Hodnocení účinků difenhydramin hydrochloridu u subjektů s občasnou nespavostí

Kritéria pro zařazení:

• být muži nebo ženy ve věku ≥18 let až 55 let, kteří uvádějí, že v současné době pociťují občasnou nespavost charakterizovanou potížemi se zahájením spánku (tj. usínání trvá ≥30 minut) v průměru 2–4krát týdně po dobu kratší než 1 měsíc;
• být v dobrém celkovém zdravotním stavu bez klinicky významného onemocnění (žádné dříve diagnostikované poruchy spánku);
• pokud je žena, mít negativní screeningový těhotenský test a souhlasit s používáním schválených metod antikoncepce po celou dobu studie

Kritéria vyloučení:

• mít klinicky významné onemocnění do 30 dnů od screeningu;
• užíváte léky, které by mohly interferovat se studovaným lékem;
• byli v posledním roce v péči lékaře kvůli léčbě a kontrole nespavosti nebo měli nespavost v anamnéze nebo v současné době užíváte léky na nespavost na předpis;
• v současné době užíváte léky, o kterých je známo, že ovlivňují funkci spánku;
• mít současnou nebo minulou anamnézu vážného, ​​těžkého nebo nestabilního fyzického nebo psychiatrického onemocnění;
• mají současnou diagnózu těžké retence moči;
• mít aktuální diagnózu neléčeného glaukomu s úzkým úhlem;
• během předchozích 30 dnů se účastnili klinické studie léků nebo užívali nový zkoumaný lék;
• mít jakýkoli klinicky významný nebo abnormální nález při fyzikálním vyšetření, vitálních funkcích, EKG nebo klinických laboratorních testech, které mohou ovlivnit bezpečnost subjektu nebo výsledek studie;