. Owens, University of California, San Diego
Efterforskernes hypotese er, at øvre luftvejskollapsibilitet (Pcrit) hos patienter med obstruktiv søvnapnø (OSA) kan måles ved hjælp af udstyr fundet i det kliniske søvnlaboratorium, og disse Pcrit-målinger opnået ved brug af klinisk søvnlaboratorieudstyr er sammenlignelige med dem, der opnås ved brug af forskningsudstyr. OSA er en almindelig sygdom karakteriseret ved gentagne kollaps af de øvre luftveje under søvn, hvilket fører til hypoxæmi og ophidselse, og som har vigtige neurokognitive og kardiovaskulære konsekvenser. Den vigtigste enkeltfaktor i udviklingen af ​​OSA er øvre luftvejs sammenklappelighed: dem med en mere sammenfoldelig øvre luftvej har en tendens til at have OSA, mens dem med en stivere øvre luftvej ikke har. Guldstandardbehandlingen for OSA er kontinuert positivt luftvejstryk (CPAP), som virker ved at stente den sammenfoldelige luftvej. Øvre luftvejs kollapsibilitet kan måles under søvn ved at ændre CPAP-niveauet og vurdere ændringen i inspiratorisk flow gennem de øvre luftveje. Selvom det er teknisk muligt, udføres disse målinger typisk kun i forskningslaboratorier med specialiseret udstyr. Formålet med denne undersøgelse er at måle øvre luftvejs sammenklappelighed ved hjælp af klinisk tilgængelige (dvs. udstyr kun fundet i et klinisk søvnlaboratorium) udstyr. Hvis det lykkes, kan de øvre luftvejs sammenklappelighed måles rutinemæssigt i klinisk praksis, hvilket kan hjælpe med at informere behandlingsbeslutninger og hjælpe med at individualisere behandlingen for OSA.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

OSA er defineret ved total eller delvis intermitterende kollaps af de øvre luftveje, hvilket resulterer i natlig hypoxæmi og ophidselse fra søvn. OSA er utroligt almindeligt og har vigtige kardiovaskulære (f.eks. hypertension, koronararteriesygdom, slagtilfælde, atrieflimren) og neurokognitive konsekvenser (f.eks. depression, motorkøretøjsulykker). OSA resulterer således i betydelig morbiditet og dødelighed og en betydelig økonomisk byrde. Den bedst undersøgte behandling af OSA er kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP), som effektivt åbner de øvre luftveje, men mange patienter er ikke i stand til at tolerere det. Andre behandlinger er tilgængelige, såsom orale apparater eller øvre luftvejskirurgi, men disse er meget mere variable i deres effektivitet.

Selvom andre faktorer er vigtige, er den vigtigste faktor i OSA-patogenese øvre luftvejs sammenklappelighed. Den øvre luftvejs sammenklappelighed kan bestemmes under søvn, når patienter med OSA er på CPAP. CPAP-niveauet sænkes, indtil flowbegrænsning og endelig kollaps er opnået. Det tryk, hvorved luftvejen kollapser, kaldes det pharyngeale kritiske lukketryk eller Pcrit. Når det måles i forskningslaboratorier, korrelerer Pcrit med OSA-sværhedsgrad. Emner med en høj Pcrit (f.eks. 5 cm vandtryk) har typisk svær OSA, mens dem med en lavere Pcrit (f.eks. 2 cm vandtryk) har mild OSA, og dem med en negativ Pcrit (f.eks. -4cm vand, luftvejen skal suges lukket for at kollapse) har typisk ingen sygdom. Pcrit kan også have vigtige konsekvenser for behandlingen. For eksempel kan patienter med OSA og en meget høj Pcrit kræve CPAP, men dem med en lavere eller let negativ Pcrit kan med succes behandles med et oralt apparat. Kendskab til Pcrit kan således være nyttig i klinisk praksis, men den måles sjældent uden for forskningslaboratoriet.

For at måle Pcrit sover patienter med en maske over næse eller næse og mund, og CPAP påføres ved hjælp af en specialfremstillet maskine, der hurtigt kan ændre masketrykket. Tanken er, at hurtige ændringer i luftvejstrykket giver en klar trinændring i luftstrømmen, som vil blive observeret hurtigt. I modsætning hertil ændrer CPAP-maskinerne trykket meget langsommere under kliniske titreringer for at hjælpe med at fremme patientens komfort. Målet med denne forskning er at afgøre, om disse langsommere trykændringer stadig kan bruges til at indsamle nyttige oplysninger om øvre luftvejs sammenklappelighed.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92093
        • University of California, San Diego

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af OSA og stabil på CPAP behandling > 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Ryger i øjeblikket
  • Enhver anden luftvejssygdom end OSA eller velkontrolleret astma
  • Medicin, der vides at påvirke åndedrætsfunktionen (f. opioider, benzodiazepiner osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Obstruktiv søvnapnø
Øvre luftvejs kollapsibilitet (passiv Pcrit) vil blive målt ved hjælp af både klinisk tilgængeligt udstyr og forskningsudstyr hos patienter med obstruktiv søvnapnø (OSA) og stabil ved behandling af kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) > 3 måneder for at verificere Pcrit-målingen opnået af klinisk udstyr.
Andet: Øvre luftvejs sammenklappelighed (Pcrit)
For at måle passiv Pcrit sover patienter med en maske over næsen eller næsen og munden, og CPAP påføres ved hjælp af en specialfremstillet maskine, der hurtigt kan ændre masketrykket i forskningsmiljøer. Tanken er, at hurtige ændringer i luftvejstrykket giver en klar trinændring i luftstrømmen, som vil blive observeret hurtigt. I modsætning hertil ændrer CPAP-maskinerne trykket meget langsommere under kliniske titreringer for at hjælpe med at fremme patientens komfort. Passiv Pcrit vil blive målt ved hjælp af både forsknings- og klinisk udstyr hos de samme patienter, og Pcrit-resultatet ved hjælp af klinisk CPAP-titreringsudstyr vil blive sammenlignet med guldstandarden: Pcrit-måling udført gennem forskningsudstyr, der ændrer CPAP-trykket hurtigt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Passivt kritisk lukketryk (Pcrit)
Tidsramme: Baseline
Øvre luftvejs sammenklappelighed, målt ved kritisk lukketryk (Pcrit), defineret som det maksimale nasale tryk, ved hvilket de øvre luftveje lukker.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, San Diego

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Robert Owens, MD, University of California, San Diego

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. september 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juli 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UCSD151355

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger