Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

GR-MD-02 Plus Pembrolizumab ved melanom, ikke-småcellet lungekreft og plateepitelkreftpasienter med hode- og nakkekreft

2. juni 2023 oppdatert av: Providence Health & Services

Fase IB-studie av en Galectin-hemmer (GR-MD-02) og Pembrolizumab hos pasienter med metastatisk melanom, ikke-småcellet lungekreft og plateepitelkarsinom i hode og hals.

Denne studien er en doseøkning av GR-MD-02 med standard terapeutisk dose av pembrolizumab hos pasienter med avansert melanom, ikke-småcellet lungekreft og plateepitelkreft i hode og nakke.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil bruke et 3+3 fase I-design med doseøkning av GR-MD-02 i forbindelse med standard terapeutisk dose av pembrolizumab hos pasienter med avansert melanom som har hatt progresjon etter ipilimumab og/eller BRAF-målrettet terapi når en BRAF-mutasjon er tilstede, pasienter med ikke-småcellet lungekreft med sykdomsprogresjon etter målrettet terapi, eller hode- og nakke plateepitelkarsinompasienter med sykdomsprogresjon etter minst ett platinaholdig regime.

I tillegg til overvåking for toksisitet og klinisk respons, vil blod- og tumorprøver bli innhentet for å vurdere immunologiske tiltak som er relevante for galectinbiologi og hemming av pembrolizumab T-celle-sjekkpunkt.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
36

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Providence Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med metastatisk eller ikke-opererbart melanom som behandling med pembrolizumab er indisert for. Histologisk bekreftelse av melanom vil være nødvendig ved tidligere biopsi eller cytologi.
  • Pasienter med ikke-småcellet lungekreft som behandling med pembrolizumab er indisert for.
  • Pasienter med plateepitelkarsinom i hode og nakke som behandling med pembrolizumab er indisert for
  • Pasienter som har radiografisk progresjon ved bruk av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) som for tiden bruker pembrolizumab, er også kvalifisert.
  • Pasienter må være ≥ 18 år.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-2.
  • Kvinner i fertil alder må ha en serum- eller uringraviditetstest utført innen 72 timer før oppstart av protokollbehandling. Resultatene av denne testen må være negative for at pasienten skal være kvalifisert. I tillegg må kvinner i fertil alder så vel som mannlige pasienter godta å ta passende forholdsregler for å unngå graviditet.
  • Ingen aktiv blødning.
  • Forventet levetid over 12 uker.
  • Pasienter må signere et studiespesifikt samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som tidligere har fått en galectinantagonist
  • Pasienter med aktiv autoimmun sykdom bortsett fra autoimmun tyreoiditt eller vitiligo
  • Pasienter med historie med kolitt
  • Pasienter med ubehandlede hjernemetastaser. Pasienter med behandlede hjernemetastaser som viser kontroll over hjernemetastaser med oppfølgingsavbildning 4 eller flere uker etter førstegangsbehandling er kvalifisert.
  • Annen aktiv metastatisk kreft som krever behandling.
  • Pasienter med aktiv infeksjon som trenger antibiotika.
  • Gravide eller ammende kvinner, da behandling innebærer uforutsigbare risikoer for embryoet eller fosteret.
  • Behov for kroniske steroider. Inhalerte kortikosteroider er akseptable.
  • Laboratorieverdier (utføres innen 28 dager etter registrering) utenfor protokollspesifiserte områder.
  • Manglende evne til å gi informert samtykke og overholde protokollen. Pasienter med en historie med psykiatrisk sykdom må vurderes i stand til å fullt ut forstå den undersøkelsesmessige karakteren av studien og risikoene forbundet med behandlingen.
  • Enhver medisinsk tilstand som etter hovedetterforskeren mener ville kompromittere sikkerheten eller gjennomføringen av studieprosedyrene.
  • Uløst immun-mediert pneumonitt, diaré, forhøyelse av hepatocellulære enzymer eller andre toksisiteter som krever større enn fysiologiske erstatningsdoser av steroider.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: 2 mg/kg GR-MD-02
2 mg/kg GR-MD-02 i kombinasjon med standard pembrolizumabbehandling.
Legemiddel: GR-MD-02
Pasienter vil få fem doser GR-MD-02 intravenøst ​​over 85 dager.
Andre navn:
  • Galaktoarabino-rhamnogalaktouronat
Legemiddel: Pembrolizumab
Pasienter vil motta fem 200 mg doser av pembrolizumab intravenøst ​​over 85 dager. Etter 85 dager kan pasienter fortsette å få pembrolizumab hver 3. uke hvis klinisk fordel er notert.
Andre navn:
  • Keytruda
Eksperimentell: 4 mg/kg GR-MD-02
4 mg/kg GR-MD-02 i kombinasjon med standard pembrolizumabbehandling.
Legemiddel: GR-MD-02
Pasienter vil få fem doser GR-MD-02 intravenøst ​​over 85 dager.
Andre navn:
  • Galaktoarabino-rhamnogalaktouronat
Legemiddel: Pembrolizumab
Pasienter vil motta fem 200 mg doser av pembrolizumab intravenøst ​​over 85 dager. Etter 85 dager kan pasienter fortsette å få pembrolizumab hver 3. uke hvis klinisk fordel er notert.
Andre navn:
  • Keytruda
Eksperimentell: 8 mg/kg GR-MD-02
8 mg/kg GR-MD-02 i kombinasjon med standard pembrolizumabbehandling.
Legemiddel: GR-MD-02
Pasienter vil få fem doser GR-MD-02 intravenøst ​​over 85 dager.
Andre navn:
  • Galaktoarabino-rhamnogalaktouronat
Legemiddel: Pembrolizumab
Pasienter vil motta fem 200 mg doser av pembrolizumab intravenøst ​​over 85 dager. Etter 85 dager kan pasienter fortsette å få pembrolizumab hver 3. uke hvis klinisk fordel er notert.
Andre navn:
  • Keytruda
Eksperimentell: 4 mg/kg GR-MD-02 17 sykluser Maksimum
4 mg/kg GR-MD-02 i kombinasjon med standard pembrolizumabbehandling opptil maksimalt 17 sykluser.
Legemiddel: GR-MD-02
Pasienter vil få fem doser GR-MD-02 intravenøst ​​over 85 dager.
Andre navn:
  • Galaktoarabino-rhamnogalaktouronat
Legemiddel: Pembrolizumab
Pasienter vil motta fem 200 mg doser av pembrolizumab intravenøst ​​over 85 dager. Etter 85 dager kan pasienter fortsette å få pembrolizumab hver 3. uke hvis klinisk fordel er notert.
Andre navn:
  • Keytruda

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens og alvorlighetsgrad av behandlingsrelaterte bivirkninger målt etter vanlige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) versjon 4.0
Tidsramme: 85 dager
Pasienter ses på klinikken 7 ganger over 85 dager. Ved hvert besøk utfører en forskningssykepleier en toksisitetssjekk. Pasienter har 5 fysiske undersøkelser i løpet av 85-dagers perioden.
85 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål responsraten på kombinert behandling med GR-MD-02 og pembrolizumab hos pasienter.
Tidsramme: Grunnlinje og på dag 85
Pasienter vil ha PET- og CT-skanninger ved baseline og etter 85 dager for å vurdere respons på behandlingen.
Grunnlinje og på dag 85
Vurder den biologiske aktiviteten til GR-MD-02 i kombinasjon med pembrolizumab.
Tidsramme: 85 dager
Pasientene vil gi 5 blodprøver over 85 dager for å måle det absolutte antallet CD4+T-celler, CD8+ T-celler og melanomspesifikke T-celler
85 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Providence Health & Services

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Galectin Therapeutics Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Brendan Curti, MD, Providence Health & Services

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
16. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
12. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
10. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. oktober 2015

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. juni 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 15-166

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger