Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stereotaktická radiochirurgie (SRS) pro více CNS Mets

21. prosince 2021 aktualizováno: The Cooper Health System

Stereotaktická radiochirurgie pro mnohočetné (5+) metastázy do CNS

Tato studie je navržena tak, aby určila výsledek pro pacienty s 5 nebo více metastatickými lézemi centrálního nervového systému (CNS) léčenými stereotaktickou radiochirurgií (SRS).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Metastatické onemocnění CNS s 5 až 25 CNS met, které vyžadují léčbu (všimněte si, že předchozí SRS, WBRT a resekce pro předchozí CNS met jsou povoleny. V době protokolární léčby musí mít pacient 5 nebo více nových nebo progredujících CNS met, které vyžadují léčbu, včetně nových lézí, které nebyly dříve pozorovány, nebo progrese předchozích lézí.). Zatímco definice nových lézí je poměrně jednoduchá, definice progrese staré léze je na uvážení ošetřujícího týmu, ale doporučuje se, aby progresi definoval multidisciplinární tým (radiační onkolog, neurochirurg, neuroradiolog). Všimněte si, že léčba nádorového lůžka se nepočítá jako léčba aktivní léze.

Například,

  • Pacient s 10 lézemi v roce 2010, který měl ozáření celého mozku a nyní má 2 nové léze a progresi 3 dříve zaznamenaných lézí by byl způsobilý
  • Vhodný je pacient s 31 lézemi v roce 2010, který měl ozáření celého mozku a nyní má 26 stabilních lézí a progresi 5 lézí. Přestože má pacient více než 25 lézí, většina je stabilní a nevyžaduje léčbu.
  • Pacient s 6 mozkovými lézemi má chirurgickou resekci jedné léze. Pacient bude vyžadovat ošetření 5 lézí. Pacient může také podstoupit léčbu chirurgického nádorového lůžka, ale to se nezapočítává do 5 lézí požadovaných pro způsobilost.
  • Všechny léze < 4 cm v největším rozměru
  • Schopnost mít MRI s kontrastem
  • MRI do 6 týdnů (MRI pro způsobilost lze provést bez kontrastu, ale plánování MRI pro radiochirurgii bude mít kontrast).
  • Pacientky ve fertilním věku musí souhlasit s antikoncepcí až do dokončení radiochirurgie.
  • Pacienti schopni podstoupit radiochirurgický zákrok. Pro tento protokol je preferována radiochirurgie gama nožem, ale podle uvážení ošetřujících lékařů lze použít i kybernetický nůž.
  • Karnofsky Performance Scale (KPS) 50 nebo lepší

  • Způsobilé primární volby:

    • Plíce (NSCLC)
    • Plíce (SCLC), které dříve prodělaly ozáření celého mozku
    • GI
    • Hlava a krk
    • Gyn
    • Prostata
    • Prsa
    • ledviny
    • melanom
    • Sarkom

Kritéria vyloučení:

  • Méně než 5 lézí CNS (může mít dříve ošetřené léze buď chirurgicky nebo SRS, ale v době protokolu musí mít SRS 5 nebo více neléčených lézí).
  • Více než 25 lézí CNS, které vyžadují léčbu (všimněte si, že pacient mohl mít předchozí metastatické léze, ale v době zařazení nemůže mít více než 25 nových lézí).

Například:

Pacient s 12 mozkovými lézemi měl v roce 2010 ozáření celého mozku, při sledování progrese 3 lézí není způsobilý, protože méně než 5 lézí vyžaduje léčbu.

Pacient s 5 mozkovými lézemi má chirurgickou resekci jedné léze, pacient není způsobilý, protože má méně než 5 lézí, které vyžadují léčbu.

  • Nezpůsobilí primáři Lymfom plic (SCLC), kteří dříve neprodělali ozáření celého mozku Primární nádory CNS Leptomeningeální onemocnění v CNS
  • Nesmí podstoupit žádnou chemoterapii nebo cílenou terapii během 24 hodin před SRS
  • Pacienti, kteří nemohou mít MRI (sekundární, například po kovovém hardwaru)
  • Pacienti, kteří nemohou mít kontrast MRI (sekundární, například při špatné funkci ledvin).
  • Léze CNS > 4 cm v libovolném rozměru
  • KPS 40 nebo méně
  • Závažné nebo jiné život ohrožující onemocnění podle rozhodnutí ošetřujícího lékaře

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Stereotaktická radiochirurgie
Záření: Stereotaktická radiochirurgie
Ostatní jména:
  • Gama nůž
  • SRS
  • Kybernetický nůž

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Vzdálené přežití bez CNS (nové léze v CNS)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Kvalita života (stanovená pomocí FACT-Br)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Lokální kontrola (u CNS se lokální kontrola týká léčených lézí)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Načasování a potřeba záchranné terapie (ozáření celého mozku nebo opakované ozařování celého mozku)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Střední dávka pro celý mozek s SRS
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Neurokognitivní testování (Montreal Cognitive Assessment)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Nežádoucí účinky pro bezpečnost a snášenlivost léčby
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Cooper Health System

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. prosince 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 13-032

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení