Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze III o vakcíně proti rotavirům za účelem vyhodnocení konzistence šarže a šarže a interference s rutinní imunizací UIP

7. září 2018 aktualizováno: Serum Institute of India Pvt. Ltd.

Fáze III, multicentrická, otevřená, randomizovaná studie pětivalentní vakcíny proti bovinnímu rotaviru (BRV-PV) k vyhodnocení konzistence šarže a k prozkoumání potenciální interference s rutinními vakcinacemi UIP u zdravých kojenců v Indii.

Jedná se o fázi 3, otevřenou, randomizovanou studii k vyhodnocení konzistence šarží při výrobě pětivalentní vakcíny proti bovinnímu rotaviru (BRV-PV).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je navržena tak, aby vyhodnotila konzistenci mezi jednotlivými šaržemi při výrobě rotavirové vakcíny testováním vakcíny u kojenců, aby se prokázala ekvivalence v indukci specifických anti-rotavirových IgA protilátek ve třech výrobních šaržích. Studie bude také zkoumat potenciální interferenci vakcíny s vakcínami UIP, které budou podávány souběžně, a to posouzením non-inferiority v imunitních odpovědích na tyto vakcíny, když jsou podávány s/bez studované vakcíny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1500

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • New Delhi, Indie
        • Maulana Azad Medical College
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500020
        • Gandhi Medical College and Gandhi Hospital
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indie, 530002
        • King George Hospital
    • Karnataka
      • Mysore, Karnataka, Indie, 570004
        • JSS Medical College and Hospital
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400008
        • T. N. Medical College and B. Y. L. Nair Charitable
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
        • Seth G S Medical College & KEM Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411043
        • Bharati Vidyapeeth Medical College and Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indie, 412216
        • KEM Hospital and Research Centre, Vadu
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600116
        • Sri Ramachandra Medical Centre
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700017
        • Institute of Child Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 1 měsíc (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravé kojence podle lékařské anamnézy a klinického vyšetření před vstupem do studie.
  2. Věk: 6-8 týdnů v době zápisu.
  3. Schopnost a ochota rodičů poskytnout písemný informovaný souhlas.
  4. Rodič, který hodlá po dobu studia zůstat v oblasti s dítětem.
  5. Příjem porodní dávky vakcíny proti hepatitidě B a OPV.

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost průjmu nebo zvracení v předchozích 72 hodinách nebo v den zápisu (dočasné vyloučení).
  2. Přítomnost horečky v den zápisu (dočasné vyloučení).
  3. Akutní onemocnění v době zápisu (dočasné vyloučení).
  4. Souběžná účast v jiné klinické studii kdykoli během celého časového rámce této studie.
  5. Přítomnost významné podvýživy nebo jakékoli systémové poruchy, jak bylo zjištěno anamnézou a/nebo fyzikálním vyšetřením, které by ohrozilo zdraví subjektu nebo by pravděpodobně mělo za následek nesoulad s protokolem.
  6. Anamnéza vrozených poruch břicha, intususcepce nebo břišních operací.
  7. Známé nebo suspektní poškození imunologické funkce na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření.
  8. Kontakt domácnosti s imunosuprimovaným jedincem nebo těhotnou ženou.
  9. Před přijetím nebo záměrem dostat rotavirus a/nebo záškrt, tetanus, černý kašel, Haemophilus Influenzae typ b, vakcínu proti hepatitidě B (jinou než porodní dávka) nebo inaktivovanou vakcínu proti dětské obrně (IPV) během období studie a mimo studii. Dávka OPV přijatá během národních/subnárodních dnů imunizace bude povolena.
  10. Známá citlivost nebo alergie na kteroukoli složku studované vakcíny.
  11. Klinicky zjistitelná vrozená nebo genetická vada.
  12. Anamnéza přetrvávajícího průjmu (definovaného jako průjem, který trvá 14 dní nebo déle).
  13. Příjem jakékoli imunoglobulinové terapie a/nebo krevních produktů od narození nebo plánovaného podávání během období studie.
  14. Chronické podávání (definováno jako déle než 14 dní) imunosupresiv včetně kortikosteroidů v anamnéze. Účast ve studii může být povolena kojencům na inhalačních nebo topických steroidech.
  15. Anamnéza jakýchkoli neurologických poruch nebo záchvatů.
  16. Jakýkoli zdravotní stav rodičů / kojenců, který by podle úsudku zkoušejícího narušoval nebo sloužil jako kontraindikace k dodržování protokolu nebo schopnosti rodičů účastníka dát písemný informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1 - BRV-PV šarže A
BRV-PV šarže A + DPT- HepB-Hib + OPV
Biologický: BRV-PV šarže A + DPT-HepB-Hib + OPV
Dávka 1: 6-8 týdnů, Dávka 2: 10 týdnů, Dávka 3: 14 týdnů
Experimentální: Skupina 2 – BRV-PV Položka B
BRV-PV šarže B+ DPT- HepB-Hib + OPV
Biologický: BRV-PV šarže B + DPT-HepB-Hib + OPV
Dávka 1: 6-8 týdnů, Dávka 2: 10 týdnů, Dávka 3: 14 týdnů
Ostatní jména:
  • Živá atenuovaná lidská-bovinní reasortantní pětivalentní rotavirová vakcína
Experimentální: Skupina 3 - BRV-PV šarže C
BRV-PV šarže C + DPT- HepB-Hib + OPV
Biologický: BRV-PV šarže C + DPT-HepB-Hib + OPV
Dávka 1: 6-8 týdnů, Dávka 2: 10 týdnů, Dávka 3: 14 týdnů
Aktivní komparátor: Skupina 4 - ROTARIX
ROTARIX + DPT-HepB-Hib + OPV
Biologický: ROTARIX + DPT-HepB-Hib + OPV
Dávka 1: 6-8 týdnů, Dávka 2: 10 týdnů, Dávka 3: 14 týdnů (třetí dávka - Placebo)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rotavirové vakcíny Imunogenicita
Časové okno: Čtyři týdny po třetí dávce očkování
Koncentrace sérových anti-rotavirových IgA protilátek vyjádřené jako GMC pro BRV-PV k prokázání ekvivalence konzistence šarží mezi třemi šaržemi.
Čtyři týdny po třetí dávce očkování
Imunogenicita vakcín UIP
Časové okno: Čtyři týdny po třetí dávce očkování
Čtyři týdny po třetí dávce očkování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Okamžité nežádoucí účinky a vyžádaná postvakcinační reaktogenita
Časové okno: AE do 30 minut po vakcinaci a reaktogenita po vakcinaci během 7 dnů po každé vakcinaci
AE do 30 minut po vakcinaci a reaktogenita po vakcinaci během 7 dnů po každé vakcinaci
Imunogenicita rotaviru:
Časové okno: Čtyři týdny po třetí dávce očkování
Koncentrace sérových anti-rotavirových IgA protilátek vyjádřené jako GMC a podíl subjektů s postvakcinační koncentrací IgA protilátek ≥20 U/ml pro srovnání BRV-PV vakcíny a registrované rotavirové vakcíny.
Čtyři týdny po třetí dávce očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Serum Institute of India Pvt. Ltd.

Spolupracovníci

PATH

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Dr Prasad Kulkarni, M.D., Serum Institute of India Pvt. Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

23. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ROTA: 04 / VAC-020

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BRV-PV šarže A + DPT-HepB-Hib + OPV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit