Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fibroscan® medicinsk udstyr, vurdering for ikke-invasiv diagnose af leversteatose (TRANSTEATOSE)

12. juni 2026 opdateret af: University Hospital, Tours

Hypotesen for denne undersøgelse er eksistensen af ​​en sammenhæng mellem parametre målt med FibroScan® FS 502 i henhold til vores ikke-invasive metode og leversteatose tilstand.

Denne proof of concept validering består af to trin:

  • Trin 1: forundersøgelse af metoden på 10 raske frivillige
  • Trin 2: diagnoseundersøgelse på 50 raske frivillige (25 mellem 18-30 år og 25 mellem 40-65 år) og på 25 patienter, der bekymrer sig, inklusive en leverbiopsi, og hvis histologiske svar er ren steatosis (NAFLD).

Eksperimentelle procedurer består af:

  • Fibroscanningsmåling, forudgået af sporingsultralyd.
  • lever-MR (til delstudie om MR-sammenligning, i trin 2)
  • en blodprøve til biologisk vurdering af leverfunktioner

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Diagnose af leverlipidoverbelastning (kaldet leversteatose), uafhængig af alkoholforbrug, stadig hovedsagelig baseret på histologisk undersøgelse af leveren. Der eksisterer en histologisk kontinuitet fra ren leversteatose (Non Alcoholic Fatty Liver Disease, NAFLD) til steatohepatitis med tegn på inflammation og vævsfibrose (Non Alcoholic Steato-Hepatitis, NASH). Det er nu velkendt, at sygdommen kan udvikle sig til skrumpelever og dens komplikationer.

Hypotesen for denne undersøgelse er eksistensen af ​​en sammenhæng mellem parametre målt med FibroScan® FS 502 i henhold til vores ikke-invasive metode og leversteatose tilstand.

Denne proof of concept validering består af to trin:

  • Trin 1: forundersøgelse af metoden på 10 raske frivillige
  • Trin 2: diagnoseundersøgelse på 50 raske frivillige (25 mellem 18-30 år og 25 mellem 40-65 år) og på 25 patienter, der bekymrer sig, inklusive en leverbiopsi, og hvis histologiske svar er ren steatosis (NAFLD).

Foranstaltninger på raske frivillige gør det muligt at foretage en intra-operator reproducerbarhedsanalyse, en undersøgelse af en alderseffekt og en søgning efter potentiel mekanisk aldring af leveren.

Eksperimentelle procedurer består af:

  • Fibroscanningsmåling, forudgået af sporingsultralyd.
  • lever-MR (til delstudie om MR-sammenligning, i trin 2)
  • en blodprøve til biologisk vurdering af leverfunktioner

Det endelige formål med denne undersøgelse er at foreslå en anordning, der gør det muligt for det medicinske samfund at udføre in vivo leverreologisk observation, som er stærkt korreleret til leverlipidoverbelastning. Efter industrialiseringen af ​​denne innovation kunne denne spredning gøre det nemmere at følge patienten op.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
72

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Tours, Frankrig, 37044
        • University Hospital of Tours

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde emner - Trin 1 og 2

    • Alder mellem 18 og 65 år (2 aldersgrupper for trin 2: 18-30 og 40-65 år)
    • Skriftlig samtykkeerklæring underskrevet
    • Tilknyttet sygesikring
    • Alkoholforbrug d'alcool < 20g/j for kvinder,

  • Patienter med leversteatose - Trin 2

    • Mere end 18 år gammel
    • Skriftlig samtykkeerklæring underskrevet
    • Tilknyttet sygesikring
    • Patienter med ren steatose bekræftet af histologiske resultater af en leverbiopsi udført den foregående måned
    • Alkoholforbrug d'alcool < 20g/j for kvinder,

Ekskluderingskriterier:

  • Sunde emner - Trin 1

    • Eksponering for kemiske giftstoffer (opløsningsmidler, maling, lægemidler) i de foregående 4 uger
    • Gravide kvinder, ammende kvinder og kvinder i alderen til forplantning og uden pålidelig prævention
    • Tilstedeværelse af ascites
    • Person under værgemål

  • Sunde emner - Trin 2

    • Eksponering for kemiske giftstoffer (opløsningsmidler, maling, lægemidler) i de foregående 4 uger
    • Gravide kvinder, ammende kvinder og kvinder i alderen til forplantning og uden pålidelig prævention
    • Kontraindikation til MR
    • Tilstedeværelse af ascites
    • Person under værgemål

  • Sunde emner - Trin 1 og 2

    • Tilstedeværelse af levertumor eller ascites (diagnosticeret med MR eller ultralyd)
    • Unormale leverfunktionsprøver (stigning i transaminaser, gammaGT)

  • Patienter med leversteatose - Trin 2

    • Eksponering for kemiske giftstoffer (opløsningsmidler, maling, lægemidler) i de foregående 4 uger
    • Gravide kvinder, ammende kvinder og kvinder i alderen til forplantning og uden pålidelig prævention
    • Kontraindikation til MR
    • Tilstedeværelse af ascites
    • levertumor
    • Serologi anti VHC+ eller Ag HBs+
    • Smitte med HIV
    • Autoimmun hepatitis
    • Genetisk hæmokromatose, Wilsons sygdom, sø af alfa-1-antitrypsin
    • Fibrose eller levercirrhose ved biopsi
    • Person under værgemål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fibroscan eksamen

Trin 1: gennemførlighedsundersøgelse af metoden på 10 raske frivillige Trin 2: diagnoseundersøgelse på 50 raske frivillige (25 mellem 18-30 år og 25 mellem 40-65 år) og på 25 patienter, der bekymrer sig, herunder en leverbiopsi et, hvem det histologiske svar er ren steatosis (NAFLD).

Eksperimentelle procedurer består af:

  • Fibroscan-mål, efterfulgt af sporing af sonografi.
  • lever-MR (til delstudie om MR-sammenligning, i trin 2)
  • en blodprøve til biologisk vurdering af leverfunktioner
Enhed: Fibroscanning
Tre serier oh uafhængige mål Foranstaltning udført med Fibroscan vil blive forudgået af sporing af ultralyd.
Biologisk: Blodprøve til biologisk vurdering af leverfunktion
Blodprøve til biologisk vurdering af leverfunktion
Enhed: MR
Lever MR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Viskositet i Pa.s
Tidsramme: En dag
Digitale filer optaget af medicinsk udstyr vil blive matematisk behandlet for at udtrække elasticitet G' og viskositet G'' kurver i overensstemmelse med frekvensen. Disse kurver bruges til at identificere de 5 parametre: mu(M), eta(M), alfa, mu(V), eta(V); som beskriver viskoelasticitetsvariationer med frekvens takket være en Matlab-algoritme
En dag
Elasticitet i kPa
Tidsramme: En dag
Digitale filer optaget af medicinsk udstyr vil blive matematisk behandlet for at udtrække elasticitet G' og viskositet G'' kurver i overensstemmelse med frekvensen. Disse kurver bruges til at identificere de 5 parametre: mu(M), eta(M), alfa, mu(V), eta(V); som beskriver viskoelasticitetsvariationer med frekvens takket være en Matlab-algoritme
En dag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reproducerbarhed kvantificering i vilkårlig enhed
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
De 5 estimerede parametre (som beskriver viskoelasticitet) vil blive brugt til at kvantificere medicinsk udstyrs reproducerbarhed
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Alder i år
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
De 5 estimerede parametre (som beskriver viskoelasticitet) og alderen på de raske frivillige vil blive brugt til at studere en alderseffekt
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Leversignalintensiteten ændres i decibel
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Adiposis ladning vil blive vurderet ved måling af leversignalintensitetsfald på T1-sekvens i faseopposition sammenlignet med i fasesignal, efter korrektion med jernmængde
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Tours

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Echosens

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Frederic PATAT, MD, PhD, Chru Tours

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. oktober 2015

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PHAO2011-FP/TRANSTEATOSE

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger