Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Mirikizumabu (LY3074828) u zdravých účastníků

6. února 2024 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Jednodávková studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky LY3074828 u zdravých japonských a kavkazských zdravých subjektů

Hlavním účelem této studie je prozkoumat bezpečnost a snášenlivost mirikizumabu u zdravých japonských a kavkazských účastníků. Studie také odhadne, kolik mirikizumabu se dostane do krevního oběhu a jak dlouho tělu trvá, než ho odstraní. Očekává se, že studie bude trvat asi 16 týdnů pro každého účastníka.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Cypress, California, Spojené státy, 90630
        • WCCT Global

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jsou zjevně zdraví muži nebo ženy, jak je určeno anamnézou a fyzikálním vyšetřením.
  • Jsou první generace Japonců nebo jsou kavkazské.
  • Při screeningu mít index tělesné hmotnosti (BMI) od 18,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m2) do 32,0 kg/m2 včetně.
  • Mít tělesnou hmotnost 40,0 kg nebo vyšší pro kohorty 1, 2, 3 a 4 a 48,0 kg nebo vyšší pro kohortu 5.

Kritéria vyloučení:

  • Měli jste symptomatický pásový opar během 3 měsíců od screeningu.
  • Ukažte důkazy o aktivní nebo latentní tuberkulóze (TBC), jak je dokumentováno anamnézou a vyšetřením, rentgenem hrudníku (zadní přední a boční) a testováním na TBC.
  • Obdrželi živou vakcínu (vakcíny) do 1 měsíce od screeningu nebo zamýšleli tak učinit během studie.
  • Jsou imunokompromitované.
  • Podstoupili léčbu biologickými látkami (jako jsou monoklonální protilátky, včetně léků na trhu) během 3 měsíců nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před podáním dávky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mirikizumab IV
Účastníci dostali 200 mg Mirikizumabu intravenózně.
Lék: Mirikizumab - IV
Podáno IV
Ostatní jména:
  • LY3074828
Experimentální: Mirikizumab SC
Účastníci dostali jednu dávku buď 60 mg nebo 200 mg nebo 600 mg nebo 1 200 mg nebo 2 400 mg Mirikizumabu subkutánně.
Lék: Mirikizumab - SC
Spravováno SC
Ostatní jména:
  • LY3074828
Komparátor placeba: Placebo IV
Účastníci dostávali placebo intravenózně.
Lék: Placebo - IV
Podáno IV
Komparátor placeba: Placebo SC
Účastníci dostávali placebo subkutánně.
Lék: Placebo - SC
Spravováno SC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s jednou nebo více závažnými nežádoucími příhodami (SAE), které výzkumník považuje za související s podáváním studijních léků
Časové okno: Výchozí stav do dne 85

SAE je jakákoli nežádoucí příhoda (AE) z této studie, která vede k jednomu z následujících výsledků:

  1. smrt
  2. počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku
  3. život ohrožující zážitek (tj. bezprostřední riziko úmrtí)
  4. trvalé nebo významné postižení/neschopnost
  5. vrozená anomálie/vrozená vada
  6. vyšetřovatel považuje za významný z jakéhokoli jiného důvodu
Výchozí stav do dne 85

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika (PK): Maximální koncentrace (Cmax) mirikizumabu
Časové okno: Den 1: 0 (před dávkou), konec infuze, 2, 6, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016 hodin po dávce pro IV podání; Den 1: 0 (před dávkou), 6, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016 h po dávce pro SC podání
Farmakokinetika (PK): Maximální koncentrace (Cmax) mirikizumabu.
Den 1: 0 (před dávkou), konec infuze, 2, 6, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016 hodin po dávce pro IV podání; Den 1: 0 (před dávkou), 6, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016 h po dávce pro SC podání
Farmakokinetika: Oblast pod křivkou koncentrace (AUC) od času nula do nekonečna mirikizumabu
Časové okno: Den 1: 0 (před dávkou), konec infuze, 2, 6, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016 hodin po dávce pro IV podání; Den 1: 0 (před dávkou), 6, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016 h po dávce pro SC podání
Farmakokinetika: Oblast pod křivkou koncentrace (AUC) od času nula do nekonečna mirikizumabu.
Den 1: 0 (před dávkou), konec infuze, 2, 6, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016 hodin po dávce pro IV podání; Den 1: 0 (před dávkou), 6, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016 h po dávce pro SC podání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

16. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

24. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

5. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16172
  • I6T-JE-AMAD (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Placebo - SC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit