Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mirikizumabu (LY3074828) u zdrowych uczestników

6 lutego 2024 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Badanie pojedynczej dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki LY3074828 u zdrowych osób rasy japońskiej i kaukaskiej

Głównym celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji mirikizumabu u zdrowych uczestników z Japonii i rasy kaukaskiej. Badanie pozwoli również oszacować, ile mirikizumabu dostaje się do krwioobiegu i ile czasu zajmuje organizmowi jego usunięcie. Oczekuje się, że badanie potrwa około 16 tygodni dla każdego uczestnika.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
51

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Cypress, California, Stany Zjednoczone, 90630
        • WCCT Global

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Są jawnie zdrowymi mężczyznami lub kobietami, zgodnie z historią medyczną i badaniem fizykalnym.
  • Są pierwszym pokoleniem Japończyków lub rasy kaukaskiej.
  • Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m2) do 32,0 kg/m2 włącznie podczas badania przesiewowego.
  • Mieć masę ciała 40,0 kg lub więcej dla Kohort 1, 2, 3 i 4 oraz 48,0 kg lub więcej dla Kohorty 5.

Kryteria wyłączenia:

  • Miałeś objawowy półpasiec w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego.
  • Przedstawić dowody aktywnej lub utajonej gruźlicy (TB), udokumentowane wywiadem lekarskim i badaniem, prześwietleniami klatki piersiowej (tylno-przednimi i bocznymi) oraz testami na gruźlicę.
  • Otrzymali żywą szczepionkę(y) w ciągu 1 miesiąca od badania przesiewowego lub zamierzają to zrobić w trakcie badania.
  • Mają obniżoną odporność.
  • Otrzymali leczenie czynnikami biologicznymi (takimi jak przeciwciała monoklonalne, w tym leki dostępne na rynku) w ciągu 3 miesięcy lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed podaniem dawki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Mirikizumab IV
Uczestnicy otrzymali 200 mg Mirikizumabu dożylnie.
Lek: Mirikizumab - IV
Administrowany IV
Inne nazwy:
  • LY3074828
Eksperymentalny: Mirikizumab SC
Uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę 60 mg lub 200 mg 0 lub 600 mg lub 1200 mg lub 2400 mg Mirikizumabu podskórnie.
Lek: Mirikizumab - SC
Administrowany SC
Inne nazwy:
  • LY3074828
Komparator placebo: Placebo IV
Uczestnicy otrzymywali placebo dożylnie.
Lek: Placebo - IV
Administrowany IV
Komparator placebo: Placebo SC
Uczestnicy otrzymywali placebo podskórnie.
Lek: Placebo - SC
Administrowany SC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno poważne zdarzenie niepożądane (SAE) uznane przez badacza za powiązane z podawaniem badanego leku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 85

SAE to dowolne zdarzenie niepożądane (AE) stwierdzone w tym badaniu, które skutkuje jednym z następujących wyników:

  1. śmierć
  2. początkowa lub dłuższa hospitalizacja szpitalna
  3. doświadczenie zagrażające życiu (to znaczy bezpośrednie ryzyko śmierci)
  4. trwała lub znacząca niepełnosprawność/niezdolność
  5. wada wrodzona/wada wrodzona
  6. uznane przez badacza za istotne z jakiegokolwiek innego powodu
Wartość wyjściowa do dnia 85

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (PK): Maksymalne stężenie (Cmax) mirikizumabu
Ramy czasowe: Dzień 1: 0 (przed dawką), koniec infuzji, 2, 6, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016 godzin po podaniu dawki dożylnej; Dzień 1: 0 (przed dawką), 6, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016 godzin po podaniu dawki podskórnej
Farmakokinetyka (PK): Maksymalne stężenie (Cmax) mirikizumabu.
Dzień 1: 0 (przed dawką), koniec infuzji, 2, 6, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016 godzin po podaniu dawki dożylnej; Dzień 1: 0 (przed dawką), 6, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016 godzin po podaniu dawki podskórnej
Farmakokinetyka: Pole pod krzywą stężenia (AUC) od czasu zero do nieskończoności mirikizumabu
Ramy czasowe: Dzień 1: 0 (przed dawką), koniec infuzji, 2, 6, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016 godzin po podaniu dawki dożylnej; Dzień 1: 0 (przed dawką), 6, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016 godzin po podaniu dawki podskórnej
Farmakokinetyka: Pole pod krzywą stężenia (AUC) od czasu zero do nieskończoności mirikizumabu.
Dzień 1: 0 (przed dawką), koniec infuzji, 2, 6, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016 godzin po podaniu dawki dożylnej; Dzień 1: 0 (przed dawką), 6, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016 godzin po podaniu dawki podskórnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Eli Lilly and Company

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
24 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 października 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 16172
  • I6T-JE-AMAD (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami