Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence ztráty svalů a funkce u hospitalizovaných starších dospělých

15. dubna 2019 aktualizováno: Micah Drummond, University of Utah
Třetina nezávislých starších dospělých ve věku nad 65 let bude hospitalizována pro akutní onemocnění, úraz nebo operační výkon. Bohužel 50 % těchto starších dospělých zažije funkční pokles během pobytu v nemocnici z doby, kdy jsou fyzicky neaktivní a v posteli. Po propuštění mohou funkční deficity přetrvávat měsíce a v mnoha případech se nikdy nevrátí na úroveň před hospitalizací, což zvyšuje nemocnost, náklady na zdravotní péči a umírání. Klasickým důsledkem krátkodobého odpočinku na lůžku u starších dospělých je významný úbytek hmoty kosterního svalstva, který je základem zrychleného deficitu síly nohou. Výzkumník prokázal, že důležitým mechanismem ztráty kosterního svalstva je neschopnost živin stimulovat normální odezvu syntézy svalových proteinů; proces vysoce regulovaný savčím cílem signální dráhy rapamycinu (mTOR) a transportéry aminokyselin. Každodenní udržování síly vytvářející svalovou tkáň je diktováno anabolickou stimulací ze svalové kontrakce a požitím esenciálních aminokyselin. Proto mohou být anabolické intervence, jako je neuromuskulární elektrická stimulace (NMES) a vysoce kvalitní proteinová suplementace, která obsahuje vysoký podíl esenciálních aminokyselin (syrovátkový protein), slibným přístupem k udržení svalové hmoty a síly nohou u hospitalizovaných starších dospělých a k prevenci dlouhodobého následky opakovaných období krátkodobé fyzické nečinnosti. Účelem této studie je otestovat u starších dospělých, zda je kombinace NMES a proteinové suplementace schopna zachovat svalovou hmotu a sílu a udržet svalovou anabolickou citlivost na živiny během odpočinku na lůžku. Současné hypotézy vyšetřovatelů jsou, že denní NMES a suplementace proteinů během 5 dnů odpočinku na lůžku u starších dospělých: 1) zachová svalovou hmotu a sílu dolních končetin a 2) udrží anabolickou citlivost svalových živin měřenou signalizací mTOR a expresí přenašeče aminokyselin. . Dlouhodobým cílem je využít tento léčebný preventivní terapeutický přístup v klinickém prostředí, ve kterém jsou hluboké deficity svalové hmoty a síly (např. pacienti na jednotce intenzivní péče).

Přehled studie

Detailní popis

Většina starších dospělých zažívá opakované období fyzické nečinnosti při akutních onemocněních, úrazech nebo po operačním výkonu. Po propuštění z nemocnice jsou denní aktivity nepříznivě ovlivněny. Onemocnění následuje po opakovaných obdobích nečinnosti (nazývaných „katabolické zásahy“), které se mohou vyskytnout v průběhu života starších dospělých a vést k sestupné spirále potenciálně nenapravitelných deficitů fyzické funkce, což vede ke zvýšeným nákladům na zdravotní péči, ztrátě nezávislosti a předčasné smrti. Charakteristickým znakem krátkodobé fyzické nečinnosti u starších dospělých je rychlé zhoršování hmoty a síly kosterního svalstva. Je pochopitelné, že během těchto nezbytných období nečinnosti je věnována malá pozornost fyzické funkci, protože středem zájmu je lékařská péče a/nebo pooperační zotavení. Svalové deficity, které následují v důsledku akutní hospitalizace, však mohou mít hluboké dlouhodobé následky.

Svalová kontrakce a esenciální aminokyseliny jsou silné nezávislé anabolické stimuly a zásadní pro udržení hmoty a síly kosterního svalstva. Primárním mechanismem atrofie z nečinnosti během krátkodobého odpočinku na lůžku u starších dospělých je snížená akutní nutriční stimulace syntézy svalových proteinů regulovaná signální dráhou savčího cíle rapamycinu (mTOR) a expresí aminokyselinového transportéru (tj. LAT1). Intervence s esenciálními aminokyselinovými doplňky může udržet některé svalové funkce u starších dospělých během odpočinku na lůžku, ale nezachová svalovou hmotu. Neuromuskulární elektrická stimulace (NMES) jako svalová intervence je také proveditelná, ale sama o sobě není všelékem. Nedávno bylo prokázáno, že NMES akutně stimuluje syntézu proteinů u ambulantních starších dospělých s diabetem a zmírňuje určitou ztrátu svalové hmoty u kriticky nemocných pacientů. Výzkumník navrhuje, že společně denní NMES a vysoce kvalitní zdroj bílkovin EAA (PRO) mohou být účinným dvoustranným přístupem k zachování ztráty svalů a síly u starších dospělých, kteří jsou omezeni na krátkodobý odpočinek na lůžku. Cílem je otestovat, zda kombinace NMES a PRO udrží svalovou hmotu, sílu, živinami indukovanou signalizaci mTOR a expresi aminokyselinového transportéru u starších dospělých během odpočinku na lůžku. Ústřední hypotézou tohoto projektu, která podpoří tento další krok, je, že každodenní kombinace NMES a PRO u starších dospělých, kteří zažívají klid na lůžku, zachová: 1) svalovou hmotu nohou a sílu extenzorů kolen a 2) svalovou anabolickou citlivost v reakci na akutní příjem živin. požití, měřeno signalizací mTOR a expresí LAT1.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
        • University of Utah

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Věk mezi 60-85 lety Schopnost podepsat informovaný souhlas Skóre ze zkoušky Montrealské kognitivní hodnocení (MOCA) ≥26 Volný život, před přijetím

Kritéria vyloučení:

  1. Srdeční abnormality považované lékařem studie za vylučující (např. CHF, CAD, pravo-levý zkrat)
  2. Nekontrolované endokrinní nebo metabolické onemocnění (např. hypo/hypertyreóza, diabetes)
  3. GFR <65 ml/min/1,73 m2 nebo známky onemocnění nebo selhání ledvin
  4. Cévní onemocnění nebo rizikové faktory periferní aterosklerózy. (např. nekontrolovaná hypertenze, obezita, diabetes, hypercholesterolémie > 250 mg/dl, klaudikace nebo známky žilní nebo arteriální insuficience při palpitaci femorálních, popliteálních a pedálních tepen)
  5. Riziko DVT včetně rodinné anamnézy trombofilie, DVT, plicní embolie, myeloproliferativních onemocnění včetně polycytémie (Hb>18 g/dl) nebo trombocytózy (trombocyty>400x103/ml) a onemocnění pojivové tkáně (pozitivní lupus antikoagulans), hyperhomocysteinémie, faktor V Leiden, proteiny S a C a antitrombin III
  6. Použití antikoagulační léčby (např. Coumadin, heparin)
  7. Zvýšený systolický tlak > 150 nebo diastolický krevní tlak > 100
  8. Implantovaná elektronická zařízení (např. kardiostimulátory, elektronické infuzní pumpy, stimulátory)
  9. Rakovina nebo historie úspěšně léčené rakoviny (méně než 1 rok) jiná než bazaliom
  10. V současné době na redukční dietě nebo indexu tělesné hmotnosti > 30 kg/m2
  11. Neschopnost zdržet se kouření po dobu studia
  12. Historie kouření > 20 balení ročně
  13. HIV nebo hepatitida B nebo C*
  14. Nedávné užívání anabolik nebo kortikosteroidů (do 3 měsíců)
  15. Subjekty s hemoglobinem nebo hematokritem nižším, než jsou akceptované laboratorní hodnoty
  16. Porucha agitovanosti/agrese (podle psychiatrické anamnézy a vyšetření)
  17. Historie cévní mozkové příhody s motorickým postižením
  18. Nedávná anamnéza (<12 měsíců) krvácení do GI
  19. Deprese [>5 z 15 položek stupnice geriatrické deprese (GDS)]
  20. Zneužívání alkoholu nebo drog
  21. Cvičební trénink (>1 lekce aerobního nebo odporového cvičení střední až vysoké intenzity/týden)
  22. Onemocnění jater (AST/ALT 2krát nad normální limit, hyperbilirubinémie)
  23. Respirační onemocnění (akutní infekce horních cest dýchacích, chronické onemocnění plic v anamnéze s klidovou saturací kyslíkem < 97 % na vzduchu v místnosti)
  24. Jakýkoli jiný stav nebo událost, kterou PI a lékař fakulty považují za vylučující

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Řízení
Účastníci dokončí klid na lůžku, ale dostanou neproteinový placebo doplněk
doplněk bude použit jako placebo ke kontrole účastníků. Doplatek bude poskytován 3x denně v době klidu na lůžku.
Experimentální: NMES + PRO
Účastníci budou denně dostávat léčbu neuromuskulární elektrickou stimulací (NMES) a denní doplňky proteinového nápoje.
Zařízení se používá ke stimulaci svalové kontrakce na nohou pacienta. Intervence bude využívána 3x denně během klidu na lůžku.
doplněk se používá ke zvýšení svalového anabolismu. Intervence bude poskytována 3x denně v klidu na lůžku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna v bilaterální hustotě libové hmoty stehen (v gramech) měřená pomocí DEXA Scan bude porovnána mezi výchozí hodnotou a po 5 dnech odpočinku na lůžku
Časové okno: Výchozí stav a po 5 dnech klidu na lůžku
Beztuková hmota stehen (v gramech) bude měřena pomocí DEXA skenu na začátku a po 5 dnech odpočinku na lůžku. Mezi těmito dvěma časovými body bude vypočítána změna v netučné hmotnosti stehen. Tento výsledek bude měřen pro kontrolní skupinu a skupinu NMES + PRO.
Výchozí stav a po 5 dnech klidu na lůžku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Micah Drummond, PhD, University of Utah

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

2. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 72083

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit