Dimostrare la bioequivalenza di due compresse con combinazione a dose fissa di Empagliflozin/500 mg di metformina da 12,5 mg con la combinazione libera di Empagliflozin da 25 mg e metformina da 1000 mg in volontari sani di sesso maschile e femminile in condizioni di alimentazione

Criterio di inclusione:

• Soggetti sani di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 45 anni e BMI da 18,50 a 24,99 kg/m2 secondo Quetelet
• Consenso informato firmato prima dell'ammissione allo studio
• I soggetti devono essere in grado di sottoporsi a tutte le richieste e procedure relative allo studio e seguire qualsiasi restrizione correlata allo studio su farmaci concomitanti, dieta e stile di vita
• I soggetti devono essere non fumatori o ex fumatori che hanno smesso di fumare prima dell'arruolamento (Visita 1)
• Soggetti di sesso maschile o femminile che utilizzano una contraccezione adeguata da almeno 30 giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio e fino a 30 giorni dopo il completamento della sperimentazione

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi risultato dell'esame medico (inclusi PA, PR o ECG) che si discosti dal normale e qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento
• Risultati positivi degli esami del sangue per le infezioni (HIV, sifilide, epatite B o C), test di screening antidroga sulle urine e test del respiro alcolico
• Qualsiasi evidenza di una malattia concomitante giudicata clinicamente rilevante dallo sperimentatore e presenza di disturbi cardiovascolari, respiratori, nervosi, endocrini, riproduttivi, ematopoietici, del sistema immunitario; disturbi gastrointestinali, epatici, delle vie urinarie, epatobiliari, disturbi mentali
• Chirurgia del tratto gastrointestinale che potrebbe interferire con la cinetica dei farmaci in studio (eccetto appendicectomia)
• Storia di ipotensione ortostatica rilevante, svenimenti o blackout
• Infezioni/malattie acute croniche o acute rilevanti si sono verificate entro 4 settimane prima dell'inclusione nello studio
• Anamnesi di allergia/ipersensibilità rilevante (compresa l'allergia al farmaco sperimentale o ai suoi eccipienti)
• Uso regolare di medicinali meno di 2 settimane prima della somministrazione del farmaco sperimentale
• Assunzione di inibitori sistemici o induttori di enzimi epatici microsomiali in meno di 30 giorni prima della somministrazione del farmaco sperimentale
• Assunzione di farmaci con una lunga emivita (¿24 ore) entro 30 giorni o meno di 10 emivite del rispettivo farmaco prima della somministrazione del farmaco sperimentale
• Uso di farmaci che potrebbero ragionevolmente influenzare i risultati della sperimentazione sulla base delle conoscenze attuali nei 14 giorni precedenti la somministrazione del farmaco o durante la sperimentazione
• Partecipazione a un altro studio con somministrazione di farmaci sperimentali entro 3 mesi prima della somministrazione del farmaco di prova
• Assunzione di alcol = 10 unità di alcol a settimana (1 unità di alcol equivale a una singola misura da 50 ml di bevande alcoliche/liquori distillati (40% vol) o 0,5 litri di birra (5% vol) o 200 ml di bicchiere o vino rosso (ABV 12%) o storia di abuso di alcol, narcomania o altro abuso di droghe.
• Abuso di droghe
• Donazione di sangue (più di 100 ml entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco sperimentale o prevista durante lo studio)
• Intenzione di svolgere attività fisiche eccessive entro una settimana prima della somministrazione del farmaco sperimentale o durante lo studio
• Incapacità di rispettare il regime dietetico come da protocollo e procedure da protocollo
• Il soggetto è valutato dallo sperimentatore come non idoneo all'inclusione, ad esempio perché considerato non in grado di comprendere e soddisfare i requisiti dello studio o presenta una condizione che non consentirebbe una partecipazione sicura allo studio
• Assunzione di bevande o alimenti contenenti xantina e alcol da 72 ore prima dello screening e del secondo periodo di trattamento
• Assunzione di bevande o cibi contenenti pompelmi, pompelmi cinesi, arance di Siviglia per soggetti di sesso femminile:
• Test di gravidanza positivo, gravidanza o pianificazione di una gravidanza entro 30 giorni dal completamento dello studio
• Allattamento al seno