Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fibroscan® Medical Device, hodnocení pro neinvazivní diagnostiku jaterní steatózy (TRANSTEATOSE)

12. června 2026 aktualizováno: University Hospital, Tours

Hypotézou této studie je existence vztahu mezi parametry měřenými přístrojem FibroScan® FS 502 podle naší neinvazivní metody a stavem jaterní steatózy.

Tento důkaz ověření konceptu se skládá ze dvou kroků:

  • Krok 1: Studie proveditelnosti metody na 10 zdravých dobrovolnících
  • Krok 2: Diagnostická studie na 50 zdravých dobrovolnících (25 mezi 18-30 lety a 25 mezi 40-65 lety) a na 25 pacientech, o které se stará, včetně jaterní biopsie a u nichž je histologická odpověď čistá steatóza (NAFLD).

Experimentální postupy spočívají v:

  • Fibroscan měření, kterému předchází sledovací ultrasonografie.
  • MRI jater (pro dílčí studii o srovnání MRI v kroku 2)
  • krevní test pro biologické hodnocení jaterních funkcí

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Diagnóza přetížení jaterních lipidů (nazývaná steatóza jater), nesouvisející s konzumací alkoholu, stále převážně založená na histologickém vyšetření jater. Existuje histologická kontinuita od čisté jaterní steatózy (nealkoholické ztučnění jater, NAFLD) až po steatohepatitidu se známkami zánětu a tkáňové fibrózy (nealkoholická steato-hepatitida, NASH). Nyní je dobře známo, že nemoc se může vyvinout v cirhózu a její komplikace.

Hypotézou této studie je existence vztahu mezi parametry měřenými přístrojem FibroScan® FS 502 podle naší neinvazivní metody a stavem jaterní steatózy.

Tento důkaz ověření konceptu se skládá ze dvou kroků:

  • Krok 1: Studie proveditelnosti metody na 10 zdravých dobrovolnících
  • Krok 2: Diagnostická studie na 50 zdravých dobrovolnících (25 mezi 18-30 lety a 25 mezi 40-65 lety) a na 25 pacientech, o které se stará, včetně jaterní biopsie a u nichž je histologická odpověď čistá steatóza (NAFLD).

Měření na zdravých dobrovolnících umožňuje provést vnitrooperátorskou analýzu reprodukovatelnosti, studium vlivu věku a hledání možného mechanického stárnutí jater.

Experimentální postupy spočívají v:

  • Fibroscan měření, kterému předchází sledovací ultrasonografie.
  • MRI jater (pro dílčí studii o srovnání MRI v kroku 2)
  • krevní test pro biologické hodnocení jaterních funkcí

Konečným cílem této studie je navrhnout zařízení umožňující lékařské komunitě provádět in vivo reologické pozorování jater, které vysoce koreluje s přetížením jaterních lipidů. Po industrializaci této inovace by tato difúze mohla pacientům usnadnit sledování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
72

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Tours, Francie, 37044
        • University Hospital of Tours

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé subjekty - Kroky 1 a 2

    • Věk mezi 18 a 65 lety (2 věkové skupiny pro krok 2: 18-30 a 40-65 let)
    • Podepsaný písemný informativní souhlas
    • Přidružený ke zdravotnímu pojištění
    • Spotřeba alkoholu d'alcool < 20 g/j u žen,

  • Pacienti se steatózou jater - Krok 2

    • Více než 18 let
    • Podepsaný písemný informativní souhlas
    • Přidružený ke zdravotnímu pojištění
    • Pacienti s čistou steatózou potvrzenou histologickými výsledky jaterní biopsie provedené v předchozím měsíci
    • Spotřeba alkoholu d'alcool < 20 g/j u žen,

Kritéria vyloučení:

  • Zdravé subjekty – Krok 1

    • Vystavení chemickým jedům (rozpouštědla, barvy, léky) v předchozích 4 týdnech
    • Těhotné ženy, kojící ženy a ženy ve věku pro plození a bez spolehlivé antikoncepce
    • Přítomnost ascitu
    • Osoba pod opatrovnictvím

  • Zdravé subjekty – Krok 2

    • Vystavení chemickým jedům (rozpouštědla, barvy, léky) v předchozích 4 týdnech
    • Těhotné ženy, kojící ženy a ženy ve věku pro plození a bez spolehlivé antikoncepce
    • Kontraindikace k MRI
    • Přítomnost ascitu
    • Osoba pod opatrovnictvím

  • Zdravé subjekty - Kroky 1 a 2

    • Přítomnost nádoru jater nebo ascitu (diagnostikováno pomocí MRI nebo ultrasonografie)
    • Abnormální jaterní testy (zvýšení transamináz, gamaGT)

  • Pacienti se steatózou jater - Krok 2

    • Vystavení chemickým jedům (rozpouštědla, barvy, léky) v předchozích 4 týdnech
    • Těhotné ženy, kojící ženy a ženy ve věku pro plození a bez spolehlivé antikoncepce
    • Kontraindikace k MRI
    • Přítomnost ascitu
    • jaterní nádor
    • Sérologie anti VHC+ nebo Ag HBs+
    • Infekce virem HIV
    • Autoimunitní hepatitida
    • Genetická hemochromatóza, Wilsonova choroba, jezero alfa-1-antitrypsinu
    • Fibróza nebo jaterní cirhóza při biopsii
    • Osoba pod opatrovnictvím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Fibroscan vyšetření

Krok 1: Studie proveditelnosti metody na 10 zdravých dobrovolnících Krok 2: Diagnostická studie na 50 zdravých dobrovolnících (25 mezi 18-30 lety a 25 mezi 40-65 lety) a na 25 pacientech, o které se stará, včetně jaterní biopsie et koho histologickou odpovědí je čistá steatóza (NAFLD).

Experimentální postupy spočívají v:

  • Fibroscan měření, kterému předchází sledování sonografie.
  • MRI jater (pro dílčí studii o srovnání MRI v kroku 2)
  • krevní test pro biologické hodnocení jaterních funkcí
Přístroj: Fibroscan
Tři série nezávislých měření Měření provedenému pomocí Fibroscanu bude předcházet sledovací ultrasonografie.
Biologický: Krevní test pro biologické posouzení funkce jater
Krevní test pro biologické posouzení funkce jater
Přístroj: MRI
MRI jater

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Viskozita v Pa.s
Časové okno: Jednoho dne
Digitální soubory zaznamenané zdravotnickým zařízením budou matematicky zpracovány pro extrakci křivek elasticity G' a viskozity G'' v souladu s frekvencí. Tyto křivky slouží k identifikaci 5 parametrů: mu(M), eta(M), alfa, mu(V), eta(V); které popisují variace viskoelasticity s frekvencí díky algoritmu Matlab
Jednoho dne
Elasticita v kPa
Časové okno: Jednoho dne
Digitální soubory zaznamenané zdravotnickým zařízením budou matematicky zpracovány pro extrakci křivek elasticity G' a viskozity G'' v souladu s frekvencí. Tyto křivky slouží k identifikaci 5 parametrů: mu(M), eta(M), alfa, mu(V), eta(V); které popisují variace viskoelasticity s frekvencí díky algoritmu Matlab
Jednoho dne

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantifikace reprodukovatelnosti v libovolné jednotce
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
5 odhadovaných parametrů (které popisují viskoelasticitu) bude použito ke kvantifikaci reprodukovatelnosti zdravotnického prostředku
dokončením studia v průměru 2 roky
Věk v letech
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
Ke studiu vlivu věku bude použito 5 odhadovaných parametrů (které popisují viskoelasticitu) a věk zdravých dobrovolníků.
dokončením studia v průměru 2 roky
Intenzita signálu jater se mění v decibelech
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
Adipózní náboj bude hodnocen měřením poklesu intenzity jaterního signálu na T1 sekvenci ve fázové opozici ve srovnání s fázovým signálem, po korekci množstvím železa
dokončením studia v průměru 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Tours

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Echosens

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Frederic PATAT, MD, PhD, Chru Tours

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. října 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PHAO2011-FP/TRANSTEATOSE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení