Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fibroscan® Medical Device, hodnocení pro neinvazivní diagnostiku jaterní steatózy (TRANSTEATOSE)

14. října 2015 aktualizováno: University Hospital, Tours

Hypotézou této studie je existence vztahu mezi parametry měřenými přístrojem FibroScan® FS 502 podle naší neinvazivní metody a stavem jaterní steatózy.

Tento důkaz ověření konceptu se skládá ze dvou kroků:

  • Krok 1: Studie proveditelnosti metody na 10 zdravých dobrovolnících
  • Krok 2: Diagnostická studie na 50 zdravých dobrovolnících (25 mezi 18-30 lety a 25 mezi 40-65 lety) a na 25 pacientech, o které se stará, včetně jaterní biopsie a u nichž je histologická odpověď čistá steatóza (NAFLD).

Experimentální postupy spočívají v:

  • Fibroscan měření, kterému předchází sledovací ultrasonografie.
  • MRI jater (pro dílčí studii o srovnání MRI v kroku 2)
  • krevní test pro biologické hodnocení jaterních funkcí

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Diagnóza přetížení jaterních lipidů (nazývaná steatóza jater), nesouvisející s konzumací alkoholu, stále převážně založená na histologickém vyšetření jater. Existuje histologická kontinuita od čisté jaterní steatózy (nealkoholické ztučnění jater, NAFLD) až po steatohepatitidu se známkami zánětu a tkáňové fibrózy (nealkoholická steato-hepatitida, NASH). Nyní je dobře známo, že nemoc se může vyvinout v cirhózu a její komplikace.

Hypotézou této studie je existence vztahu mezi parametry měřenými přístrojem FibroScan® FS 502 podle naší neinvazivní metody a stavem jaterní steatózy.

Tento důkaz ověření konceptu se skládá ze dvou kroků:

  • Krok 1: Studie proveditelnosti metody na 10 zdravých dobrovolnících
  • Krok 2: Diagnostická studie na 50 zdravých dobrovolnících (25 mezi 18-30 lety a 25 mezi 40-65 lety) a na 25 pacientech, o které se stará, včetně jaterní biopsie a u nichž je histologická odpověď čistá steatóza (NAFLD).

Měření na zdravých dobrovolnících umožňuje provést vnitrooperátorskou analýzu reprodukovatelnosti, studium vlivu věku a hledání možného mechanického stárnutí jater.

Experimentální postupy spočívají v:

  • Fibroscan měření, kterému předchází sledovací ultrasonografie.
  • MRI jater (pro dílčí studii o srovnání MRI v kroku 2)
  • krevní test pro biologické hodnocení jaterních funkcí

Konečným cílem této studie je navrhnout zařízení umožňující lékařské komunitě provádět in vivo reologické pozorování jater, které vysoce koreluje s přetížením jaterních lipidů. Po industrializaci této inovace by tato difúze mohla pacientům usnadnit sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

85

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Tours, Francie, 37044
        • Nábor
        • University hospital of Tours
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Frederic PATAT, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Valérie GISSOT, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jean-Marc PERARNAU, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yannick BACQ, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Louis D'ALTEROCHE, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé subjekty - Kroky 1 a 2

    • Věk mezi 18 a 65 lety (2 věkové skupiny pro krok 2: 18-30 a 40-65 let)
    • Podepsaný písemný informativní souhlas
    • Přidružený ke zdravotnímu pojištění
    • Spotřeba alkoholu d'alcool < 20 g/j u žen,

  • Pacienti se steatózou jater - Krok 2

    • Více než 18 let
    • Podepsaný písemný informativní souhlas
    • Přidružený ke zdravotnímu pojištění
    • Pacienti s čistou steatózou potvrzenou histologickými výsledky jaterní biopsie provedené v předchozím měsíci
    • Spotřeba alkoholu d'alcool < 20 g/j u žen,

Kritéria vyloučení:

  • Zdravé subjekty – Krok 1

    • Vystavení chemickým jedům (rozpouštědla, barvy, léky) v předchozích 4 týdnech
    • Těhotné ženy, kojící ženy a ženy ve věku pro plození a bez spolehlivé antikoncepce
    • Přítomnost ascitu
    • Osoba pod opatrovnictvím

  • Zdravé subjekty – Krok 2

    • Vystavení chemickým jedům (rozpouštědla, barvy, léky) v předchozích 4 týdnech
    • Těhotné ženy, kojící ženy a ženy ve věku pro plození a bez spolehlivé antikoncepce
    • Kontraindikace k MRI
    • Přítomnost ascitu
    • Osoba pod opatrovnictvím

  • Zdravé subjekty - Kroky 1 a 2

    • Přítomnost nádoru jater nebo ascitu (diagnostikováno pomocí MRI nebo ultrasonografie)
    • Abnormální jaterní testy (zvýšení transamináz, gamaGT)

  • Pacienti se steatózou jater - Krok 2

    • Vystavení chemickým jedům (rozpouštědla, barvy, léky) v předchozích 4 týdnech
    • Těhotné ženy, kojící ženy a ženy ve věku pro plození a bez spolehlivé antikoncepce
    • Kontraindikace k MRI
    • Přítomnost ascitu
    • jaterní nádor
    • Sérologie anti VHC+ nebo Ag HBs+
    • Infekce virem HIV
    • Autoimunitní hepatitida
    • Genetická hemochromatóza, Wilsonova choroba, jezero alfa-1-antitrypsinu
    • Fibróza nebo jaterní cirhóza při biopsii
    • Osoba pod opatrovnictvím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fibroscan vyšetření

Krok 1: Studie proveditelnosti metody na 10 zdravých dobrovolnících Krok 2: Diagnostická studie na 50 zdravých dobrovolnících (25 mezi 18-30 lety a 25 mezi 40-65 lety) a na 25 pacientech, o které se stará, včetně jaterní biopsie et koho histologickou odpovědí je čistá steatóza (NAFLD).

Experimentální postupy spočívají v:

  • Fibroscan měření, kterému předchází sledování sonografie.
  • MRI jater (pro dílčí studii o srovnání MRI v kroku 2)
  • krevní test pro biologické hodnocení jaterních funkcí
Přístroj: Fibroscan
Tři série nezávislých měření Měření provedenému pomocí Fibroscanu bude předcházet sledovací ultrasonografie.
Biologický: Krevní test pro biologické posouzení funkce jater
Krevní test pro biologické posouzení funkce jater
Přístroj: MRI
MRI jater

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Viskozita v Pa.s
Časové okno: Jednoho dne
Digitální soubory zaznamenané zdravotnickým zařízením budou matematicky zpracovány pro extrakci křivek elasticity G' a viskozity G'' v souladu s frekvencí. Tyto křivky slouží k identifikaci 5 parametrů: mu(M), eta(M), alfa, mu(V), eta(V); které popisují variace viskoelasticity s frekvencí díky algoritmu Matlab
Jednoho dne
Elasticita v kPa
Časové okno: Jednoho dne
Digitální soubory zaznamenané zdravotnickým zařízením budou matematicky zpracovány pro extrakci křivek elasticity G' a viskozity G'' v souladu s frekvencí. Tyto křivky slouží k identifikaci 5 parametrů: mu(M), eta(M), alfa, mu(V), eta(V); které popisují variace viskoelasticity s frekvencí díky algoritmu Matlab
Jednoho dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantifikace reprodukovatelnosti v libovolné jednotce
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
5 odhadovaných parametrů (které popisují viskoelasticitu) bude použito ke kvantifikaci reprodukovatelnosti zdravotnického prostředku
dokončením studia v průměru 2 roky
Věk v letech
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
Ke studiu vlivu věku bude použito 5 odhadovaných parametrů (které popisují viskoelasticitu) a věk zdravých dobrovolníků.
dokončením studia v průměru 2 roky
Intenzita signálu jater se mění v decibelech
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
Adipózní náboj bude hodnocen měřením poklesu intenzity jaterního signálu na T1 sekvenci ve fázové opozici ve srovnání s fázovým signálem, po korekci množstvím železa
dokončením studia v průměru 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Tours

Spolupracovníci

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Echosens

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Frederic PATAT, MD, PhD, CHRU Tours

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

14. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PHAO2011-FP/TRANSTEATOSE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibroscan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit