Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Mirikizumabu (LY3074828) u zdravých účastníků

6. února 2024 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Jednodávková studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky LY3074828 u zdravých japonských a kavkazských zdravých subjektů

Hlavním účelem této studie je prozkoumat bezpečnost a snášenlivost mirikizumabu u zdravých japonských a kavkazských účastníků. Studie také odhadne, kolik mirikizumabu se dostane do krevního oběhu a jak dlouho tělu trvá, než ho odstraní. Očekává se, že studie bude trvat asi 16 týdnů pro každého účastníka.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
51

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Cypress, California, Spojené státy, 90630
        • WCCT Global

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jsou zjevně zdraví muži nebo ženy, jak je určeno anamnézou a fyzikálním vyšetřením.
  • Jsou první generace Japonců nebo jsou kavkazské.
  • Při screeningu mít index tělesné hmotnosti (BMI) od 18,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m2) do 32,0 kg/m2 včetně.
  • Mít tělesnou hmotnost 40,0 kg nebo vyšší pro kohorty 1, 2, 3 a 4 a 48,0 kg nebo vyšší pro kohortu 5.

Kritéria vyloučení:

  • Měli jste symptomatický pásový opar během 3 měsíců od screeningu.
  • Ukažte důkazy o aktivní nebo latentní tuberkulóze (TBC), jak je dokumentováno anamnézou a vyšetřením, rentgenem hrudníku (zadní přední a boční) a testováním na TBC.
  • Obdrželi živou vakcínu (vakcíny) do 1 měsíce od screeningu nebo zamýšleli tak učinit během studie.
  • Jsou imunokompromitované.
  • Podstoupili léčbu biologickými látkami (jako jsou monoklonální protilátky, včetně léků na trhu) během 3 měsíců nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před podáním dávky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Mirikizumab IV
Účastníci dostali 200 mg Mirikizumabu intravenózně.
Lék: Mirikizumab - IV
Podáno IV
Ostatní jména:
  • LY3074828
Experimentální: Mirikizumab SC
Účastníci dostali jednu dávku buď 60 mg nebo 200 mg nebo 600 mg nebo 1 200 mg nebo 2 400 mg Mirikizumabu subkutánně.
Lék: Mirikizumab - SC
Spravováno SC
Ostatní jména:
  • LY3074828
Komparátor placeba: Placebo IV
Účastníci dostávali placebo intravenózně.
Lék: Placebo - IV
Podáno IV
Komparátor placeba: Placebo SC
Účastníci dostávali placebo subkutánně.
Lék: Placebo - SC
Spravováno SC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s jednou nebo více závažnými nežádoucími příhodami (SAE), které výzkumník považuje za související s podáváním studijních léků
Časové okno: Výchozí stav do dne 85

SAE je jakákoli nežádoucí příhoda (AE) z této studie, která vede k jednomu z následujících výsledků:

  1. smrt
  2. počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku
  3. život ohrožující zážitek (tj. bezprostřední riziko úmrtí)
  4. trvalé nebo významné postižení/neschopnost
  5. vrozená anomálie/vrozená vada
  6. vyšetřovatel považuje za významný z jakéhokoli jiného důvodu
Výchozí stav do dne 85

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika (PK): Maximální koncentrace (Cmax) mirikizumabu
Časové okno: Den 1: 0 (před dávkou), konec infuze, 2, 6, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016 hodin po dávce pro IV podání; Den 1: 0 (před dávkou), 6, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016 h po dávce pro SC podání
Farmakokinetika (PK): Maximální koncentrace (Cmax) mirikizumabu.
Den 1: 0 (před dávkou), konec infuze, 2, 6, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016 hodin po dávce pro IV podání; Den 1: 0 (před dávkou), 6, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016 h po dávce pro SC podání
Farmakokinetika: Oblast pod křivkou koncentrace (AUC) od času nula do nekonečna mirikizumabu
Časové okno: Den 1: 0 (před dávkou), konec infuze, 2, 6, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016 hodin po dávce pro IV podání; Den 1: 0 (před dávkou), 6, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016 h po dávce pro SC podání
Farmakokinetika: Oblast pod křivkou koncentrace (AUC) od času nula do nekonečna mirikizumabu.
Den 1: 0 (před dávkou), konec infuze, 2, 6, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016 hodin po dávce pro IV podání; Den 1: 0 (před dávkou), 6, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016 h po dávce pro SC podání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. října 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 16172
  • I6T-JE-AMAD (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení