Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence ztráty svalů a funkce u hospitalizovaných starších dospělých

15. dubna 2019 aktualizováno: Micah Drummond, University of Utah
Třetina nezávislých starších dospělých ve věku nad 65 let bude hospitalizována pro akutní onemocnění, úraz nebo operační výkon. Bohužel 50 % těchto starších dospělých zažije funkční pokles během pobytu v nemocnici z doby, kdy jsou fyzicky neaktivní a v posteli. Po propuštění mohou funkční deficity přetrvávat měsíce a v mnoha případech se nikdy nevrátí na úroveň před hospitalizací, což zvyšuje nemocnost, náklady na zdravotní péči a umírání. Klasickým důsledkem krátkodobého odpočinku na lůžku u starších dospělých je významný úbytek hmoty kosterního svalstva, který je základem zrychleného deficitu síly nohou. Výzkumník prokázal, že důležitým mechanismem ztráty kosterního svalstva je neschopnost živin stimulovat normální odezvu syntézy svalových proteinů; proces vysoce regulovaný savčím cílem signální dráhy rapamycinu (mTOR) a transportéry aminokyselin. Každodenní udržování síly vytvářející svalovou tkáň je diktováno anabolickou stimulací ze svalové kontrakce a požitím esenciálních aminokyselin. Proto mohou být anabolické intervence, jako je neuromuskulární elektrická stimulace (NMES) a vysoce kvalitní proteinová suplementace, která obsahuje vysoký podíl esenciálních aminokyselin (syrovátkový protein), slibným přístupem k udržení svalové hmoty a síly nohou u hospitalizovaných starších dospělých a k prevenci dlouhodobého následky opakovaných období krátkodobé fyzické nečinnosti. Účelem této studie je otestovat u starších dospělých, zda je kombinace NMES a proteinové suplementace schopna zachovat svalovou hmotu a sílu a udržet svalovou anabolickou citlivost na živiny během odpočinku na lůžku. Současné hypotézy vyšetřovatelů jsou, že denní NMES a suplementace proteinů během 5 dnů odpočinku na lůžku u starších dospělých: 1) zachová svalovou hmotu a sílu dolních končetin a 2) udrží anabolickou citlivost svalových živin měřenou signalizací mTOR a expresí přenašeče aminokyselin. . Dlouhodobým cílem je využít tento léčebný preventivní terapeutický přístup v klinickém prostředí, ve kterém jsou hluboké deficity svalové hmoty a síly (např. pacienti na jednotce intenzivní péče).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Většina starších dospělých zažívá opakované období fyzické nečinnosti při akutních onemocněních, úrazech nebo po operačním výkonu. Po propuštění z nemocnice jsou denní aktivity nepříznivě ovlivněny. Onemocnění následuje po opakovaných obdobích nečinnosti (nazývaných „katabolické zásahy“), které se mohou vyskytnout v průběhu života starších dospělých a vést k sestupné spirále potenciálně nenapravitelných deficitů fyzické funkce, což vede ke zvýšeným nákladům na zdravotní péči, ztrátě nezávislosti a předčasné smrti. Charakteristickým znakem krátkodobé fyzické nečinnosti u starších dospělých je rychlé zhoršování hmoty a síly kosterního svalstva. Je pochopitelné, že během těchto nezbytných období nečinnosti je věnována malá pozornost fyzické funkci, protože středem zájmu je lékařská péče a/nebo pooperační zotavení. Svalové deficity, které následují v důsledku akutní hospitalizace, však mohou mít hluboké dlouhodobé následky.

Svalová kontrakce a esenciální aminokyseliny jsou silné nezávislé anabolické stimuly a zásadní pro udržení hmoty a síly kosterního svalstva. Primárním mechanismem atrofie z nečinnosti během krátkodobého odpočinku na lůžku u starších dospělých je snížená akutní nutriční stimulace syntézy svalových proteinů regulovaná signální dráhou savčího cíle rapamycinu (mTOR) a expresí aminokyselinového transportéru (tj. LAT1). Intervence s esenciálními aminokyselinovými doplňky může udržet některé svalové funkce u starších dospělých během odpočinku na lůžku, ale nezachová svalovou hmotu. Neuromuskulární elektrická stimulace (NMES) jako svalová intervence je také proveditelná, ale sama o sobě není všelékem. Nedávno bylo prokázáno, že NMES akutně stimuluje syntézu proteinů u ambulantních starších dospělých s diabetem a zmírňuje určitou ztrátu svalové hmoty u kriticky nemocných pacientů. Výzkumník navrhuje, že společně denní NMES a vysoce kvalitní zdroj bílkovin EAA (PRO) mohou být účinným dvoustranným přístupem k zachování ztráty svalů a síly u starších dospělých, kteří jsou omezeni na krátkodobý odpočinek na lůžku. Cílem je otestovat, zda kombinace NMES a PRO udrží svalovou hmotu, sílu, živinami indukovanou signalizaci mTOR a expresi aminokyselinového transportéru u starších dospělých během odpočinku na lůžku. Ústřední hypotézou tohoto projektu, která podpoří tento další krok, je, že každodenní kombinace NMES a PRO u starších dospělých, kteří zažívají klid na lůžku, zachová: 1) svalovou hmotu nohou a sílu extenzorů kolen a 2) svalovou anabolickou citlivost v reakci na akutní příjem živin. požití, měřeno signalizací mTOR a expresí LAT1.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
        • University of Utah

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Věk mezi 60-85 lety Schopnost podepsat informovaný souhlas Skóre ze zkoušky Montrealské kognitivní hodnocení (MOCA) ≥26 Volný život, před přijetím

Kritéria vyloučení:

  1. Srdeční abnormality považované lékařem studie za vylučující (např. CHF, CAD, pravo-levý zkrat)
  2. Nekontrolované endokrinní nebo metabolické onemocnění (např. hypo/hypertyreóza, diabetes)
  3. GFR <65 ml/min/1,73 m2 nebo známky onemocnění nebo selhání ledvin
  4. Cévní onemocnění nebo rizikové faktory periferní aterosklerózy. (např. nekontrolovaná hypertenze, obezita, diabetes, hypercholesterolémie > 250 mg/dl, klaudikace nebo známky žilní nebo arteriální insuficience při palpitaci femorálních, popliteálních a pedálních tepen)
  5. Riziko DVT včetně rodinné anamnézy trombofilie, DVT, plicní embolie, myeloproliferativních onemocnění včetně polycytémie (Hb>18 g/dl) nebo trombocytózy (trombocyty>400x103/ml) a onemocnění pojivové tkáně (pozitivní lupus antikoagulans), hyperhomocysteinémie, faktor V Leiden, proteiny S a C a antitrombin III
  6. Použití antikoagulační léčby (např. Coumadin, heparin)
  7. Zvýšený systolický tlak > 150 nebo diastolický krevní tlak > 100
  8. Implantovaná elektronická zařízení (např. kardiostimulátory, elektronické infuzní pumpy, stimulátory)
  9. Rakovina nebo historie úspěšně léčené rakoviny (méně než 1 rok) jiná než bazaliom
  10. V současné době na redukční dietě nebo indexu tělesné hmotnosti > 30 kg/m2
  11. Neschopnost zdržet se kouření po dobu studia
  12. Historie kouření > 20 balení ročně
  13. HIV nebo hepatitida B nebo C*
  14. Nedávné užívání anabolik nebo kortikosteroidů (do 3 měsíců)
  15. Subjekty s hemoglobinem nebo hematokritem nižším, než jsou akceptované laboratorní hodnoty
  16. Porucha agitovanosti/agrese (podle psychiatrické anamnézy a vyšetření)
  17. Historie cévní mozkové příhody s motorickým postižením
  18. Nedávná anamnéza (<12 měsíců) krvácení do GI
  19. Deprese [>5 z 15 položek stupnice geriatrické deprese (GDS)]
  20. Zneužívání alkoholu nebo drog
  21. Cvičební trénink (>1 lekce aerobního nebo odporového cvičení střední až vysoké intenzity/týden)
  22. Onemocnění jater (AST/ALT 2krát nad normální limit, hyperbilirubinémie)
  23. Respirační onemocnění (akutní infekce horních cest dýchacích, chronické onemocnění plic v anamnéze s klidovou saturací kyslíkem < 97 % na vzduchu v místnosti)
  24. Jakýkoli jiný stav nebo událost, kterou PI a lékař fakulty považují za vylučující

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Řízení
Účastníci dokončí klid na lůžku, ale dostanou neproteinový placebo doplněk
Doplněk stravy: neproteinový placebo doplněk
doplněk bude použit jako placebo ke kontrole účastníků. Doplatek bude poskytován 3x denně v době klidu na lůžku.
Experimentální: NMES + PRO
Účastníci budou denně dostávat léčbu neuromuskulární elektrickou stimulací (NMES) a denní doplňky proteinového nápoje.
Přístroj: NMES
Zařízení se používá ke stimulaci svalové kontrakce na nohou pacienta. Intervence bude využívána 3x denně během klidu na lůžku.
Doplněk stravy: Protein
doplněk se používá ke zvýšení svalového anabolismu. Intervence bude poskytována 3x denně v klidu na lůžku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna v bilaterální hustotě libové hmoty stehen (v gramech) měřená pomocí DEXA Scan bude porovnána mezi výchozí hodnotou a po 5 dnech odpočinku na lůžku
Časové okno: Výchozí stav a po 5 dnech klidu na lůžku
Beztuková hmota stehen (v gramech) bude měřena pomocí DEXA skenu na začátku a po 5 dnech odpočinku na lůžku. Mezi těmito dvěma časovými body bude vypočítána změna v netučné hmotnosti stehen. Tento výsledek bude měřen pro kontrolní skupinu a skupinu NMES + PRO.
Výchozí stav a po 5 dnech klidu na lůžku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Utah

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Micah Drummond, PhD, University of Utah

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. dubna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 72083

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení