- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02567643
Stereotaktická radiochirurgie (SRS) pro více CNS Mets
21. prosince 2021 aktualizováno: The Cooper Health System
Stereotaktická radiochirurgie pro mnohočetné (5+) metastázy do CNS
Tato studie je navržena tak, aby určila výsledek pro pacienty s 5 nebo více metastatickými lézemi centrálního nervového systému (CNS) léčenými stereotaktickou radiochirurgií (SRS).
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
- MD Anderson Cancer Center at Cooper
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Metastatické onemocnění CNS s 5 až 25 CNS met, které vyžadují léčbu (všimněte si, že předchozí SRS, WBRT a resekce pro předchozí CNS met jsou povoleny. V době protokolární léčby musí mít pacient 5 nebo více nových nebo progredujících CNS met, které vyžadují léčbu, včetně nových lézí, které nebyly dříve pozorovány, nebo progrese předchozích lézí.). Zatímco definice nových lézí je poměrně jednoduchá, definice progrese staré léze je na uvážení ošetřujícího týmu, ale doporučuje se, aby progresi definoval multidisciplinární tým (radiační onkolog, neurochirurg, neuroradiolog). Všimněte si, že léčba nádorového lůžka se nepočítá jako léčba aktivní léze.
Například,
- Pacient s 10 lézemi v roce 2010, který měl ozáření celého mozku a nyní má 2 nové léze a progresi 3 dříve zaznamenaných lézí by byl způsobilý
- Vhodný je pacient s 31 lézemi v roce 2010, který měl ozáření celého mozku a nyní má 26 stabilních lézí a progresi 5 lézí. Přestože má pacient více než 25 lézí, většina je stabilní a nevyžaduje léčbu.
- Pacient s 6 mozkovými lézemi má chirurgickou resekci jedné léze. Pacient bude vyžadovat ošetření 5 lézí. Pacient může také podstoupit léčbu chirurgického nádorového lůžka, ale to se nezapočítává do 5 lézí požadovaných pro způsobilost.
- Všechny léze < 4 cm v největším rozměru
- Schopnost mít MRI s kontrastem
- MRI do 6 týdnů (MRI pro způsobilost lze provést bez kontrastu, ale plánování MRI pro radiochirurgii bude mít kontrast).
- Pacientky ve fertilním věku musí souhlasit s antikoncepcí až do dokončení radiochirurgie.
- Pacienti schopni podstoupit radiochirurgický zákrok. Pro tento protokol je preferována radiochirurgie gama nožem, ale podle uvážení ošetřujících lékařů lze použít i kybernetický nůž.
- Karnofsky Performance Scale (KPS) 50 nebo lepší
Způsobilé primární volby:
- Plíce (NSCLC)
- Plíce (SCLC), které dříve prodělaly ozáření celého mozku
- GI
- Hlava a krk
- Gyn
- Prostata
- Prsa
- ledviny
- melanom
- Sarkom
Kritéria vyloučení:
- Méně než 5 lézí CNS (může mít dříve ošetřené léze buď chirurgicky nebo SRS, ale v době protokolu musí mít SRS 5 nebo více neléčených lézí).
- Více než 25 lézí CNS, které vyžadují léčbu (všimněte si, že pacient mohl mít předchozí metastatické léze, ale v době zařazení nemůže mít více než 25 nových lézí).
Například:
Pacient s 12 mozkovými lézemi měl v roce 2010 ozáření celého mozku, při sledování progrese 3 lézí není způsobilý, protože méně než 5 lézí vyžaduje léčbu.
Pacient s 5 mozkovými lézemi má chirurgickou resekci jedné léze, pacient není způsobilý, protože má méně než 5 lézí, které vyžadují léčbu.
- Nezpůsobilí primáři Lymfom plic (SCLC), kteří dříve neprodělali ozáření celého mozku Primární nádory CNS Leptomeningeální onemocnění v CNS
- Nesmí podstoupit žádnou chemoterapii nebo cílenou terapii během 24 hodin před SRS
- Pacienti, kteří nemohou mít MRI (sekundární, například po kovovém hardwaru)
- Pacienti, kteří nemohou mít kontrast MRI (sekundární, například při špatné funkci ledvin).
- Léze CNS > 4 cm v libovolném rozměru
- KPS 40 nebo méně
- Závažné nebo jiné život ohrožující onemocnění podle rozhodnutí ošetřujícího lékaře
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Stereotaktická radiochirurgie
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Vzdálené přežití bez CNS (nové léze v CNS)
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kvalita života (stanovená pomocí FACT-Br)
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Lokální kontrola (u CNS se lokální kontrola týká léčených lézí)
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Načasování a potřeba záchranné terapie (ozáření celého mozku nebo opakované ozařování celého mozku)
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Střední dávka pro celý mozek s SRS
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Neurokognitivní testování (Montreal Cognitive Assessment)
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Nežádoucí účinky pro bezpečnost a snášenlivost léčby
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2013
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. dubna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. října 2015
První zveřejněno (Odhad)
5. října 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. ledna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. prosince 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 13-032
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .