Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1 studie obsazenosti jednodávkové pozitronové emisní tomografie (PET) TAK-915

19. července 2016 aktualizováno: Takeda

Fáze 1, otevřená studie pozitronové emisní tomografie s [18F]MNI-794 ke stanovení obsazení mozkového enzymu fosfodiesterázou 2A TAK-915 po perorálním podání jedné dávky zdravým subjektům

Tato studie fáze 1 bude provedena za účelem prozkoumání stupně a trvání obsazení mozkového enzymu PDE2A/zapojení cíle jako funkce koncentrace TAK-915 v plazmě, aby bylo možné nasměrovat dávkování a harmonogram budoucích klinických studií schizofrenie s TAK-915.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Lék testovaný v této studii se nazývá TAK-915. TAK-915 se testuje, aby se prozkoumal stupeň a trvání obsazení mozkové fosfodiesterázy 2A (PDE2A) enzymu/zapojení cíle jako funkce koncentrace TAK-915 v plazmě, aby bylo možné nasměrovat dávkování a harmonogram budoucích klinických studií u schizofrenie. Tato studie se zaměří na obsazení mozkových enzymů PDE2A v putamenu jako funkci plazmatické koncentrace TAK-915, jak bylo hodnoceno pomocí ligandu [18F]MNI-794 pozitronové emisní tomografie (PET) po jednorázovém podání TAK-915.

Studie zahrne celkem přibližně 16 pacientů a v rámci tohoto celkového počtu umožní až 5 úrovní dávek a až 6 subjektů na úroveň dávky. Všichni účastníci dostanou jednu dávku TAK-915 v den 1. Počáteční hladina dávky TAK-915, která má být studována, je 100 mg. Následné úrovně dávek mohou být nižší nebo vyšší a budou stanoveny prostřednictvím schůzek k přezkoumání úrovně dávek (DLRM) po přibližně každých 2 účastnících a na základě předchozího obsazení, trvání obsazení, bezpečnosti, snášenlivosti a dostupných farmakokinetických (PK) údajů.

Toto jediné centrum bude probíhat ve Spojených státech. Celková doba účasti v této studii je až 55 dní. Účastníci uskuteční více návštěv na klinice a budou kontaktováni telefonicky 22 dní po poslední dávce studovaného léku za účelem následného posouzení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Je zdravý muž nebo žena s neplodným potenciálem ve věku od 18 do 55 let včetně.
  2. Váží alespoň 45 kg a má index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 a 30,0 kg/m^2.

Kritéria vyloučení:

  1. Má známou anamnézu nebo důkaz o klinicky významné poruše (včetně neurologické a psychiatrické) nebo onemocnění, které by podle názoru výzkumného pracovníka studie představovalo riziko pro bezpečnost účastníka nebo narušovalo hodnocení, postupy nebo dokončení studie.
  2. Kontraindikace zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) na základě standardního screeningového dotazníku MRI.
  3. Byli jste vystaveni jakémukoli záření >15 milisievertů (mSv)/rok (např. pracovní nebo radiační terapie) v předchozím roce před základním zobrazením.
  4. Má známou přecitlivělost na jakoukoli složku přípravku TAK-915 nebo příbuzné sloučeniny nebo na [18F]MNI-794 nebo na kteroukoli z jeho složek.
  5. Klinicky významné abnormální nálezy na MRI mozku nebo nálezy na MRI mozku, které mohou interferovat s interpretací zobrazení pozitronovou emisní tomografií (PET).
  6. Užívání jakýchkoli rostlinných léků nebo léků na předpis během 30 dnů před registrací do Baseline Imaging; užívání jakýchkoli volně prodejných léků nebo vitamínových doplňků během 7 dnů před nástupem do základního zobrazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: TAK-915
TAK-915 100 mg suspenze, perorálně, jednou v den 1. Další úrovně dávek TAK-915 mohou být začleněny na základě schůzek pro přezkoumání úrovně dávek (DLRM) následujících přibližně každé 2 účastníky a na základě předchozího obsazení, trvání obsazení, bezpečnosti, snášenlivosti a dostupných farmakokinetických (PK) údajů.
Lék: TAK-915
TAK-915 perorální suspenze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fosfodiesteráza 2A (PDE2A) obsazení mozkových enzymů v putamenu jako funkce koncentrace TAK-915 v plazmě u každého subjektu
Časové okno: 2 PET skeny v den 1 nebo 1 PET sken v den 1 a 1 v den 2.
Vyhodnoceno u každého subjektu pomocí PET ligandu [18F]MNI-794 po jednorázovém podání TAK-915, získaného z nevytěsnitelného vazebného potenciálu (BPnd).
2 PET skeny v den 1 nebo 1 PET sken v den 1 a 1 v den 2.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Plazmatické PK koncentrace pro každého subjektu po injekci indikátoru pro každé období PET skenování po dávkování TAK-915
Časové okno: t = 0, t = 45 min a t = 90 min (po injekci indikátoru) během každé periody PET skenování.
t = 0, t = 45 min a t = 90 min (po injekci indikátoru) během každé periody PET skenování.
Dávka a expozice TAK-915, které odpovídají obsazení PDE2A v putamenu alespoň 45 %.
Časové okno: Ve více časových bodech (až 90 minut po injekci indikátoru) během každého období PET skenování.
Ve více časových bodech (až 90 minut po injekci indikátoru) během každého období PET skenování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Takeda

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. července 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TAK-915-1002
  • U1111-1168-0766 (Identifikátor registru: WHO)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení