Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

GR-MD-02 Plus Pembrolizumab u pacientů s melanomem, nemalobuněčným karcinomem plic a spinocelulárním karcinomem hlavy a krku

2. června 2023 aktualizováno: Providence Health & Services

Studie fáze IB galektinového inhibitoru (GR-MD-02) a pembrolizumabu u pacientů s metastatickým melanomem, nemalobuněčným karcinomem plic a spinocelulárním karcinomem hlavy a krku.

Tato studie je eskalací dávky GR-MD-02 se standardní terapeutickou dávkou pembrolizumabu u pacientů s pokročilým melanomem, nemalobuněčným karcinomem plic a spinocelulárním karcinomem hlavy a krku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude využívat návrh fáze I 3+3 s eskalací dávky GR-MD-02 ve spojení se standardní terapeutickou dávkou pembrolizumabu u pacientů s pokročilým melanomem, u kterých došlo k progresi po léčbě ipilimumabem a/nebo BRAF při mutaci BRAF jsou přítomni pacienti s nemalobuněčným karcinomem plic s progresí onemocnění po cílené léčbě nebo pacienti s dlaždicobuněčným karcinomem hlavy a krku s progresí onemocnění po alespoň jednom režimu obsahujícím platinu.

Kromě monitorování toxicity a klinické odezvy budou odebrány vzorky krve a nádoru pro posouzení imunologických měření relevantních pro biologii galektinu a inhibici kontrolních bodů T-buněk pembrolizumabu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Providence Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s metastatickým nebo neresekabilním melanomem, u kterých je indikována léčba pembrolizumabem. Histologické potvrzení melanomu bude vyžadováno předchozí biopsií nebo cytologií.
  • Pacienti s nemalobuněčným karcinomem plic, u kterých je indikována léčba pembrolizumabem.
  • Pacienti se spinocelulárním karcinomem hlavy a krku, u kterých je indikována léčba pembrolizumabem
  • Pacienti, kteří mají radiografickou progresi pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST), v současné době užívající pembrolizumab, jsou také způsobilí.
  • Pacienti musí být ve věku ≥ 18 let.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  • U žen ve fertilním věku musí být proveden těhotenský test v séru nebo moči do 72 hodin před zahájením protokolární léčby. Výsledky tohoto testu musí být negativní, aby byl pacient způsobilý. Kromě toho musí ženy ve fertilním věku stejně jako pacienti mužského pohlaví souhlasit s přijetím vhodných opatření k zabránění otěhotnění.
  • Žádné aktivní krvácení.
  • Předpokládaná životnost delší než 12 týdnů.
  • Pacienti musí podepsat dokument souhlasu specifického pro studii.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří dříve dostávali antagonistu galektinu
  • Pacienti s aktivním autoimunitním onemocněním kromě autoimunitní tyreoiditidy nebo vitiliga
  • Pacienti s kolitidou v anamnéze
  • Pacienti s neléčenými metastázami v mozku. Vhodné jsou pacienti s léčenými mozkovými metastázami, kteří vykazují kontrolu mozkových metastáz pomocí kontrolního zobrazení 4 nebo více týdnů po počáteční terapii.
  • Jiná aktivní metastatická rakovina vyžadující léčbu.
  • Pacienti s aktivní infekcí vyžadující antibiotika.
  • Těhotné nebo kojící ženy, protože léčba zahrnuje nepředvídatelná rizika pro embryo nebo plod.
  • Potřeba chronických steroidů. Inhalační kortikosteroidy jsou přijatelné.
  • Laboratorní hodnoty (je třeba provést do 28 dnů od zařazení) mimo rozsahy specifikované protokolem.
  • Neschopnost dát informovaný souhlas a dodržovat protokol. Pacienti s psychiatrickým onemocněním v anamnéze musí být posouzeni jako schopní plně porozumět zkoumané povaze studie a rizikům spojeným s terapií.
  • Jakýkoli zdravotní stav, který by podle názoru hlavního zkoušejícího ohrozil bezpečnost nebo provádění postupů studie.
  • Nevyřešená imunitně zprostředkovaná pneumonitida, průjem, zvýšení hepatocelulárních enzymů nebo jiné toxicity vyžadující větší než fyziologické substituční dávky steroidů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 2 mg/kg GR-MD-02
2 mg/kg GR-MD-02 v kombinaci se standardní léčbou pembrolizumabem.
Lék: GR-MD-02
Pacienti dostanou pět dávek GR-MD-02 intravenózně po dobu 85 dnů.
Ostatní jména:
  • Galaktoarabino-rhamnogalaktouronát
Lék: Pembrolizumab
Pacienti dostanou pět 200mg dávek pembrolizumabu intravenózně po dobu 85 dnů. Po 85 dnech mohou pacienti pokračovat v podávání pembrolizumabu každé 3 týdny, pokud je zaznamenán klinický přínos.
Ostatní jména:
  • Keytruda
Experimentální: 4 mg/kg GR-MD-02
4 mg/kg GR-MD-02 v kombinaci se standardní léčbou pembrolizumabem.
Lék: GR-MD-02
Pacienti dostanou pět dávek GR-MD-02 intravenózně po dobu 85 dnů.
Ostatní jména:
  • Galaktoarabino-rhamnogalaktouronát
Lék: Pembrolizumab
Pacienti dostanou pět 200mg dávek pembrolizumabu intravenózně po dobu 85 dnů. Po 85 dnech mohou pacienti pokračovat v podávání pembrolizumabu každé 3 týdny, pokud je zaznamenán klinický přínos.
Ostatní jména:
  • Keytruda
Experimentální: 8 mg/kg GR-MD-02
8 mg/kg GR-MD-02 v kombinaci se standardní léčbou pembrolizumabem.
Lék: GR-MD-02
Pacienti dostanou pět dávek GR-MD-02 intravenózně po dobu 85 dnů.
Ostatní jména:
  • Galaktoarabino-rhamnogalaktouronát
Lék: Pembrolizumab
Pacienti dostanou pět 200mg dávek pembrolizumabu intravenózně po dobu 85 dnů. Po 85 dnech mohou pacienti pokračovat v podávání pembrolizumabu každé 3 týdny, pokud je zaznamenán klinický přínos.
Ostatní jména:
  • Keytruda
Experimentální: 4 mg/kg GR-MD-02 17 cyklů Maximum
4 mg/kg GR-MD-02 v kombinaci se standardní léčbou pembrolizumabem až do maximálně 17 cyklů.
Lék: GR-MD-02
Pacienti dostanou pět dávek GR-MD-02 intravenózně po dobu 85 dnů.
Ostatní jména:
  • Galaktoarabino-rhamnogalaktouronát
Lék: Pembrolizumab
Pacienti dostanou pět 200mg dávek pembrolizumabu intravenózně po dobu 85 dnů. Po 85 dnech mohou pacienti pokračovat v podávání pembrolizumabu každé 3 týdny, pokud je zaznamenán klinický přínos.
Ostatní jména:
  • Keytruda

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence a závažnost nežádoucích příhod souvisejících s léčbou měřená obecnými terminologickými kritérii pro nežádoucí příhody (CTCAE) verze 4.0
Časové okno: 85 dní
Pacienti jsou na klinice sledováni 7krát za 85 dní. Při každé návštěvě výzkumná sestra provádí kontrolu toxicity. Pacienti absolvují 5 fyzických vyšetření během 85denního období.
85 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změřte míru odpovědi na kombinovanou léčbu s GR-MD-02 a pembrolizumabem u pacientů.
Časové okno: Výchozí stav a v den 85
Pacienti budou mít na začátku a po 85 dnech vyšetření PET a CT k posouzení odpovědi na léčbu.
Výchozí stav a v den 85
Posuďte biologickou aktivitu GR-MD-02 v kombinaci s pembrolizumabem.
Časové okno: 85 dní
Pacienti poskytnou 5 vzorků krve během 85 dnů k měření absolutního počtu CD4+T buněk, CD8+ T buněk a T buněk specifických pro melanom
85 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Providence Health & Services

Spolupracovníci

Galectin Therapeutics Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brendan Curti, MD, Providence Health & Services

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

12. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

10. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

14. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15-166

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Klinické studie na GR-MD-02

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit