Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze III o vakcíně proti rotavirům za účelem vyhodnocení konzistence šarže a šarže a interference s rutinní imunizací UIP

7. září 2018 aktualizováno: Serum Institute of India Pvt. Ltd.

Fáze III, multicentrická, otevřená, randomizovaná studie pětivalentní vakcíny proti bovinnímu rotaviru (BRV-PV) k vyhodnocení konzistence šarže a k prozkoumání potenciální interference s rutinními vakcinacemi UIP u zdravých kojenců v Indii.

Jedná se o fázi 3, otevřenou, randomizovanou studii k vyhodnocení konzistence šarží při výrobě pětivalentní vakcíny proti bovinnímu rotaviru (BRV-PV).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie je navržena tak, aby vyhodnotila konzistenci mezi jednotlivými šaržemi při výrobě rotavirové vakcíny testováním vakcíny u kojenců, aby se prokázala ekvivalence v indukci specifických anti-rotavirových IgA protilátek ve třech výrobních šaržích. Studie bude také zkoumat potenciální interferenci vakcíny s vakcínami UIP, které budou podávány souběžně, a to posouzením non-inferiority v imunitních odpovědích na tyto vakcíny, když jsou podávány s/bez studované vakcíny.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1500

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • New Delhi, Indie
        • Maulana Azad Medical College
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500020
        • Gandhi Medical College and Gandhi Hospital
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indie, 530002
        • King George Hospital
    • Karnataka
      • Mysore, Karnataka, Indie, 570004
        • JSS Medical College and Hospital
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400008
        • T. N. Medical College and B. Y. L. Nair Charitable
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
        • Seth G S Medical College & KEM Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411043
        • Bharati Vidyapeeth Medical College and Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indie, 412216
        • KEM Hospital and Research Centre, Vadu
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600116
        • Sri Ramachandra Medical Centre
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700017
        • Institute of Child Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 1 měsíc (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravé kojence podle lékařské anamnézy a klinického vyšetření před vstupem do studie.
  2. Věk: 6-8 týdnů v době zápisu.
  3. Schopnost a ochota rodičů poskytnout písemný informovaný souhlas.
  4. Rodič, který hodlá po dobu studia zůstat v oblasti s dítětem.
  5. Příjem porodní dávky vakcíny proti hepatitidě B a OPV.

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost průjmu nebo zvracení v předchozích 72 hodinách nebo v den zápisu (dočasné vyloučení).
  2. Přítomnost horečky v den zápisu (dočasné vyloučení).
  3. Akutní onemocnění v době zápisu (dočasné vyloučení).
  4. Souběžná účast v jiné klinické studii kdykoli během celého časového rámce této studie.
  5. Přítomnost významné podvýživy nebo jakékoli systémové poruchy, jak bylo zjištěno anamnézou a/nebo fyzikálním vyšetřením, které by ohrozilo zdraví subjektu nebo by pravděpodobně mělo za následek nesoulad s protokolem.
  6. Anamnéza vrozených poruch břicha, intususcepce nebo břišních operací.
  7. Známé nebo suspektní poškození imunologické funkce na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření.
  8. Kontakt domácnosti s imunosuprimovaným jedincem nebo těhotnou ženou.
  9. Před přijetím nebo záměrem dostat rotavirus a/nebo záškrt, tetanus, černý kašel, Haemophilus Influenzae typ b, vakcínu proti hepatitidě B (jinou než porodní dávka) nebo inaktivovanou vakcínu proti dětské obrně (IPV) během období studie a mimo studii. Dávka OPV přijatá během národních/subnárodních dnů imunizace bude povolena.
  10. Známá citlivost nebo alergie na kteroukoli složku studované vakcíny.
  11. Klinicky zjistitelná vrozená nebo genetická vada.
  12. Anamnéza přetrvávajícího průjmu (definovaného jako průjem, který trvá 14 dní nebo déle).
  13. Příjem jakékoli imunoglobulinové terapie a/nebo krevních produktů od narození nebo plánovaného podávání během období studie.
  14. Chronické podávání (definováno jako déle než 14 dní) imunosupresiv včetně kortikosteroidů v anamnéze. Účast ve studii může být povolena kojencům na inhalačních nebo topických steroidech.
  15. Anamnéza jakýchkoli neurologických poruch nebo záchvatů.
  16. Jakýkoli zdravotní stav rodičů / kojenců, který by podle úsudku zkoušejícího narušoval nebo sloužil jako kontraindikace k dodržování protokolu nebo schopnosti rodičů účastníka dát písemný informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina 1 - BRV-PV šarže A
BRV-PV šarže A + DPT- HepB-Hib + OPV
Biologický: BRV-PV šarže A + DPT-HepB-Hib + OPV
Dávka 1: 6-8 týdnů, Dávka 2: 10 týdnů, Dávka 3: 14 týdnů
Experimentální: Skupina 2 – BRV-PV Položka B
BRV-PV šarže B+ DPT- HepB-Hib + OPV
Biologický: BRV-PV šarže B + DPT-HepB-Hib + OPV
Dávka 1: 6-8 týdnů, Dávka 2: 10 týdnů, Dávka 3: 14 týdnů
Ostatní jména:
  • Živá atenuovaná lidská-bovinní reasortantní pětivalentní rotavirová vakcína
Experimentální: Skupina 3 - BRV-PV šarže C
BRV-PV šarže C + DPT- HepB-Hib + OPV
Biologický: BRV-PV šarže C + DPT-HepB-Hib + OPV
Dávka 1: 6-8 týdnů, Dávka 2: 10 týdnů, Dávka 3: 14 týdnů
Aktivní komparátor: Skupina 4 - ROTARIX
ROTARIX + DPT-HepB-Hib + OPV
Biologický: ROTARIX + DPT-HepB-Hib + OPV
Dávka 1: 6-8 týdnů, Dávka 2: 10 týdnů, Dávka 3: 14 týdnů (třetí dávka - Placebo)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rotavirové vakcíny Imunogenicita
Časové okno: Čtyři týdny po třetí dávce očkování
Koncentrace sérových anti-rotavirových IgA protilátek vyjádřené jako GMC pro BRV-PV k prokázání ekvivalence konzistence šarží mezi třemi šaržemi.
Čtyři týdny po třetí dávce očkování
Imunogenicita vakcín UIP
Časové okno: Čtyři týdny po třetí dávce očkování
Čtyři týdny po třetí dávce očkování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Okamžité nežádoucí účinky a vyžádaná postvakcinační reaktogenita
Časové okno: AE do 30 minut po vakcinaci a reaktogenita po vakcinaci během 7 dnů po každé vakcinaci
AE do 30 minut po vakcinaci a reaktogenita po vakcinaci během 7 dnů po každé vakcinaci
Imunogenicita rotaviru:
Časové okno: Čtyři týdny po třetí dávce očkování
Koncentrace sérových anti-rotavirových IgA protilátek vyjádřené jako GMC a podíl subjektů s postvakcinační koncentrací IgA protilátek ≥20 U/ml pro srovnání BRV-PV vakcíny a registrované rotavirové vakcíny.
Čtyři týdny po třetí dávce očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Serum Institute of India Pvt. Ltd.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
PATH

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Dr Prasad Kulkarni, M.D., Serum Institute of India Pvt. Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. září 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ROTA: 04 / VAC-020

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení