Vyhodnoťte účinnost, bezpečnost a snášenlivost nehormonálního intravaginálního gelu u postmenopauzálních žen s příznaky vaginální suchosti.
Ph IV, longitudinální, prospektivní, otevřená, nesrovnávací, k hodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti nehormonálního intravaginálního gelu u postmenopauzálních žen s příznaky vaginální suchosti.
Primární: Hodnocení zlepšené vaginální vlhkosti u postmenopauzálních žen.
Sekundární: zlepšení symptomů vyplývajících z hodnocení suchosti (VHI), hodnocení poklesu vaginálního pH, hodnocení indexu sexuálních funkcí u žen (FSFI), hodnocení adherence ke studijní léčbě pomocí deníku pacienta, hodnocení přijatelnosti produktu a subjektivní hodnocení pacienta jako svědění a píchání/pálení, nad rámec posouzení bezpečnosti.
Přehled studie
Detailní popis
KONCOVÝ BOD:
- Primární: Hodnocení zlepšené vaginální vlhkosti u žen po menopauze prostřednictvím indexu vaginálního zdraví (VHI);
- Sekundárně zhodnotit zvýšení objemu tekutiny, vaginální elasticitu a integritu epitelu pomocí VHI, zhodnotit kontrolu pH, zlepšení ženské sexuální kvality aplikací Sexual Function Index female (FSFI), zhodnotit prostřednictvím pacientky denní adherence k léčbě, zhodnotit přijatelnost (welfare, run-off a spokojenost) produktu a zlepšení svědění a píchání / pálení pomocí dotazníků a ověřit snášenlivost a bezpečnost identifikací nežádoucích účinků.
NÁVRH STUDIE: Studie fáze IV, longitudinální, prospektivní, otevřená, nekomparativní
POPULACE: 46 (46) žen po menopauze s vaginální suchostí
DROGA: Polymery a laktát sodný
LÉČBA: Pouze ošetření - dvě aplikace týdně (pondělí a čtvrtek nebo úterý a pátek) po dobu 12 týdnů
HODNOCENÍ: Hodnocení účinnosti bude prováděno při všech návštěvách lékařským klinickým hodnocením, hodnocením symptomů vyplývajících ze suchosti (VHI), hodnocením pH (pH páska) a hodnocením ženské sexuální kvality (FSFI) a subjektivním hodnocením. dodržování prostřednictvím deníku pacienta. Vyhodnocení přijatelnosti produktu bude poslední návštěvou dotazníku. Hodnocení bezpečnosti bude prováděno při všech návštěvách identifikací nežádoucích příhod
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku nad 40 let.
- u zdravých žen po menopauze (bez menstruace déle než jeden rok).
- Ženy s vaginální suchostí (skóre VHI v poševní vlhkosti mezi 1-3)
- ženy s aktivním sexuálním životem alespoň jedním pohlavním stykem v měsíci
- Ženy bez anamnézy citlivosti na podobné formulace.
- pochopení a podepsání dohody o informovaném souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Ženy používající jiný intravaginální gelový zvlhčovač.
- Ženy s diagnózou rakoviny.
- Ženy s onemocněním nebo stavem, který by podle názoru gynekologa mohl ovlivnit výsledky testu.
- Ženy užívající hormonální substituční léčbu v posledních 3 měsících.
- Absence anamnézy nebo viditelné známky chronického kožního onemocnění nebo regionálních infekcí.
- Ženy s genitálním oparem, vaginálními infekcemi nebo infekcí močových cest.
- Těhotné ženy a kojící matky.
- Osobní anamnéza alergie a přecitlivělosti na jakýkoli produkt ženské hygieny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pouze léčba
dvě aplikace týdně (pondělí a čtvrtek nebo úterý a pátek) po dobu 12 týdnů
|
Parametry: Index vaginálního zdraví (VHI): Parametr účinnosti: a vaginální vlhkost; Vůle měřená pomocí VHI: 1 = žádná/zanícená oblast; 2 = žádný/NE zanícený povrch; 3 = minimální, 4 = střední a 5 = normální. Budou popsány prostřednictvím střední a standardní odchylky nebo mediánu a mezikvartilového pořadí jako minimum a maximum. Scala: pH páska: Bude měřena vlastní hodnotou. Dotazník: Sexual Function Index female (FSFI): mezinárodně validovaný dotazník s jednotlivými odpověďmi pro pacientku.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení zlepšené vaginální vlhkosti u žen po menopauze pomocí indexu vaginálního zdraví (VHI).
Časové okno: 4 měsíce
|
Index vaginálního zdraví (VHI): Parametr účinnosti: a vaginální vlhkost; Vůle měřená pomocí VHI: 1 = žádná/zanícená oblast; 2 = žádný/NE zanícený povrch; 3 = minimální, 4 = střední a 5 = normální
|
4 měsíce
|
|
Scala: pH páska: Bude měřena vlastní hodnotou.
Časové okno: 4 měsíce
|
4 měsíce
|
|
|
Dotazník: Sexual Function Index female (FSFI): mezinárodně validovaný dotazník s jednotlivými odpověďmi pro pacientku.
Časové okno: 4 měsíce
|
4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Ověřte snášenlivost a bezpečnost identifikací nežádoucích účinků
Časové okno: 4 měsíce
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Thales Braga, Analist, Famorquimica SA
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Hidra 1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vaginální atrofie
-
Hospices Civils de LyonDokončenoOperace předního prolapsu pomocí Transobturator Repair od Vaginal PlastronFrancie