Valutazione degli effetti della difenidramina cloridrato in soggetti con insonnia occasionale

Criterio di inclusione:

• essere soggetti di sesso maschile o femminile, di età compresa tra ≥ 18 e 55 anni, che riferiscono di soffrire attualmente di insonnia occasionale caratterizzata da difficoltà ad addormentarsi (ossia, impiegare ≥ 30 minuti per addormentarsi) in media 2-4 volte a settimana per meno di 1 mese;
• essere in buona salute generale senza malattie clinicamente significative (nessun disturbo del sonno precedentemente diagnosticato);
• se femmina, avere un test di gravidanza di screening negativo e accettare di utilizzare metodi di controllo delle nascite approvati durante lo studio

Criteri di esclusione:

• avere una malattia clinicamente significativa entro 30 giorni dallo screening;
• sta assumendo farmaci che potrebbero interferire con il farmaco in studio;
• è stato curato da un medico per il trattamento e il controllo dell'insonnia nell'ultimo anno o ha una storia di insonnia o sta attualmente assumendo farmaci su prescrizione per l'insonnia;
• stanno attualmente assumendo farmaci noti per influenzare la funzione del sonno;
• avere una storia attuale o passata di malattia fisica o psichiatrica grave, grave o instabile;
• avere una diagnosi attuale di grave ritenzione urinaria;
• avere una diagnosi attuale di glaucoma ad angolo chiuso non trattato;
• aveva partecipato a uno studio clinico sui farmaci o utilizzato un nuovo farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti;
• avere qualsiasi risultato clinicamente significativo o anormale nell'esame fisico, nei segni vitali, nell'ECG o nei test clinici di laboratorio che possono influenzare la sicurezza del soggetto o l'esito dello studio;