Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Stereotaktinen radiokirurgia (SRS) useille keskushermoston metseille

tiistai 21. joulukuuta 2021 päivittänyt: The Cooper Health System

Stereotaktinen radiokirurgia useille (5+) keskushermoston etäpesäkkeille

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää tulokset potilaille, joilla on vähintään 5 keskushermoston (CNS) metastaattista leesiota ja joita hoidetaan stereotaktisella radiokirurgialla (SRS).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
        • MD Anderson Cancer Center At Cooper

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Keskushermoston metastaattinen sairaus, jossa on 5–25 hoitoa vaativaa keskushermostokohtaa (huomaa, että aiemmat SRS-, WBRT- ja resektiot aiempien keskushermostosairauksien vuoksi ovat sallittuja. Protokollahoidon aikana potilaalla on oltava vähintään viisi uutta tai etenevää keskushermostoa, jotka vaativat hoitoa, mukaan lukien uudet leesiot, joita ei ole aiemmin nähty, tai aiempien leesioiden eteneminen. Vaikka uusien leesioiden määrittely on melko yksinkertaista, vanhan leesion etenemisen määrittely on hoitavan tiimin harkinnassa, mutta on suositeltavaa, että etenemisen määrittelee monialainen ryhmä (säteilyonkologi, neurokirurgi, neuroradiologi). Huomaa, että kasvainkerroksen hoitoa ei lasketa aktiivisen leesion hoidoksi.

Esimerkiksi,

  • Potilas, jolla oli 10 leesiota vuonna 2010 ja joka sai kokoaivosäteilyä ja jolla on nyt 2 uutta leesiota ja 3 aiemmin havaitun leesion etenemistä, olisi kelvollinen
  • Potilas, jolla oli 31 leesiota vuonna 2010 ja joka sai kokoaivosäteilyä ja jolla on nyt 26 stabiilia leesiota ja 5 leesion eteneminen, on kelvollinen. Vaikka potilaalla on yli 25 leesiota, suurin osa niistä on vakaita eivätkä vaadi hoitoa.
  • Potilaalle, jolla on 6 aivoleesiota, voidaan leikata yksi leesio. Potilas tarvitsee hoitoa 5 leesiosta. Potilas voi saada myös kirurgisen kasvainkerroksen hoitoa, mutta tätä ei lasketa kelpoisuuden edellyttämään viiteen leesioon.
  • Kaikki leesiot < 4 cm suurimmassa mittakaavassa
  • Mahdollisuus tehdä magneettikuvaus kontrastilla
  • MRI 6 viikon sisällä (kelpoisuus MRI voidaan tehdä ilman kontrastia, mutta radiokirurgian suunnittelussa on kontrasti).
  • Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden on suostuttava ehkäisyyn, kunnes radiokirurgia on suoritettu.
  • Potilaat, joille voidaan tehdä radiokirurgia. Gammaveitsen radiokirurgia on suositeltava tässä protokollassa, mutta kyberveistä voidaan käyttää myös hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
  • Karnofsky Performance Scale (KPS) 50 tai parempi

  • Tukikelpoiset esivaalit:

    • Keuhkot (NSCLC)
    • Keuhkot (SCLC), jotka ovat saaneet aiemmin kokoaivosäteilyä
    • GI
    • Pää ja niska
    • Gyn
    • Eturauhanen
    • Rinta
    • Munuainen
    • Melanooma
    • Sarkooma

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 5 keskushermoston leesiota (voi olla aiemmin käsitelty joko leikkauksella tai SRS:llä, mutta protokollan aikana SRS:llä on oltava 5 tai useampia hoitamattomia leesioita).
  • Yli 25 keskushermostovauriota, jotka vaativat hoitoa (huomaa, että potilaalla voi olla aikaisempia metastaattisia leesioita, mutta rekisteröintihetkellä ei voi olla enempää kuin 25 uutta leesiota).

Esimerkiksi:

Potilaalla, jolla on 12 aivoleesiota, kokoaivosäteilyä vuonna 2010, seurannassa 3 leesion eteneminen ei ole kelvollinen, koska alle 5 leesiota vaativat hoitoa.

Potilaalla, jolla on 5 aivoleesiota, leikataan yksi leesio, potilas ei ole kelvollinen, koska hänellä on alle 5 hoitoa vaativaa leesiota.

  • Sopimattomat primaariset lymfoomakeuhkot (SCLC), joille ei ole aiemmin tehty kokoaivosäteilyä Primaariset keskushermoston kasvaimet Leptomeningeaalisairaus keskushermostossa
  • Hän ei saa saada kemoterapiaa tai kohdennettua hoitoa 24 tunnin sisällä ennen SRS:ää
  • Potilaat, jotka eivät voi saada magneettikuvausta (toissijainen esimerkiksi metallilaitteistolle)
  • Potilaat, jotka eivät voi saada MRI-kontrastia (toissijainen esimerkiksi munuaisten huonon toiminnan vuoksi).
  • Keskushermoston vaurio > 4 cm missä tahansa mittasuhteessa
  • KPS 40 tai vähemmän
  • Hoitavan lääkärin määrittämä vakava tai muu hengenvaarallinen sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Stereotaktinen radiokirurgia
Säteily: Stereotaktinen radiokirurgia
Muut nimet:
  • Gamma-veitsi
  • SRS
  • Kyberveitsi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Kaukokeskushermoston vapaa eloonjääminen (uudet vauriot keskushermostossa)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu (FACT-Br:n määrittämä)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Paikallinen valvonta (CNS:n osalta paikallinen kontrolli tarkoittaa hoidettuja vaurioita)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Pelastushoidon ajoitus ja tarve (kokoaivojen säteily tai toistuva kokoaivosäteily)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Mediaaniannos koko aivoihin SRS:llä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Neurokognitiivinen testaus (Montreal Cognitive Assessment)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Haittatapahtumat hoidon turvallisuuden ja siedettävyyden kannalta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
The Cooper Health System

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 3. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 2. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 5. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 11. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 21. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 13-032

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia