Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

GR-MD-02 Plus Pembrolizumab u pacientů s melanomem, nemalobuněčným karcinomem plic a spinocelulárním karcinomem hlavy a krku

2. června 2023 aktualizováno: Providence Health & Services

Studie fáze IB galektinového inhibitoru (GR-MD-02) a pembrolizumabu u pacientů s metastatickým melanomem, nemalobuněčným karcinomem plic a spinocelulárním karcinomem hlavy a krku.

Tato studie je eskalací dávky GR-MD-02 se standardní terapeutickou dávkou pembrolizumabu u pacientů s pokročilým melanomem, nemalobuněčným karcinomem plic a spinocelulárním karcinomem hlavy a krku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie bude využívat návrh fáze I 3+3 s eskalací dávky GR-MD-02 ve spojení se standardní terapeutickou dávkou pembrolizumabu u pacientů s pokročilým melanomem, u kterých došlo k progresi po léčbě ipilimumabem a/nebo BRAF při mutaci BRAF jsou přítomni pacienti s nemalobuněčným karcinomem plic s progresí onemocnění po cílené léčbě nebo pacienti s dlaždicobuněčným karcinomem hlavy a krku s progresí onemocnění po alespoň jednom režimu obsahujícím platinu.

Kromě monitorování toxicity a klinické odezvy budou odebrány vzorky krve a nádoru pro posouzení imunologických měření relevantních pro biologii galektinu a inhibici kontrolních bodů T-buněk pembrolizumabu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Providence Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s metastatickým nebo neresekabilním melanomem, u kterých je indikována léčba pembrolizumabem. Histologické potvrzení melanomu bude vyžadováno předchozí biopsií nebo cytologií.
  • Pacienti s nemalobuněčným karcinomem plic, u kterých je indikována léčba pembrolizumabem.
  • Pacienti se spinocelulárním karcinomem hlavy a krku, u kterých je indikována léčba pembrolizumabem
  • Pacienti, kteří mají radiografickou progresi pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST), v současné době užívající pembrolizumab, jsou také způsobilí.
  • Pacienti musí být ve věku ≥ 18 let.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  • U žen ve fertilním věku musí být proveden těhotenský test v séru nebo moči do 72 hodin před zahájením protokolární léčby. Výsledky tohoto testu musí být negativní, aby byl pacient způsobilý. Kromě toho musí ženy ve fertilním věku stejně jako pacienti mužského pohlaví souhlasit s přijetím vhodných opatření k zabránění otěhotnění.
  • Žádné aktivní krvácení.
  • Předpokládaná životnost delší než 12 týdnů.
  • Pacienti musí podepsat dokument souhlasu specifického pro studii.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří dříve dostávali antagonistu galektinu
  • Pacienti s aktivním autoimunitním onemocněním kromě autoimunitní tyreoiditidy nebo vitiliga
  • Pacienti s kolitidou v anamnéze
  • Pacienti s neléčenými metastázami v mozku. Vhodné jsou pacienti s léčenými mozkovými metastázami, kteří vykazují kontrolu mozkových metastáz pomocí kontrolního zobrazení 4 nebo více týdnů po počáteční terapii.
  • Jiná aktivní metastatická rakovina vyžadující léčbu.
  • Pacienti s aktivní infekcí vyžadující antibiotika.
  • Těhotné nebo kojící ženy, protože léčba zahrnuje nepředvídatelná rizika pro embryo nebo plod.
  • Potřeba chronických steroidů. Inhalační kortikosteroidy jsou přijatelné.
  • Laboratorní hodnoty (je třeba provést do 28 dnů od zařazení) mimo rozsahy specifikované protokolem.
  • Neschopnost dát informovaný souhlas a dodržovat protokol. Pacienti s psychiatrickým onemocněním v anamnéze musí být posouzeni jako schopní plně porozumět zkoumané povaze studie a rizikům spojeným s terapií.
  • Jakýkoli zdravotní stav, který by podle názoru hlavního zkoušejícího ohrozil bezpečnost nebo provádění postupů studie.
  • Nevyřešená imunitně zprostředkovaná pneumonitida, průjem, zvýšení hepatocelulárních enzymů nebo jiné toxicity vyžadující větší než fyziologické substituční dávky steroidů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 2 mg/kg GR-MD-02
2 mg/kg GR-MD-02 v kombinaci se standardní léčbou pembrolizumabem.
Lék: GR-MD-02
Pacienti dostanou pět dávek GR-MD-02 intravenózně po dobu 85 dnů.
Ostatní jména:
  • Galaktoarabino-rhamnogalaktouronát
Lék: Pembrolizumab
Pacienti dostanou pět 200mg dávek pembrolizumabu intravenózně po dobu 85 dnů. Po 85 dnech mohou pacienti pokračovat v podávání pembrolizumabu každé 3 týdny, pokud je zaznamenán klinický přínos.
Ostatní jména:
  • Keytruda
Experimentální: 4 mg/kg GR-MD-02
4 mg/kg GR-MD-02 v kombinaci se standardní léčbou pembrolizumabem.
Lék: GR-MD-02
Pacienti dostanou pět dávek GR-MD-02 intravenózně po dobu 85 dnů.
Ostatní jména:
  • Galaktoarabino-rhamnogalaktouronát
Lék: Pembrolizumab
Pacienti dostanou pět 200mg dávek pembrolizumabu intravenózně po dobu 85 dnů. Po 85 dnech mohou pacienti pokračovat v podávání pembrolizumabu každé 3 týdny, pokud je zaznamenán klinický přínos.
Ostatní jména:
  • Keytruda
Experimentální: 8 mg/kg GR-MD-02
8 mg/kg GR-MD-02 v kombinaci se standardní léčbou pembrolizumabem.
Lék: GR-MD-02
Pacienti dostanou pět dávek GR-MD-02 intravenózně po dobu 85 dnů.
Ostatní jména:
  • Galaktoarabino-rhamnogalaktouronát
Lék: Pembrolizumab
Pacienti dostanou pět 200mg dávek pembrolizumabu intravenózně po dobu 85 dnů. Po 85 dnech mohou pacienti pokračovat v podávání pembrolizumabu každé 3 týdny, pokud je zaznamenán klinický přínos.
Ostatní jména:
  • Keytruda
Experimentální: 4 mg/kg GR-MD-02 17 cyklů Maximum
4 mg/kg GR-MD-02 v kombinaci se standardní léčbou pembrolizumabem až do maximálně 17 cyklů.
Lék: GR-MD-02
Pacienti dostanou pět dávek GR-MD-02 intravenózně po dobu 85 dnů.
Ostatní jména:
  • Galaktoarabino-rhamnogalaktouronát
Lék: Pembrolizumab
Pacienti dostanou pět 200mg dávek pembrolizumabu intravenózně po dobu 85 dnů. Po 85 dnech mohou pacienti pokračovat v podávání pembrolizumabu každé 3 týdny, pokud je zaznamenán klinický přínos.
Ostatní jména:
  • Keytruda

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence a závažnost nežádoucích příhod souvisejících s léčbou měřená obecnými terminologickými kritérii pro nežádoucí příhody (CTCAE) verze 4.0
Časové okno: 85 dní
Pacienti jsou na klinice sledováni 7krát za 85 dní. Při každé návštěvě výzkumná sestra provádí kontrolu toxicity. Pacienti absolvují 5 fyzických vyšetření během 85denního období.
85 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změřte míru odpovědi na kombinovanou léčbu s GR-MD-02 a pembrolizumabem u pacientů.
Časové okno: Výchozí stav a v den 85
Pacienti budou mít na začátku a po 85 dnech vyšetření PET a CT k posouzení odpovědi na léčbu.
Výchozí stav a v den 85
Posuďte biologickou aktivitu GR-MD-02 v kombinaci s pembrolizumabem.
Časové okno: 85 dní
Pacienti poskytnou 5 vzorků krve během 85 dnů k měření absolutního počtu CD4+T buněk, CD8+ T buněk a T buněk specifických pro melanom
85 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Providence Health & Services

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Galectin Therapeutics Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Brendan Curti, MD, Providence Health & Services

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. října 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. června 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 15-166

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení