Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1 studie obsazenosti jednodávkové pozitronové emisní tomografie (PET) TAK-915

19. července 2016 aktualizováno: Takeda

Fáze 1, otevřená studie pozitronové emisní tomografie s [18F]MNI-794 ke stanovení obsazení mozkového enzymu fosfodiesterázou 2A TAK-915 po perorálním podání jedné dávky zdravým subjektům

Tato studie fáze 1 bude provedena za účelem prozkoumání stupně a trvání obsazení mozkového enzymu PDE2A/zapojení cíle jako funkce koncentrace TAK-915 v plazmě, aby bylo možné nasměrovat dávkování a harmonogram budoucích klinických studií schizofrenie s TAK-915.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lék testovaný v této studii se nazývá TAK-915. TAK-915 se testuje, aby se prozkoumal stupeň a trvání obsazení mozkové fosfodiesterázy 2A (PDE2A) enzymu/zapojení cíle jako funkce koncentrace TAK-915 v plazmě, aby bylo možné nasměrovat dávkování a harmonogram budoucích klinických studií u schizofrenie. Tato studie se zaměří na obsazení mozkových enzymů PDE2A v putamenu jako funkci plazmatické koncentrace TAK-915, jak bylo hodnoceno pomocí ligandu [18F]MNI-794 pozitronové emisní tomografie (PET) po jednorázovém podání TAK-915.

Studie zahrne celkem přibližně 16 pacientů a v rámci tohoto celkového počtu umožní až 5 úrovní dávek a až 6 subjektů na úroveň dávky. Všichni účastníci dostanou jednu dávku TAK-915 v den 1. Počáteční hladina dávky TAK-915, která má být studována, je 100 mg. Následné úrovně dávek mohou být nižší nebo vyšší a budou stanoveny prostřednictvím schůzek k přezkoumání úrovně dávek (DLRM) po přibližně každých 2 účastnících a na základě předchozího obsazení, trvání obsazení, bezpečnosti, snášenlivosti a dostupných farmakokinetických (PK) údajů.

Toto jediné centrum bude probíhat ve Spojených státech. Celková doba účasti v této studii je až 55 dní. Účastníci uskuteční více návštěv na klinice a budou kontaktováni telefonicky 22 dní po poslední dávce studovaného léku za účelem následného posouzení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Je zdravý muž nebo žena s neplodným potenciálem ve věku od 18 do 55 let včetně.
  2. Váží alespoň 45 kg a má index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 a 30,0 kg/m^2.

Kritéria vyloučení:

  1. Má známou anamnézu nebo důkaz o klinicky významné poruše (včetně neurologické a psychiatrické) nebo onemocnění, které by podle názoru výzkumného pracovníka studie představovalo riziko pro bezpečnost účastníka nebo narušovalo hodnocení, postupy nebo dokončení studie.
  2. Kontraindikace zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) na základě standardního screeningového dotazníku MRI.
  3. Byli jste vystaveni jakémukoli záření >15 milisievertů (mSv)/rok (např. pracovní nebo radiační terapie) v předchozím roce před základním zobrazením.
  4. Má známou přecitlivělost na jakoukoli složku přípravku TAK-915 nebo příbuzné sloučeniny nebo na [18F]MNI-794 nebo na kteroukoli z jeho složek.
  5. Klinicky významné abnormální nálezy na MRI mozku nebo nálezy na MRI mozku, které mohou interferovat s interpretací zobrazení pozitronovou emisní tomografií (PET).
  6. Užívání jakýchkoli rostlinných léků nebo léků na předpis během 30 dnů před registrací do Baseline Imaging; užívání jakýchkoli volně prodejných léků nebo vitamínových doplňků během 7 dnů před nástupem do základního zobrazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TAK-915
TAK-915 100 mg suspenze, perorálně, jednou v den 1. Další úrovně dávek TAK-915 mohou být začleněny na základě schůzek pro přezkoumání úrovně dávek (DLRM) následujících přibližně každé 2 účastníky a na základě předchozího obsazení, trvání obsazení, bezpečnosti, snášenlivosti a dostupných farmakokinetických (PK) údajů.
Lék: TAK-915
TAK-915 perorální suspenze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fosfodiesteráza 2A (PDE2A) obsazení mozkových enzymů v putamenu jako funkce koncentrace TAK-915 v plazmě u každého subjektu
Časové okno: 2 PET skeny v den 1 nebo 1 PET sken v den 1 a 1 v den 2.
Vyhodnoceno u každého subjektu pomocí PET ligandu [18F]MNI-794 po jednorázovém podání TAK-915, získaného z nevytěsnitelného vazebného potenciálu (BPnd).
2 PET skeny v den 1 nebo 1 PET sken v den 1 a 1 v den 2.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plazmatické PK koncentrace pro každého subjektu po injekci indikátoru pro každé období PET skenování po dávkování TAK-915
Časové okno: t = 0, t = 45 min a t = 90 min (po injekci indikátoru) během každé periody PET skenování.
t = 0, t = 45 min a t = 90 min (po injekci indikátoru) během každé periody PET skenování.
Dávka a expozice TAK-915, které odpovídají obsazení PDE2A v putamenu alespoň 45 %.
Časové okno: Ve více časových bodech (až 90 minut po injekci indikátoru) během každého období PET skenování.
Ve více časových bodech (až 90 minut po injekci indikátoru) během každého období PET skenování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

22. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • TAK-915-1002
  • U1111-1168-0766 (Identifikátor registru: WHO)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na TAK-915

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit