Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stereotaktická radiochirurgie (SRS) pro více CNS Mets

21. prosince 2021 aktualizováno: The Cooper Health System

Stereotaktická radiochirurgie pro mnohočetné (5+) metastázy do CNS

Tato studie je navržena tak, aby určila výsledek pro pacienty s 5 nebo více metastatickými lézemi centrálního nervového systému (CNS) léčenými stereotaktickou radiochirurgií (SRS).

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Metastatické onemocnění CNS s 5 až 25 CNS met, které vyžadují léčbu (všimněte si, že předchozí SRS, WBRT a resekce pro předchozí CNS met jsou povoleny. V době protokolární léčby musí mít pacient 5 nebo více nových nebo progredujících CNS met, které vyžadují léčbu, včetně nových lézí, které nebyly dříve pozorovány, nebo progrese předchozích lézí.). Zatímco definice nových lézí je poměrně jednoduchá, definice progrese staré léze je na uvážení ošetřujícího týmu, ale doporučuje se, aby progresi definoval multidisciplinární tým (radiační onkolog, neurochirurg, neuroradiolog). Všimněte si, že léčba nádorového lůžka se nepočítá jako léčba aktivní léze.

Například,

  • Pacient s 10 lézemi v roce 2010, který měl ozáření celého mozku a nyní má 2 nové léze a progresi 3 dříve zaznamenaných lézí by byl způsobilý
  • Vhodný je pacient s 31 lézemi v roce 2010, který měl ozáření celého mozku a nyní má 26 stabilních lézí a progresi 5 lézí. Přestože má pacient více než 25 lézí, většina je stabilní a nevyžaduje léčbu.
  • Pacient s 6 mozkovými lézemi má chirurgickou resekci jedné léze. Pacient bude vyžadovat ošetření 5 lézí. Pacient může také podstoupit léčbu chirurgického nádorového lůžka, ale to se nezapočítává do 5 lézí požadovaných pro způsobilost.
  • Všechny léze < 4 cm v největším rozměru
  • Schopnost mít MRI s kontrastem
  • MRI do 6 týdnů (MRI pro způsobilost lze provést bez kontrastu, ale plánování MRI pro radiochirurgii bude mít kontrast).
  • Pacientky ve fertilním věku musí souhlasit s antikoncepcí až do dokončení radiochirurgie.
  • Pacienti schopni podstoupit radiochirurgický zákrok. Pro tento protokol je preferována radiochirurgie gama nožem, ale podle uvážení ošetřujících lékařů lze použít i kybernetický nůž.
  • Karnofsky Performance Scale (KPS) 50 nebo lepší
  • Způsobilé primární volby:

    • Plíce (NSCLC)
    • Plíce (SCLC), které dříve prodělaly ozáření celého mozku
    • GI
    • Hlava a krk
    • Gyn
    • Prostata
    • Prsa
    • ledviny
    • melanom
    • Sarkom

Kritéria vyloučení:

  • Méně než 5 lézí CNS (může mít dříve ošetřené léze buď chirurgicky nebo SRS, ale v době protokolu musí mít SRS 5 nebo více neléčených lézí).
  • Více než 25 lézí CNS, které vyžadují léčbu (všimněte si, že pacient mohl mít předchozí metastatické léze, ale v době zařazení nemůže mít více než 25 nových lézí).

Například:

Pacient s 12 mozkovými lézemi měl v roce 2010 ozáření celého mozku, při sledování progrese 3 lézí není způsobilý, protože méně než 5 lézí vyžaduje léčbu.

Pacient s 5 mozkovými lézemi má chirurgickou resekci jedné léze, pacient není způsobilý, protože má méně než 5 lézí, které vyžadují léčbu.

  • Nezpůsobilí primáři Lymfom plic (SCLC), kteří dříve neprodělali ozáření celého mozku Primární nádory CNS Leptomeningeální onemocnění v CNS
  • Nesmí podstoupit žádnou chemoterapii nebo cílenou terapii během 24 hodin před SRS
  • Pacienti, kteří nemohou mít MRI (sekundární, například po kovovém hardwaru)
  • Pacienti, kteří nemohou mít kontrast MRI (sekundární, například při špatné funkci ledvin).
  • Léze CNS > 4 cm v libovolném rozměru
  • KPS 40 nebo méně
  • Závažné nebo jiné život ohrožující onemocnění podle rozhodnutí ošetřujícího lékaře

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Stereotaktická radiochirurgie
Ostatní jména:
  • Gama nůž
  • SRS
  • Kybernetický nůž

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Vzdálené přežití bez CNS (nové léze v CNS)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kvalita života (stanovená pomocí FACT-Br)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Lokální kontrola (u CNS se lokální kontrola týká léčených lézí)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Načasování a potřeba záchranné terapie (ozáření celého mozku nebo opakované ozařování celého mozku)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Střední dávka pro celý mozek s SRS
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Neurokognitivní testování (Montreal Cognitive Assessment)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Nežádoucí účinky pro bezpečnost a snášenlivost léčby
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

5. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit