Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prokázat bioekvivalenci dvou tablet 12,5 mg empagliflozinu/500 mg metforminu s fixní kombinací dávek s volnou kombinací empagliflozinu 25 mg a metforminu 1000 mg u zdravých mužských a ženských dobrovolníků za podmínek výživy

7. října 2016 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Otevřená, randomizovaná, jednodávková, dvoucestná zkřížená studie u zdravých subjektů mužského a ženského pohlaví k vyhodnocení bioekvivalence dvou tablet s fixní kombinací dávek empagliflozinu 12,5 mg a metforminu 500 mg ve srovnání s volnou kombinací empagliflozinu 25 mg a Metformin 1000 mg tablety za podmínek příjmu potravy

Bioekvivalence dvou tablet s fixní kombinací empagliflozinu/500 mg metforminu ve srovnání s volnou kombinací empagliflozinu 25 mg a metforminu 1000 mg u zdravých dobrovolníků mužského a ženského pohlaví za podmínek potravy

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • St. Petersburg, Ruská Federace
        • 1276.27.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži a ženy ve věku 18 až 45 let a BMI 18,50 až 24,99 kg/m2 podle Quetelet
  • Podepsaný informovaný souhlas před přijetím do studie
  • Subjekty musí být schopny podstoupit všechny požadavky a postupy související se studiem a dodržovat všechna omezení související se studiem týkající se souběžných léků, stravy a životního stylu.
  • Subjekty musí být nikdy nekuřáci nebo bývalí kuřáci, kteří přestali kouřit před zápisem (návštěva 1)
  • Mužské nebo ženské subjekty používající adekvátní antikoncepci alespoň 30 dnů před prvním podáním studovaného léku a do 30 dnů po dokončení studie

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli nález při lékařském vyšetření (včetně TK, PR nebo EKG) odchylující se od normálu a jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozmezí
  • Pozitivní výsledky krevních testů na infekce (HIV, syfilis, hepatitida B nebo C), screeningový test na drogy v moči a dechový test na alkohol
  • Jakékoli známky souběžného onemocnění, které zkoušející považuje za klinicky relevantní, a přítomnost kardiovaskulárních, respiračních, nervových, endokrinních, reprodukčních, hematopoetických poruch a poruch imunitního systému; gastrointestinální, jaterní, močové cesty, hepatobiliární poruchy, duševní poruchy
  • Operace gastrointestinálního traktu, která by mohla interferovat s kinetikou studovaných léčiv (kromě apendektomie)
  • Anamnéza relevantní ortostatické hypotenze, mdloby nebo výpadky vědomí
  • Relevantní chronické nebo akutní infekce/akutní onemocnění se vyskytly během 4 týdnů před zařazením do studie
  • Anamnéza relevantní alergie/hypersenzitivity (včetně alergie na zkoušený lék nebo jeho pomocné látky)
  • Pravidelné užívání léčivých přípravků méně než 2 týdny před podáním hodnoceného léku
  • Příjem systémových inhibitorů nebo induktorů mikrozomálních jaterních enzymů méně než 30 dní před podáním zkoumaného léku
  • Příjem léků s dlouhým poločasem (¿24 hodin) během 30 dnů nebo méně než 10 poločasů příslušného léku před podáním zkušebního léku
  • Užívání léků, které by mohly přiměřeně ovlivnit výsledky studie na základě současných znalostí během 14 dnů před podáním léku nebo během studie
  • Účast v další studii s podáváním zkoumaného léku do 3 měsíců před podáváním zkušebního léku
  • Příjem alkoholu = 10 jednotek alkoholu za týden (1 jednotka alkoholu se rovná jedné odměrce 50 ml destilovaných alkoholických nápojů/lihovin (ABV 40 %) nebo 0,5 litru piva (ABV 5 %) nebo 200 ml sklenice nebo červeného vína (ABV 12 %) nebo anamnéza zneužívání alkoholu, narkomanie nebo zneužívání jiných drog.
  • Zneužívání drog
  • Darování krve (více než 100 ml během 30 dnů před podáním zkušebního léku nebo zamýšlené během zkoušky)
  • Záměr vykonávat nadměrné fyzické aktivity během jednoho týdne před podáním zkušebního léku nebo během pokusu
  • Neschopnost dodržovat dietní režim podle protokolu a podle protokolových postupů
  • Subjekt je zkoušejícím posouzen jako nevhodný pro zařazení, například proto, že je považován za neschopného porozumět a splnit požadavky studie nebo má stav, který by neumožňoval bezpečnou účast ve studii.
  • Příjem nápojů nebo potravin obsahujících xantin a alkoholu 72 hodin před screeningem a druhým obdobím léčby
  • Příjem nápojů nebo potravin obsahujících grapefruity, čínské grapefruity, sevillské pomeranče pro ženy:
  • Pozitivní těhotenský test, těhotenství nebo plány otěhotnět do 30 dnů po ukončení studie
  • Kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Test - Empagliflozin/Metformin
fixní kombinace dávek 2 tablet 12,5 mg empagliflozinu a 500 mg metforminu, perorálně s 200 ml vody při nasycení
Lék: Empagliflozin
Test Therapy - fixní kombinace dávek 2 tablet 12,5 mg empagliflozinu a 500 mg metforminu
Lék: Metformin
Test Therapy - fixní kombinace dávek 2 tablet 12,5 mg empagliflozinu a 500 mg metforminu
Lék: Empagliflozin
Referenční terapie - bezplatná kombinace 1 tablety 25 mg empagliflozinu a 1000 mg metforminu
Lék: Metformin
Referenční terapie - bezplatná kombinace 1 tablety 25 mg empagliflozinu a 1000 mg metforminu
EXPERIMENTÁLNÍ: Reference - Empagliflozin + Metformin
volná kombinace 1 tablety 25 mg empagliflozinu a 1 tablety 1000 mg metforminu, perorálně s 200 ml vody za sytosti
Lék: Empagliflozin
Test Therapy - fixní kombinace dávek 2 tablet 12,5 mg empagliflozinu a 500 mg metforminu
Lék: Metformin
Test Therapy - fixní kombinace dávek 2 tablet 12,5 mg empagliflozinu a 500 mg metforminu
Lék: Empagliflozin
Referenční terapie - bezplatná kombinace 1 tablety 25 mg empagliflozinu a 1000 mg metforminu
Lék: Metformin
Referenční terapie - bezplatná kombinace 1 tablety 25 mg empagliflozinu a 1000 mg metforminu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace-čas empagliflozinu v plazmě v časovém intervalu od 0 do posledního kvantifikovatelného datového bodu (AUC0-tz)
Časové okno: Vzorky PK plazmy byly odebrány v: 2 hodiny (h) před podáním léku a 20 minut, 40 minut, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 3,5h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h , 34h, 48h, 72h po podání léku.
Plocha pod křivkou koncentrace-čas empagliflozinu v plazmě v časovém intervalu od 0 do posledního kvantifikovatelného datového bodu (AUC0-tz). Geometrické průměry (gMeans) představují upravené gMeans a geometrický variační koeficient (gCV) odráží intraindividuální gCV (%) z analýzy smíšeného modelu.
Vzorky PK plazmy byly odebrány v: 2 hodiny (h) před podáním léku a 20 minut, 40 minut, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 3,5h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h , 34h, 48h, 72h po podání léku.
Oblast pod křivkou koncentrace-čas metforminu v plazmě v časovém intervalu od 0 do posledního kvantifikovatelného datového bodu (AUC0-tz)
Časové okno: Vzorky PK plazmy byly odebrány v: 2 hodiny (h) před podáním léku a 20 minut, 40 minut, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 3,5h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h , 34h, 48h, 72h po podání léku.
Plocha pod křivkou koncentrace-čas metforminu v plazmě v časovém intervalu od 0 do posledního kvantifikovatelného datového bodu (AUC0-tz). Geometrické průměry (gMeans) představují upravené gMeans a geometrický variační koeficient (gCV) odráží intraindividuální gCV (%) z analýzy smíšeného modelu.
Vzorky PK plazmy byly odebrány v: 2 hodiny (h) před podáním léku a 20 minut, 40 minut, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 3,5h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h , 34h, 48h, 72h po podání léku.
Maximální naměřená koncentrace empagliflozinu v plazmě (Cmax)
Časové okno: Vzorky PK plazmy byly odebrány v: 2 hodiny (h) před podáním léku a 20 minut, 40 minut, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 3,5h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h , 34h, 48h, 72h po podání léku.
Maximální naměřená koncentrace empagliflozinu v plazmě (Cmax). Geometrické průměry (gMeans) představují upravené gMeans a geometrický variační koeficient (gCV) odráží intraindividuální gCV (%) z analýzy smíšeného modelu.
Vzorky PK plazmy byly odebrány v: 2 hodiny (h) před podáním léku a 20 minut, 40 minut, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 3,5h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h , 34h, 48h, 72h po podání léku.
Maximální naměřená koncentrace metforminu v plazmě (Cmax)
Časové okno: Vzorky PK plazmy byly odebrány v: 2 hodiny (h) před podáním léku a 20 minut, 40 minut, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 3,5h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h , 34h, 48h, 72h po podání léku.
Maximální naměřená koncentrace metforminu v plazmě (Cmax). Geometrické průměry (gMeans) představují upravené gMeans a geometrický variační koeficient (gCV) odráží intraindividuální gCV (%) z analýzy smíšeného modelu.
Vzorky PK plazmy byly odebrány v: 2 hodiny (h) před podáním léku a 20 minut, 40 minut, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 3,5h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h , 34h, 48h, 72h po podání léku.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace-čas empagliflozinu v plazmě v časovém intervalu od 0 extrapolováno do nekonečna (AUC 0-nekonečno)
Časové okno: Vzorky PK plazmy byly odebrány v: 2 hodiny (h) před podáním léku a 20 minut, 40 minut, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 3,5h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h , 34h, 48h, 72h po podání léku.
Plocha pod křivkou koncentrace-čas empagliflozinu v plazmě v časovém intervalu od 0 extrapolována do nekonečna (pozorováno AUC 0-nekonečno). Geometrické průměry (gMeans) představují upravené gMeans a geometrický variační koeficient (gCV) odráží intraindividuální gCV (%) z analýzy smíšeného modelu.
Vzorky PK plazmy byly odebrány v: 2 hodiny (h) před podáním léku a 20 minut, 40 minut, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 3,5h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h , 34h, 48h, 72h po podání léku.
Oblast pod křivkou koncentrace-čas metforminu v plazmě v časovém intervalu od 0 extrapolováno do nekonečna (AUC 0-nekonečno)
Časové okno: Vzorky PK plazmy byly odebrány v: 2 hodiny (h) před podáním léku a 20 minut, 40 minut, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 3,5h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h , 34h, 48h, 72h po podání léku.
Plocha pod křivkou koncentrace-čas metforminu v plazmě v časovém intervalu od 0 extrapolována do nekonečna (pozorováno AUC 0-nekonečno). Geometrické průměry (gMeans) představují upravené gMeans a geometrický variační koeficient (gCV) odráží intraindividuální gCV (%) z analýzy smíšeného modelu.
Vzorky PK plazmy byly odebrány v: 2 hodiny (h) před podáním léku a 20 minut, 40 minut, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 3,5h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h , 34h, 48h, 72h po podání léku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. října 2015

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. října 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1276.27

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení