Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti EBV specifických T-buněčných linií (EBV-TCL-01)

11. května 2025 aktualizováno: Dr. Jean-Sebastien Delisle, MD, PhD

Fáze I/II otevřená studie bezpečnosti a účinnosti T-buněčných linií specifických pro virus Epstein-Barrové pro léčbu infekce EBV nebo lymfoproliferativních onemocnění souvisejících s EBV

Tato studie hodnotí bezpečnost a účinnost EBV-specifických T-buněčných linií k léčbě pacientů trpících vysokými titry viru EBV nereagujícími na standardní terapie a k léčbě lymfomů souvisejících s EBV. Studie přijme 6 pacientů, kteří obdrží autologní T lymfocyty nebo T buněčnou linii odvozenou od pacientova alogenního dárce (v případě příjemců transplantovaných kmenových buněk), a 6 pacientů, kteří obdrží T buněčnou linii připravenou ze shodných nebo částečně shodných příbuzný dárce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Virus Epstein-Barrové (EBV) je členem rodiny herpetických virů a během života infikuje až 95 % jedinců. Většina počátečních infekcí se vyskytuje v dětství a po krátkém onemocnění podobném chřipce se virus dostává do fáze latence.

Pacienti po transplantaci kostní dřeně nebo transplantovaných orgánů užívají léky, které oslabují jejich imunitní systém. V těchto souvislostech se virus může „reaktivovat“ a způsobit velmi vážné problémy, jako je lymfom. Z neznámých důvodů se u lidí s normálním imunitním systémem může v důsledku EBV vyvinout také lymfom.

Účelem této studie je otestovat bezpečnost a účinnost imunitních buněk (T lymfocytů), které jsou specificky „učeny“ rozpoznávat buňky infikované virem a eliminovat je. Toto "vzdělávání" probíhá ve výzkumné laboratoři po dobu 2 týdnů (přibližně). Buňky jsou poté transfundovány pacientovi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

12

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Věk ≥ 18 let
  • Potvrzená reaktivace EBV nebo lymfom související s EBV
  • ECOG 2 nebo méně

Kritéria vyloučení:

  • Zdravotní stav vyžadující dávku kortikosteroidu vyšší než prednison 0,5 mg/kg/den (nebo ekvivalent) v době infuze.
  • Pacient dostal protilátky depleční T-buněk nebo transplantaci kmenových buněk během 28 dnů před navrhovaným datem infuze anti-EBV T-buněčné linie
  • Pacientovi byl transplantován solidní orgán během 3 měsíců před navrhovaným datem infuze anti-EBV T-buněčné linie.
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Očekávaná délka života méně než 3 měsíce kvůli stavu, který nesouvisí s onemocněním souvisejícím s EBV.
  • Aktivní nekontrolované GVHD
  • Aktivní epizoda nekontrolovaného odmítnutí SOT

ZPŮSOBILOST DÁRCE: Alogenní dárce musí být příbuzný prvního stupně s alespoň 3/6 HLA kompatibilitou, musí souhlasit s darováním mononukleárních buněk periferní krve a musí splňovat stejná kritéria pro dárcovství kmenových buněk podle standardního operačního postupu nemocnice.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Autologní nebo alogenní (dárce kmenových buněk) T buňky
Subjekty obdrží autologní anti-EBV T-buněčnou linii nebo T-buněčnou linii odvozenou od alogenního dárce (transplantace kmenových buněk) pacienta.
Biologický: Skupina A
Peptidy stimulované T buňky 2 x 10^7/m^2
Experimentální: Alogenní T buňky "třetí strany".
Subjekty obdrží linii T-buněk od shodného nebo částečně shodného příbuzného dárce.
Biologický: Skupina B
Peptidem stimulované T buňky podle protokolu eskalace dávky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost: Výskyt a popis nežádoucích účinků CTCAE v.4.03 souvisejících s experimentální léčbou
Časové okno: Během období pozorování (až 42 dní po infuzi)
Komplikace: infuzní toxicita, imunitní a další
Během období pozorování (až 42 dní po infuzi)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v titrech EBV (virové zátěže) u každého pacienta
Časové okno: Do 12 měsíců po infuzi
Měřeno pomocí PCR týdně do 6. týdne, ve 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících
Do 12 měsíců po infuzi
Imunitní rekonstituce měřená různými laboratorními testy typu a funkce imunitních buněk
Časové okno: Během období pozorování do 12 měsíců po infuzi
ELISpot na periferní krvi se hodnotí ve výše uvedených časových bodech
Během období pozorování do 12 měsíců po infuzi
Všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: Ve 12 měsících
Během 12měsíčního období pozorování
Ve 12 měsících
Výsledky související s transplantací
Časové okno: Během období pozorování do 12 měsíců po infuzi
Výskyt/závažnost reakce štěpu proti hostiteli, epizody odmítnutí solidních orgánů, relaps
Během období pozorování do 12 měsíců po infuzi
Výskyt/závažnost reakce štěpu proti hostiteli u pacientů, kteří podstoupili transplantaci kmenových buněk
Časové okno: Během období pozorování do 12 měsíců po infuzi
Na základě standardizovaných hodnocení prováděných týdně do 6. týdne a ve 3., 6. a 12. měsíci
Během období pozorování do 12 měsíců po infuzi
Počet a závažnost epizod odmítnutí solidních orgánů na pacienta mezi těmi, kteří podstoupili transplantaci solidních orgánů
Časové okno: Během období pozorování do 12 měsíců po infuzi
Na základě standardizovaných hodnocení prováděných týdně do 6. týdne a ve 3., 6. a 12. měsíci
Během období pozorování do 12 měsíců po infuzi
Výskyt relapsu primárního onemocnění u pacientů, kteří podstoupili transplantaci kmenových buněk
Časové okno: Během období pozorování do 12 měsíců po infuzi
Na základě standardizovaných hodnocení prováděných týdně do 6. týdne a ve 3., 6. a 12. měsíci
Během období pozorování do 12 měsíců po infuzi
Staging malignity u pacientů s lymfomem podle mezinárodně uznávaných pokynů pro různé specifické lymfomy
Časové okno: Během období pozorování do 12 měsíců po infuzi
Jak je klinicky indikováno zkoušejícími a/nebo primárním lékařem
Během období pozorování do 12 měsíců po infuzi

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dr. Jean-Sebastien Delisle, MD, PhD

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Sebastien Delisle, MD,PhD, Maisonneuve-Rosemont Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

20. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CER15020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skupina A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit