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Estudio de ocupación de tomografía por emisión de positrones (PET) de dosis única TAK-915 de fase 1

19 de julio de 2016 actualizado por: Takeda

Un estudio de tomografía por emisión de positrones de fase 1, abierto, con [18F]MNI-794 para determinar la ocupación de la enzima cerebral fosfodiesterasa 2A de TAK-915 después de la administración oral de dosis única en sujetos sanos

Este estudio de fase 1 se llevará a cabo para examinar el grado y la duración de la ocupación de la enzima PDE2A del cerebro/el compromiso del objetivo en función de la concentración plasmática de TAK-915 con el fin de guiar la dosificación y el cronograma para futuros estudios clínicos en esquizofrenia con TAK-915.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El fármaco que se está probando en este estudio se llama TAK-915. TAK-915 se está probando para examinar el grado y la duración de la ocupación de la enzima fosfodiesterasa 2A (PDE2A) cerebral/el compromiso del objetivo en función de la concentración plasmática de TAK-915 con el fin de guiar la dosificación y el cronograma para futuros estudios clínicos en esquizofrenia. Este estudio analizará la ocupación de la enzima cerebral PDE2A en el putamen en función de la concentración plasmática de TAK-915, evaluada mediante el ligando de tomografía por emisión de positrones (PET) [18F]MNI-794 después de una dosis única de TAK-915.

El estudio inscribirá a aproximadamente 16 pacientes en total y, dentro de ese total, permitirá hasta 5 niveles de dosis y hasta 6 sujetos por nivel de dosis. Todos los participantes recibirán una dosis única de TAK-915 el día 1. El nivel de dosis inicial de TAK-915 que se estudiará es de 100 mg. Los niveles de dosis subsiguientes pueden ser más bajos o más altos y se determinarán a través de reuniones de revisión de nivel de dosis (DLRM) después de aproximadamente cada 2 participantes y en función de la ocupación previa, la duración de la ocupación, la seguridad, la tolerabilidad y los datos farmacocinéticos (PK) disponibles.

Este ensayo de centro único se llevará a cabo en los Estados Unidos. El tiempo total para participar en este estudio es de hasta 55 días. Los participantes realizarán múltiples visitas a la clínica y serán contactados por teléfono 22 días después de la última dosis del fármaco del estudio para una evaluación de seguimiento.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
12

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Es un hombre sano, o mujer en edad fértil, de edad comprendida entre 18 y 55 años, ambos inclusive.
  2. Pesa al menos 45 kg y tiene un índice de masa corporal (IMC) entre 18,0 y 30,0 kg/m^2.

Criterio de exclusión:

  1. Tiene antecedentes conocidos o evidencia de un trastorno clínicamente significativo (incluidos neurológicos y psiquiátricos) o una enfermedad que, en opinión del investigador del estudio, representaría un riesgo para la seguridad del participante o interferiría con la evaluación, los procedimientos o la finalización del estudio.
  2. Contraindicación para la resonancia magnética nuclear (RMN) basada en el cuestionario estándar de detección de RMN.
  3. Haber estado expuesto a cualquier radiación >15 milisievert (mSv)/año (p. ej., terapia ocupacional o de radiación) en el año anterior a la imagen inicial.
  4. Tiene una hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la formulación de TAK-915 o compuestos relacionados, o al [18F]MNI-794 o a cualquiera de sus componentes.
  5. Hallazgos anormales clínicamente significativos en la resonancia magnética del cerebro o hallazgos en la resonancia magnética del cerebro que pueden interferir con la interpretación de la tomografía por emisión de positrones (PET).
  6. Uso de cualquier medicamento a base de hierbas o recetado dentro de los 30 días anteriores al registro de imágenes de referencia; uso de cualquier medicamento de venta libre o suplementos vitamínicos dentro de los 7 días anteriores al registro de imágenes de referencia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: TAK-915
Suspensión de 100 mg de TAK-915, por vía oral, una vez el día 1. Se pueden incorporar niveles de dosis adicionales de TAK-915 en función de las reuniones de revisión del nivel de dosis (DLRM) después de aproximadamente cada 2 participantes y en función de la ocupación previa, la duración de la ocupación, la seguridad, la tolerabilidad y los datos farmacocinéticos (PK) disponibles.
Droga: TAK-915
Suspensión oral TAK-915

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ocupación de la enzima cerebral fosfodiesterasa 2A (PDE2A) en el putamen en función de la concentración plasmática de TAK-915 para cada sujeto
Periodo de tiempo: 2 tomografías por emisión de positrones en el día 1 o 1 tomografía por emisión de positrones en el día 1 y 1 en el día 2.
Evaluado para cada sujeto utilizando el ligando PET [18F]MNI-794 después de una dosis única de TAK-915, obtenido a partir del potencial de unión no desplazable (BPnd).
2 tomografías por emisión de positrones en el día 1 o 1 tomografía por emisión de positrones en el día 1 y 1 en el día 2.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentraciones de farmacocinética en plasma para cada sujeto después de la inyección del marcador para cada período de exploración PET después de la dosificación de TAK-915
Periodo de tiempo: t=0, t=45 min y t=90 min (después de la inyección del trazador) durante cada período de exploración PET.
t=0, t=45 min y t=90 min (después de la inyección del trazador) durante cada período de exploración PET.
Dosis y exposición de TAK-915 que corresponden a una ocupación de PDE2A en el putamen de al menos 45%.
Periodo de tiempo: En múltiples puntos de tiempo (hasta 90 minutos después de la inyección del trazador) durante cada período de exploración PET.
En múltiples puntos de tiempo (hasta 90 minutos después de la inyección del trazador) durante cada período de exploración PET.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Takeda

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2016

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de julio de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • TAK-915-1002
  • U1111-1168-0766 (Identificador de registro: WHO)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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