Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické stavy a prevalence parodontopatogenů u kuřáků a nekuřáků po parodontální terapii

20. října 2015 aktualizováno: Cristiane Duque, University of Sao Paulo
Kouření je považováno za nejdůležitější rizikový faktor parodontitidy mezi všemi faktory životního stylu. Méně studií hodnotilo longitudinální klinický a mikrobiologický stav kuřáků podstupujících periodontální udržovací léčbu a byly zjištěny kontroverzní výsledky. Tato studie bude hodnotit klinické stavy a prevalenci domnělých parodontopatogenů a Candida spp. u kuřáků a nekuřáků na začátku a po 3 a 6 měsících nechirurgické periodontální terapie. Klinické parametry, včetně orálního stavu hodnoceného pomocí indexu plaku (PI), Bleeding On Probe (BOP), Pocket Probing Depth (PPD), Gingivální recese (GR), Klinická úroveň přilnutí (CAL) budou měřeny u kuřáků a nekuřáků s chronickou parodontitidou. Vzorky subgingiválního biofilmu budou získány z periodontálních kapes a míst furkace a podrobeny extrakci fenol-chloroformem DNA a analýze polymerázovou řetězovou reakcí (PCR) za použití specifických primerů pro Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Prevotella recythia, Prevotella interdidmedia albicans, Candida glabrata, Candida tropicalis a Candida dublinienses.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

K účasti na této studii bude vybráno 60 pacientů (30 kuřáků (SM) a 30 nekuřáků (NS). Všechny subjekty budou rekrutovány z katedry parodontologie, School of Dentistry, Fluminense Federal University, Nova Friburgo, stát Rio de Janeiro, Brazílie. Protokol studie byl schválen (číslo protokolu: CAAE - 0070.0.258.000-10) Etickou komisí Lékařské fakulty, Fluminense Federal University. Před účastí bude účel a postupy plně vysvětleny všem pacientům, kteří následně dali písemný informovaný souhlas v souladu s Helsinskou deklarací. Bude odebrána lékařská a zubní anamnéza a pacienti obdrží klinické hodnocení při předběžných návštěvách.

Klinické vyšetření, mikrobiologické odběry a parodontologická terapie Předchozí klinické vyšetření, informace o letech spotřeby doutníků a množství denní spotřeby budou zaznamenávány vybraným kuřákům a nekuřákům do studie. Zkušený parodontolog provede klinické parodontální parametry zubů pro protokolární postup. Každý vybraný zub bude měřen na: index plaku (PI), krvácení na sondě (BOP), hloubku sondování v kapse (PPD), gingivální recesi (GR), úroveň klinického připojení (CAL) pomocí periodontální sondy PCP15 (PCP-UNC15 , Hu-Friedy, Chicago, IL), bude zaznamenáno šest lokalit (mezio-bukální, mediobukální, disto-bukální, mesio-lingvální, medio-lingvální, disto-lingvální). Pro mikrobiologickou analýzu budou vybrána místa s hloubkou sondy (PPD) > 5 mm. Po klinických měřeních bude supragingivální biofilm odstraněn sterilní gázou. Vzorky gingivální štěrbiny budou odebrány ze 4 míst s nejhlubší PPD (>5 mm) u každého pacienta pomocí sterilního papírového hrotu z nejhlubší kapsy po dobu 30 s. Spojené biofilmy z každého místa se oddělí ve dvou mikrozkumavkách obsahujících pufr Tris-EDTA (10 mM Tris-Hcl, 0,1 mM EDTA, pH 7,5) a skladují se při -20 °C. Vzorky budou mikrobiologicky analyzovány polymerázovou řetězovou reakcí - PCR. Parodontální ošetření bude sestávat ze škálování a plánování kořene, 4x v prvním měsíci a poté 1x měsíčně až do úplného 1 roku. Pacienti budou klinicky hodnoceni a mikrobiologické odběry budou provedeny na začátku, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po periodontální léčbě.

Mikrobiologické hodnocení - PCR testy DNA bude extrahována a kvantifikována ve spektrofotometru při 260 nm (Genesys 10UV, Rochester, NY, USA), aby se získala standardní koncentrace 100 ng/ml a skladována při -20 °C pro následnou PCR reakce. Stručně řečeno, vzorky budou podrobeny roztoku lise (extrakční pufr a proteináza K) a poté purifikovány pomocí chloroform:isoamil-alkohol, následuje precipitace DNA isopropanolem a 70% ethanolem. DNA bude resuspendována v TE pufru (10 mM Tris-HCl, 0,1 mM EDTA, pH 7,5, s 10 ug/ml RNázy). Mikrobiální molekulární identifikace bude provedena pomocí PCR se specifickými primery pro Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Prevotella intermedia, Campylobacter rectus, Candida albicans, Candida glabrata, Candida tropicalis a Candida dublinienses. PCR amplifikace bude provedena pomocí GeneAmp PCR systému 2400 (Perkin-Elmer - Applied Biosystems) pro TGradient 96 (Biometra, Německo) za tepelných podmínek specifických pro každý pár primerů. Produkty PCR budou separovány elektroforézou ve 2% agarózových gelech a pufru Tris-borate-EDTA (pH 8,0). Žebřík molekulové hmotnosti (100 bp DNA žebřík, Gibco, Grand Island, NY, USA) bude zahrnut pro běh v agarózovém gelu. DNA bude obarvena 0,1 µl Sybr Safe/ml (Invitrogen, CA, USA) a vizualizována pod UV osvětlením (Pharmacia LKB-MacroVue, San Gabriel, CA, USA). Budou pořízeny fotografie snímků (Image Mater - LISCAP, VDS, Pharmacia Biotech Piscataway, NJ, USA) a analyzovány.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Rio de Janeiro
      • Nova Friburgo, Rio de Janeiro, Brazílie, 28625-650
        • Nábor
        • Federal Fluminense University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • přítomnost periodontálního onemocnění v jednořadých zubech
  • krvácení při sondování v místech, kde hloubka sondy byla ≥5 mm u minimálně dvou zubů v různém oblouku;
  • radiografický úbytek kostní hmoty v rozmezí od 30 % do 50 %.

Kritéria vyloučení:

  • pacienti se systémovými onemocněními, diabetem; osteoporóza;
  • březí kojící samice;
  • užívání imunosupresivních léků, fenytoinu, cyklosporinu, blokátorů kalciových kanálů nebo jakékoli užívání antibiotik nebo nesteroidních protizánětlivých léků v posledních 3 měsících;
  • jakékoli zdravotní stavy vyžadující imunoterapii nebo diagnostikované jako HIV+ nebo AIDS, které by mohly narušit stav parodontu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Parodontální ošetření
Oběma skupinám pacientů (kuřákům i nekuřákům) bude v prvním měsíci 4x a poté 1x měsíčně až do úplného jednoho roku podána parodontologická léčba spočívající v škálování a plánování kořene. Pacienti budou klinicky hodnoceni a mikrobiologické odběry budou provedeny na začátku, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po periodontální léčbě.
Postup: Parodontální ošetření
Parodontální ošetření se bude skládat ze škálování a plánování kořene, 4krát v prvním měsíci a poté jednou měsíčně až do úplného jednoho roku. Pacienti budou klinicky hodnoceni a mikrobiologické odběry budou provedeny na začátku, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po periodontální léčbě.
Ostatní jména:
  • Kořen škálování a plánování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení stavu parodontu reprezentovaného průměrem/směrodatnými odchylkami procenta vysokého skóre PI a BOP a hladin (mm) PPD, GR a CAL u kuřáků a nekuřáků před a po parodontologické léčbě
Časové okno: Do jednoho roku
Zkušený parodontolog provede klinický rozbor parodontu a parodontologické ošetření. Šest míst (mezio-bukální, mediobukální, disto-bukální, meziolingvální, medio-lingvální, disto-lingvální) každého vybraného zubu (alespoň šest zubů) bude měřeno pomocí standardních skóre pro následující periodontální markery: Index plaku ( PI) a Bleeding On Probe (BOP) a určila úrovně (mm) hloubky sondování v kapse (PPD), gingivální recesi (GR) a úroveň klinického připojení (CAL) pomocí parodontální sondy PCP15 (PCP-UNC15, Hu-Friedy, Chicago, IL). Střední/směrodatné odchylky budou vypočteny z procenta vysokých skóre PI a BOP a úrovní (mm) PPD, GR a CAL pro každého pacienta a poté pro každou skupinu: kuřáky a nekuřáky. Všichni pacienti s periodontálním onemocněním (vysoké skóre periodontálních markerů) budou podrobeni periodontální léčbě a klinicky hodnoceni na začátku, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po léčbě.
Do jednoho roku
Prevalence parodontopatogenů vypočtená v procentech míst obsahujících druhy testované pro PCR, srovnání kuřáků a nekuřáků
Časové okno: Do jednoho roku
Vzorky z gingivální štěrbiny budou odebrány ze 4 míst s nejhlubší PPD (>5 mm) u každého pacienta. DNA z těchto vzorků bude extrahována pomocí fenol-chloroformové metody a kvantifikována na spektrofotometru při 260 nm a skladována při -20 °C. Mikrobiální molekulární identifikace bude provedena pomocí PCR se specifickými primery pro Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Prevotella intermedia, Campylobacter rectus, Candida albicans, Candida glabrata, Candida tropicalis a Candida dublinienses. PCR amplifikace bude provedena pomocí GeneAmp PCR systému 2400 (Perkin-Elmer - Applied Biosystems) pro TGradient 96 (Biometra, Německo) za tepelných podmínek specifických pro každý pár primerů. Prevalence parodontopatogenů bude vypočítána v procentech lokalit obsahujících druhy testované pro PCR, porovnáním kuřáků a nekuřáků na začátku léčby, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po léčbě parodontu.
Do jednoho roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Sao Paulo

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
Rio de Janeiro State Research Supporting Foundation (FAPERJ)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Cristiane Duque, PhD, University of Sao Paulo
  • Ředitel studie: Gabriela AC Camargo, PhD, Federal Fluminense University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. října 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • E-26/103.243/2012

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení