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Prevenire la perdita di muscoli e funzioni negli anziani ospedalizzati

15 aprile 2019 aggiornato da: Micah Drummond, University of Utah
Un terzo degli anziani indipendenti di età superiore ai 65 anni sarà ricoverato in ospedale per una malattia medica acuta, un infortunio o una procedura operativa. Sfortunatamente, il 50% di questi anziani sperimenterà un declino funzionale durante la degenza in ospedale a causa del tempo in cui sono fisicamente inattivi ea letto. Dopo la dimissione, i deficit funzionali possono persistere per mesi e in molti casi non tornare mai ai livelli precedenti il ​​ricovero, aggravando così la morbilità, i costi sanitari e il decesso. Una classica conseguenza del riposo a letto a breve termine negli anziani è la significativa perdita di massa muscolare scheletrica che è alla base dei deficit accelerati di forza delle gambe. Il ricercatore ha dimostrato che un importante meccanismo di perdita del muscolo scheletrico è l'incapacità dei nutrienti di stimolare una normale risposta di sintesi proteica muscolare; un processo altamente regolato dal target dei mammiferi della via di segnalazione della rapamicina (mTOR) e dai trasportatori di amminoacidi. Il mantenimento quotidiano del tessuto muscolare che genera forza è dettato dalla stimolazione anabolica dalla contrazione muscolare e dall'ingestione di aminoacidi essenziali. Pertanto, gli interventi anabolici come la stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES) e l'integrazione proteica di alta qualità che contiene un'alta percentuale di aminoacidi essenziali (proteine ​​del siero di latte) possono essere un approccio promettente per mantenere la massa muscolare delle gambe e la forza negli anziani ospedalizzati e prevenire il lungo termine conseguenze di ripetuti periodi di inattività fisica di breve durata. Lo scopo di questo studio è testare negli anziani se la combinazione di NMES e integrazione proteica è in grado di preservare la massa e la forza muscolare e mantenere la sensibilità anabolica ai nutrienti muscolari durante il riposo a letto. Le attuali ipotesi dei ricercatori sono che l'NMES quotidiano e l'integrazione proteica durante 5 giorni di riposo a letto negli anziani: 1) conserveranno la massa muscolare e la forza degli arti inferiori e 2) manterranno la sensibilità anabolica dei nutrienti muscolari misurata dalla segnalazione mTOR e dall'espressione del trasportatore di aminoacidi . L'obiettivo a lungo termine è utilizzare questo approccio terapeutico preventivo ospedaliero in un contesto clinico in cui i deficit di massa muscolare e forza sono profondi (ad esempio, pazienti in terapia intensiva).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La maggior parte degli anziani sperimenta ripetuti periodi di inattività fisica durante malattie acute, lesioni o dopo una procedura operativa. Dopo la dimissione dall'ospedale, le attività quotidiane sono influenzate negativamente. L'infermità segue ripetuti periodi di inattività (chiamati "colpi catabolici") che possono verificarsi durante la vita di un adulto più anziano e portare a una spirale discendente di deficit potenzialmente irrecuperabili nella funzione fisica con conseguente aumento dei costi sanitari, perdita di indipendenza e morte prematura. Il segno distintivo dell'inattività fisica a breve termine negli anziani è il rapido deterioramento della massa e della forza del muscolo scheletrico. Comprensibilmente, poca attenzione viene posta sulla funzione fisica durante questi periodi di inattività richiesti poiché l'attenzione è rivolta alla gestione medica e/o al recupero postoperatorio. Tuttavia, i deficit muscolari che seguono a un ricovero acuto possono avere profonde conseguenze a lungo termine.

La contrazione muscolare e gli aminoacidi essenziali sono potenti stimoli anabolici indipendenti e fondamentali per mantenere la massa muscolare scheletrica e la forza. Il meccanismo principale dell'atrofia da disuso durante il riposo a letto a breve termine negli anziani è la ridotta stimolazione acuta dei nutrienti della sintesi proteica muscolare regolata dal bersaglio dei mammiferi della via di segnalazione della rapamicina (mTOR) e dall'espressione del trasportatore di aminoacidi (cioè LAT1). Intervenire con integratori di aminoacidi essenziali può mantenere una certa funzione muscolare negli anziani durante il riposo a letto, ma non preserva la massa muscolare. Anche la stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES) come intervento muscolare è fattibile, ma da sola non è una panacea. Recentemente è stato dimostrato che NMES stimola acutamente la sintesi proteica negli anziani ambulatoriali con diabete e attenua una certa perdita di massa muscolare nei pazienti critici. Il ricercatore suggerisce che, insieme, NMES quotidiano e una fonte proteica di alta qualità di EAA (PRO), possono essere un potente approccio su due fronti per preservare la perdita di muscoli e forza negli anziani confinati al riposo a letto a breve termine. L'obiettivo è testare se la combinazione di NMES e PRO manterrà la massa muscolare, la forza, la segnalazione mTOR indotta dai nutrienti e l'espressione del trasportatore di aminoacidi negli anziani durante il riposo a letto. L'ipotesi centrale per questo progetto che sosterrà questo passo successivo è che una combinazione quotidiana di NMES e PRO negli anziani che sperimentano il riposo a letto conserverà: 1) la massa muscolare delle gambe e la forza dell'estensore del ginocchio e 2) la sensibilità anabolica muscolare in risposta a nutrienti acuti ingestione, misurata dalla segnalazione mTOR e dall'espressione LAT1.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
        • University of Utah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Età compresa tra 60 e 85 anni Capacità di firmare il consenso informato Punteggio dell'esame Montreal cognitive assessment (MOCA) ≥26 Vita libera, prima del ricovero

Criteri di esclusione:

  1. Anomalie cardiache considerate esclusive dal medico dello studio (ad es. CHF, CAD, shunt da destra a sinistra)
  2. Malattie endocrine o metaboliche non controllate (ad es. ipo/ipertiroidismo, diabete)
  3. VFG <65 ml/min/1,73 m2 o evidenza di malattia o insufficienza renale
  4. Malattia vascolare o fattori di rischio di aterosclerosi periferica. (per es., ipertensione non controllata, obesità, diabete, ipercolesterolemia > 250 mg/dl, claudicatio o evidenza di insufficienza venosa o arteriosa alla palpitazione delle arterie femorali, poplitee e del pedale)
  5. Rischio di TVP inclusa storia familiare di trombofilia, TVP, embolia polmonare, malattie mieloproliferative inclusa policitemia (Hb>18 g/dL) o trombocitosi (piastrine>400x103/mL) e malattie del tessuto connettivo (lupus anticoagulante positivo), iperomocisteinemia, deficit di fattore V Leiden, proteine ​​S e C e antitrombina III
  6. Uso di terapia anticoagulante (ad es. Coumadin, eparina)
  7. Pressione sistolica elevata > 150 o pressione diastolica > 100
  8. Dispositivi elettronici impiantati (ad es. pacemaker, pompe per infusione elettroniche, stimolatori)
  9. Cancro o storia di cancro trattato con successo (meno di 1 anno) diverso dal carcinoma basocellulare
  10. Attualmente in dieta dimagrante o indice di massa corporea > 30 kg/m2
  11. Incapacità di astenersi dal fumare per tutta la durata dello studio
  12. Una storia di fumo > 20 pacchetti all'anno
  13. HIV o epatite B o C*
  14. Uso recente di anabolizzanti o corticosteroidi (entro 3 mesi)
  15. Soggetti con emoglobina o ematocrito inferiori ai valori di laboratorio accettati
  16. Disturbo di agitazione/aggressività (per anamnesi ed esame psichiatrico)
  17. Storia di ictus con disabilità motoria
  18. Una storia recente (<12 mesi) di sanguinamento gastrointestinale
  19. Depressione [>5 su 15 elementi Geriatric Depression Scale (GDS)]
  20. Abuso di alcol o droghe
  21. Allenamento fisico (>1 sessione di esercizio aerobico o di resistenza di intensità da moderata ad alta/settimana)
  22. Malattia epatica (AST/ALT 2 volte sopra il limite normale, iperbilirubinemia)
  23. Malattia respiratoria (infezione acuta delle vie respiratorie superiori, anamnesi di malattia polmonare cronica con saturazione di ossigeno a riposo <97% in aria ambiente)
  24. Qualsiasi altra condizione o evento considerato di esclusione dal PI e dal medico di facoltà

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Controllo
I partecipanti completeranno il riposo a letto ma riceveranno un supplemento placebo non proteico
Integratore alimentare: integratore placebo non proteico
supplemento verrà utilizzato come placebo per controllare i partecipanti. Il supplemento verrà fornito 3 volte al giorno durante il riposo a letto.
Sperimentale: NMES + PRO
I partecipanti riceveranno un trattamento quotidiano con stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES) e supplementi giornalieri di una bevanda proteica.
Dispositivo: NME
dispositivo viene utilizzato per stimolare la contrazione muscolare nelle gambe del paziente. L'intervento verrà utilizzato 3 volte al giorno durante il riposo a letto.
Integratore alimentare: Proteina
integratore sarà utilizzato per migliorare l'anabolismo muscolare. L'intervento sarà fornito 3 volte al giorno durante il riposo a letto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione percentuale della densità di massa magra bilaterale della coscia (grammi) misurata dalla scansione DEXA sarà confrontata tra il basale e dopo 5 giorni di riposo a letto
Lasso di tempo: Basale e dopo 5 giorni di riposo a letto
La massa magra della coscia (grammi) sarà misurata mediante scansione DEXA al basale e dopo 5 giorni di riposo a letto. La variazione della massa magra della coscia verrà calcolata tra questi due punti temporali. Questo risultato sarà misurato per i gruppi di controllo e NMES + PRO.
Basale e dopo 5 giorni di riposo a letto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Utah

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Micah Drummond, PhD, University of Utah

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 aprile 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 72083

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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